En studie for å estimere effekten og sikkerheten til Solifenacin hos kvinner med stressurininkontinens og hasteurininkontinens

Inklusjonskriterier:

• Pasienter velges blant de som oppfyller ett av kriteriene
• Pasienter med positiv hosteprovokasjonstest

• Basert på 3-dagers tømmedagbok, pasienter med:

  • Urinfrekvens (åtte eller flere vannlatinger per dag eller 24 timer)
  • Urinering haster (to eller flere episoder per dag eller 24 timer)
  • Urgeinkontinens (tre eller flere episoder i 3 dager)

Ekskluderingskriterier:

• Ammende kvinner eller kvinner i fertil alder med intensjon om å bli gravide under studien
• Post-void resturinvolum (PRV) på 150 cc eller mer
• Pasienter som opplevde akutt ureteral obstruksjon som krevde et inneliggende kateter
• Pasienter som opplevde klinisk signifikant bekkenorganprolaps eller nedre urinveisoperasjon innen 6 måneder før oppstart av denne studien
• Pasienter som gjennomgikk en urininkontinensoperasjon innen 1 år
• Enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning er en kontraindikasjon for antikolinergisk behandling, inkludert alvorlig trangvinklet glaukom, urinretensjon, gastrisk retensjon, alvorlig myasteni, alvorlig leversvikt eller alvorlig ulcerøs kolitt
• Signifikant lever- eller nyresykdom, definert som å ha mer enn to ganger øvre grense for referanseområdene for serumkonsentrasjoner av aspartataminotransferase (AST [SGOT]), alaninaminotransferase (ALT [SGPT]), alkalisk fosfatase eller kreatinin
• Pasienter som har noen av nevrologiske lidelser som slag, multippel sklerose, ryggmargsskade og Parkinsons sykdom
• Pasienter som bruker inneliggende kateter eller praktiserer intermitterende selvkateterisering
• Tilbakevendende UVI definert som å ha blitt behandlet for symptomatiske UVI 3 ganger eller mer i løpet av det siste året
• Symptomatisk akutt urinveisinfeksjon (UTI) i innkjøringsperioden

• Pasienter som fikk noen av følgende forbudte samtidige legemidler innen 14 dager før randomisering: Behandling utført innen 14 dager før randomisering, eller forventet å starte behandling under studien med:

  • Eventuelle antikolinergika andre enn prøvestoffet
  • Enhver medikamentell behandling for overaktiv blære. Østrogenbehandling startet mer enn 2 måneder før inkludering er tillatt
• Pasienter som tar en ustabil dose av et hvilket som helst legemiddel med antikolinerge bivirkninger, eller som forventes å starte slik behandling i løpet av studien
• Pasienter med kronisk forstoppelse eller historie med alvorlig forstoppelse
• Behandling med noen av potente CYP3A4-hemmere, som ciklosporin, vinblastin, makrolidantibiotika (f. erytromycin, klaritromycin, azitromycin) eller soppdrepende midler (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, mikronazol)
• Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som ikke har brukt pålitelig prevensjon i minst 1 måned før studiestart og ikke godtar å bruke slike metoder under hele studieperioden og i minst 1 måned etterpå. Pålitelige prevensjonsmetoder er definert som intrauterin utstyr (spiral), p-piller av kombinasjonstype, hormonimplantater, dobbel barrieremetode, injiserbare prevensjonsmidler, kirurgiske prosedyrer (tubal ligering eller vasektomi) eller kontinens
• Enhver annen tilstand som etter utrederens mening gjør pasienten uegnet for inkludering