评估索利那新治疗压力性尿失禁和急迫性尿失禁女性疗效和安全性的研究

纳入标准：

• 患者选自符合其中一项标准的患者
• 咳嗽激发试验阳性的患者

• 根据 3 天的排尿日记，患者有：

  • 尿频（每天或 24 小时排尿八次或更多次）
  • 尿急（每天或 24 小时发作两次或更多次）
  • 急迫性尿失禁（连续 3 天发作 3 次或以上）

排除标准：

• 打算在研究期间怀孕的哺乳期妇女或有生育能力的女性
• 排尿后残余尿量 (PRV) 为 150 cc 或更多
• 经历急性输尿管梗阻需要留置导尿管的患者
• 在本研究开始前 6 个月内经历过具有临床意义的盆腔器官脱垂或下尿路手术的患者
• 1年内接受过尿失禁手术的患者
• 研究者认为是抗胆碱能治疗禁忌症的任何情况，包括严重的窄角型青光眼、尿潴留、胃潴留、严重的肌无力、严重的肝功能不全或严重的溃疡性结肠炎
• 严重的肝病或肾病，定义为天冬氨酸转氨酶 (AST [SGOT])、丙氨酸转氨酶 (ALT [SGPT])、碱性磷酸酶或肌酐的血清浓度超过参考范围上限的两倍
• 患有中风、多发性硬化症、脊髓损伤和帕金森病等神经系统疾病的患者
• 使用留置导尿管或间歇性自行导尿的患者
• 复发性尿路感染定义为在过去一年中接受过 3 次或更多次有症状的尿路感染治疗
• 磨合期有症状的急性尿路感染 (UTI)

• 在随机分组前 14 天内接受过以下任何禁用伴随药物治疗的患者：在随机分组前 14 天内进行的治疗，或预期在研究期间开始治疗的患者：

  • 除试验药物外的任何抗胆碱能药
  • 膀胱过度活动症的任何药物治疗。 允许在纳入前 2 个月以上开始雌激素治疗
• 服用不稳定剂量的任何具有抗胆碱能副作用的药物的患者，或预计在研究期间开始此类治疗的患者
• 慢性便秘或有严重便秘史的患者
• 用任何有效的 CYP3A4 抑制剂治疗，例如环孢菌素、长春碱、大环内酯类抗生素（例如 红霉素、克拉霉素、阿奇霉素）或抗真菌剂（例如 酮康唑、伊曲康唑、微硝唑）
• 有生育潜力的性活跃女性在研究开始前至少 1 个月未使用可靠的避孕方法，并且在整个研究期间和此后至少 1 个月内不同意使用此类方法。 可靠的避孕方法被定义为宫内节育器 (IUD)、复方避孕药、激素植入物、双屏障法、注射避孕药、外科手术（输卵管结扎术或输精管结扎术）或节制
• 研究者认为使患者不适合纳入的任何其他情况