- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01498042
Prädiktoren für das Ergebnis bei einem mit t-PA behandelten Schlaganfall.
Ischämischer Schlaganfall behandelt mit iv Thrombolyse innerhalb von 4,5 Stunden: Prädiktoren für das Ergebnis in einer Kohorte mit einem großen Anteil von Patienten über 80 Jahren
Der Schlaganfall gehört in Bezug auf die Zahl der Betroffenen und seine Folgen zu den Krankheiten mit der größten Behinderung weltweit. Eine relativ neue und gut dokumentierte Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls ist heute tPA (Tissue Plasminogen Activator; wird im Folgenden als Thrombolyse bezeichnet). Leider erhält nur eine Minderheit der Patienten diese Behandlung.
Die großen randomisierten kontrollierten Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit einer thrombolytischen Therapie bei der Behandlung des akuten Schlaganfalls untersuchten, schlossen keine Patienten über 80 Jahren ein. In einer alternden Bevölkerung in der westlichen Welt wird es wichtig sein zu untersuchen, ob diese Behandlung in dieser Gruppe sicher und wirksam ist.
Sowohl das Sorlandet-Krankenhaus Kristiansand Norwegen als auch das Bergen-Krankenhaus haben in den letzten Jahren über 80 Jahre lang ausgewählten Patienten eine Thrombolyse verabreicht. Darüber hinaus erfolgte an beiden Standorten eine Registrierung von Patienten in Schlaganfallregistern. Damit ist eine Grundlage für weitere Untersuchungen gelegt. In Zusammenarbeit mit Bergen haben die Forscher 77 Patienten über 80 Jahre eingeschlossen, die mit Thrombolyse behandelt wurden. Darüber hinaus haben die Forscher 85 Patienten unter 80 Jahren mit TPA behandelt. In unserer Kohorte werden die Ermittler die Ergebnisse in den beiden Gruppen vergleichen. Darüber hinaus werden die Ermittler eine Regressionsanalyse ausgewählter Variablen durchführen, um zu sehen, ob es eine Assoziation dieser Variablen mit vordefinierten Ergebnismaßen gibt. Unsere Ergebnismessungen lauten wie folgt: mRS = 6 (Tod) und mRS 0-1 (gutes Ergebnis) bei 3-monatiger Kontrolle. Die dritte Ergebnismessung wird die Entwicklung von sICH als Folge einer tPA-Behandlung sein. Als Definition von sICH haben wir die gleiche Definition wie Ecass gewählt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kristiansand, Norwegen, 4600
- Sørlandet Sykehus HF
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die zwischen dem 01.01.2007-28.02.2010 über 80 Jahre mit Thrombolyse aus vordefinierten Zentren behandelt wurden.
- Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die mit Thrombolyse im Sorlandet-Krankenhaus Kristiansand unter 80 Jahren im gleichen definierten Zeitraum behandelt wurden.
Zwei Patienten wurden aufgrund fehlender Daten bei der dreimonatigen Kontrolle ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Schlaganfall, Thrombolyse, über 80, Ergebnis
Es sollten die Ergebnisse von Schlaganfallpatienten untersucht werden, die über 80 Jahre mit Thrombolyse behandelt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intravenöse Thrombolyse bei akutem ischämischem Schlaganfall mit 4,5 Stunden Zeitfenster und ohne obere Altersgrenze
Zeitfenster: 2007-2010 (3 Jahre)
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Funktionelles Ergebnis und Komplikationen 3 Monate nach Thrombolyse bei Patienten über 80 und unter 80 Jahren.
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2007-2010 (3 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Aase Mygland, MD, PhD, Sørlandet Sykehus HF
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 813387
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