Egy tanulmány a szolifenacin hatékonyságának és biztonságosságának becslésére stresszes vizelet-inkontinenciában és sürgős vizelet-inkontinenciában szenvedő nőknél

Bevételi kritériumok:

• A betegeket azok közül választják ki, akik megfelelnek az egyik kritériumnak
• Pozitív köhögés-provokációs teszttel rendelkező betegek

• A 3 napos ürítési napló alapján a betegek:

  • Vizelési gyakoriság (nyolc vagy több vizelés naponta vagy 24 órán keresztül)
  • Sürgős vizeletürítés (két vagy több epizód naponta vagy 24 órán keresztül)
  • Sürgős inkontinencia (három vagy több epizód 3 napig)

Kizárási kritériumok:

• Szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akik a vizsgálat során teherbe esnek
• 150 cm3 vagy több üreg utáni maradék vizelettérfogat (PRV).
• Azok a betegek, akiknél akut ureterelzáródást tapasztaltak, és állandó katétert igényeltek
• Olyan betegek, akik klinikailag jelentős kismedencei prolapsuson vagy alsó húgyúti műtéten estek át a jelen vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül
• Azok a betegek, akiknél 1 éven belül vizelet-inkontinencia műtéten estek át
• Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt az antikolinerg kezelésnek, beleértve a súlyos szűk zugú glaukómát, vizeletretenciót, gyomorretenciót, súlyos myastheniát, súlyos májelégtelenséget vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladást
• Jelentős máj- vagy vesebetegség, amelynek meghatározása szerint az aszpartát-aminotranszferáz (AST [SGOT]), az alanin-aminotranszferáz (ALT [SGPT]), az alkalikus foszfatáz vagy a kreatinin szérumkoncentrációinak referenciatartományának felső határának kétszerese meghaladja
• Olyan neurológiai rendellenességben szenvedő betegek, mint például a stroke, a sclerosis multiplex, a gerincvelő sérülése és a Parkinson-kór
• Belső katétert használó vagy időszakos önkatéterezést gyakorló betegek
• visszatérő húgyúti gyulladások, amelyeket úgy határoztak meg, hogy az elmúlt évben háromszor vagy többször kezeltek tünetekkel járó húgyúti fertőzések miatt
• Tünetekkel járó akut húgyúti fertőzés (UTI) a befutási időszakban

• Azok a betegek, akik a véletlen besorolást megelőző 14 napon belül a következő tiltott egyidejű gyógyszerek bármelyikét kapták: A randomizációt megelőző 14 napon belül végzett kezelés, vagy várhatóan a vizsgálat során kezdik meg a kezelést:

  • Bármilyen antikolinerg szer, kivéve a próbagyógyszert
  • Bármilyen gyógyszeres kezelés hiperaktív hólyag kezelésére. A felvétel előtt több mint 2 hónappal megkezdett ösztrogénkezelés megengedett
• Olyan betegek, akik instabil adagban szednek olyan gyógyszert, amely antikolinerg mellékhatásokkal jár, vagy akiknél várhatóan ilyen kezelést kezdenek el a vizsgálat során
• Krónikus székrekedésben vagy súlyos székrekedésben szenvedő betegek
• Bármely erős CYP3A4 inhibitorral, például ciklosporinnal, vinblasztinnal, makrolid antibiotikumokkal (pl. eritromicin, klaritromicin, azitromicin) vagy gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol, mikronazol)
• Szexuálisan aktív, fogamzóképes nők, akik a vizsgálat megkezdése előtt legalább 1 hónapig nem alkalmaztak megbízható fogamzásgátlást, és nem járultak hozzá az ilyen módszerek alkalmazásához a teljes vizsgálati időszak alatt és azt követően legalább 1 hónapig. A megbízható fogamzásgátló módszerek a méhen belüli eszközök (IUD), a kombinált típusú fogamzásgátló tabletták, a hormonális implantátumok, a kettős barrier módszer, az injekciós fogamzásgátlók, a sebészeti eljárások (petevezeték elkötés vagy vazektómia) vagy a kontinencia.
• Minden egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a felvételre