- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01498042
T-PA:n hoidetun aivohalvauksen lopputuloksen ennustajat.
Iskeeminen aivohalvaus hoidettu laskimonsisäisellä trombolyysillä 4,5 tunnin sisällä: Tuloksen ennustajat kohortissa, jossa suuri osa yli 80-vuotiaista potilaista
Aivohalvaus on yksi vammaisimmista sairauksista maailmanlaajuisesti sairastuneiden lukumäärän ja sen seurausten perusteella. Suhteellisen uusi ja hyvin dokumentoitu akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoito nykyään on tPA (kudoksen plasminogeeniaktivaattori; kutsutaan tästä eteenpäin trombolyysiksi). Valitettavasti vain pieni osa potilaista saa tätä hoitoa.
Suurissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa tutkittiin trombolyyttisen hoidon turvallisuutta ja tehoa akuutin aivohalvauksen hoidossa, ei ollut mukana yli 80-vuotiaita potilaita. Länsimaailman ikääntyvässä väestössä on tärkeää tutkia, onko tämä hoito turvallinen ja tehokas tässä ryhmässä.
Sekä Sorlandetin sairaala Kristiansand Norja että Bergenin sairaala ovat viime vuosina antaneet trombolyysiä valituille potilaille yli 80 vuoden ajan. Lisäksi molemmilla paikkakunnilla on tehty potilaiden rekisteröinti aivohalvausrekistereihin. Tämä luo pohjan jatkotutkimuksille. Yhdessä Bergenin kanssa tutkijat ovat mukana 77 yli 80 vuoden ikäistä potilasta, joita on hoidettu trombolyysillä. Lisäksi tutkijoilla on 85 alle 80-vuotiasta tpa-hoitoa. Kohortissamme tutkijat aikovat vertailla tuloksia kahdessa ryhmässä. Lisäksi tutkijat aikovat suorittaa regressioanalyysin valituista muuttujista nähdäkseen, onko näillä muuttujilla yhteys ennalta määriteltyihin tulosmittauksiin. Tulosmittauksemme ovat seuraavat: mRS=6 (kuolema) ja mRS 0-1 (hyvä tulos) 3 kuukauden kontrollissa. Kolmas tulosmitta on sICH:n kehittäminen tPA-hoidon jälkeen. sICH:n määritelmäksi olemme valinneet saman määritelmän kuin Ecass.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kristiansand, Norja, 4600
- Sørlandet Sykehus HF
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, jotka on hoidettu trombolyysillä yli 80 vuotta 1.1.2007-28.2.2010 välisenä aikana ennalta määritellyistä keskuksista.
- Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joita hoidettiin trombolyysillä Sorlandetin sairaalassa Kristiansandissa, alle 80-vuotiaat samana määritellynä ajanjaksona.
Kaksi potilasta suljettiin pois, koska tiedot puuttuivat kolmen kuukauden kontrollissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
aivohalvaus, trombolyysi, yli 80, lopputulos
Tutkia yli 80-vuotiaiden aivohalvauspotilaiden tuloksia, joita hoidettiin trombolyysillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonensisäinen trombolyysi akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen 4,5 tunnin aikaikkunalla ilman yläikärajaa
Aikaikkuna: 2007-2010 (3 vuotta)
|
Toiminnallinen lopputulos ja komplikaatiot 3 kuukautta trombolyysin jälkeen yli 80-vuotiailla ja alle 80-vuotiailla potilailla.
|
2007-2010 (3 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Aase Mygland, MD, PhD, Sørlandet Sykehus HF
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 813387
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .