- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01498042
Prediktory výsledku u mrtvice léčené t-PA.
Ischemická cévní mozková příhoda léčená iv trombolýzou do 4,5 hodiny: prediktory výsledku v kohortě s velkým podílem pacientů starších 80 let
Cévní mozková příhoda patří mezi celosvětově nejvíce invalidizující onemocnění, pokud jde o počet postižených a jejich následky. Relativně novou a dobře zdokumentovanou léčbou akutní ischemické cévní mozkové příhody je dnes tPA (aktivátor tkáňového plasminogenu; od nynějška se nazývá trombolýza). Bohužel tuto léčbu dostává pouze menšina pacientů.
Velké randomizované kontrolované studie, které zkoumaly bezpečnost a účinnost trombolytické terapie v léčbě akutní cévní mozkové příhody, nezahrnovaly pacienty starší 80 let. Ve stárnoucí populaci v západním světě bude důležité prozkoumat, zda je tato léčba v této skupině bezpečná a účinná.
Nemocnice Sorlandet Kristiansand Norsko a nemocnice Bergen v posledních letech podávaly trombolýzu vybraným pacientům po dobu 80 let. Na obou místech navíc proběhla registrace pacientů do iktových registrů. To pokládá základ pro další vyšetřování. Ve spolupráci s Bergenem výzkumníci zahrnuli 77 pacientů starších 80 let léčených trombolýzou. Kromě toho vyšetřovatelé mají 85 pacientů léčených tpa pod 80 let. V naší kohortě budou vyšetřovatelé porovnávat výsledky ve 2 skupinách. Kromě toho vyšetřovatelé provedou regresní analýzu vybraných proměnných, aby zjistili, zda existuje souvislost těchto proměnných s předem definovanými měřítky výsledku. Naše výsledky měření jsou následující: mRS=6 (smrt) a mRS 0-1 (dobrý výsledek) při 3měsíční kontrole. Třetím výsledným měřítkem bude vývoj sICH sekundární k léčbě tPA. Jako definici sICH jsme zvolili stejnou definici jako Ecass.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kristiansand, Norsko, 4600
- Sørlandet sykehus HF
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou léčeni trombolýzou nad 80 let mezi 01.01.2007-28.02.2010 z předem definovaných center.
- Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou léčení trombolýzou v nemocnici Sorlandet Kristiansand mladší 80 let ve stejném definovaném období.
Dva pacienti byli vyloučeni kvůli chybějícím údajům při tříměsíční kontrole
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
cévní mozková příhoda, trombolýza, nad 80 let, výsledek
Studovat výsledky pacientů s cévní mozkovou příhodou starších 80 let léčených trombolýzou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intravenózní trombolýza pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu s časovým oknem 4,5 hodiny a bez horní věkové hranice
Časové okno: 2007-2010 (3 roky)
|
Funkční výsledek a komplikace 3 měsíce po trombolýze u pacientů nad 80 a do 80 let.
|
2007-2010 (3 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Aase Mygland, MD, PhD, Sørlandet sykehus HF
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 813387
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .