복압성 요실금 및 절박성 요실금이 있는 여성에서 솔리페나신의 효능 및 안전성에 관한 연구

포함 기준:

• 기준 중 하나를 충족하는 환자 중에서 환자를 선택합니다.
• 기침유발검사 양성인 환자

• 3일 배뇨 일지를 기준으로 다음과 같은 환자:

  • 빈뇨(하루 또는 24시간 동안 8회 이상 배뇨)
  • 절박뇨(하루 또는 24시간 동안 2회 이상)
  • 절박성 요실금(3일 동안 3회 이상)

제외 기준:

• 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 모유 수유 여성 또는 가임 여성
• 150cc 이상의 배뇨 후 잔뇨량(PRV)
• 유치 카테터가 필요한 급성 요관 폐쇄를 경험한 환자
• 본 연구 시작 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 골반장기 탈출증 또는 하부 요로 수술을 경험한 환자
• 1년 이내에 요실금 수술을 받은 환자
• 연구자의 의견에 따라 중증 협각 녹내장, 요폐, 위저류, 중증 근무력증, 중증 간부전 또는 중증 궤양성 대장염을 포함하여 항콜린제 치료가 금기인 모든 상태
• 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST[SGOT]), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT[SGPT]), 알칼리성 포스파타제 또는 크레아티닌의 혈청 농도에 대한 참조 범위의 상한이 두 배 이상인 것으로 정의되는 중대한 간 또는 신장 질환
• 뇌졸중, 다발성경화증, 척수손상, 파킨슨병 등의 신경계 질환이 있는 환자
• 유치 카테터를 사용하거나 간헐적으로 자가 카테터 삽입을 시행하는 환자
• 증상이 있는 요로 감염으로 지난 1년 동안 3회 이상 치료를 받은 것으로 정의되는 재발성 요로 감염
• 도입 기간 동안 증상이 있는 급성 요로 감염(UTI)

• 무작위 배정 전 14일 이내에 다음과 같은 금지된 병용 약물 중 하나를 투여받은 환자: 무작위 배정 전 14일 이내에 치료를 받았거나 연구 기간 동안 다음과 같은 치료를 시작할 것으로 예상되는 환자:

  • 시험약 이외의 모든 항콜린제
  • 과민성 방광에 대한 모든 약물 치료. 포함이 허용되기 2개월 이상 전에 시작된 에스트로겐 치료
• 항콜린성 부작용이 있는 약물을 불안정한 용량으로 복용 중이거나 연구 기간 동안 이러한 치료를 시작할 것으로 예상되는 환자
• 만성변비 또는 심한 변비의 병력이 있는 환자
• 사이클로스포린, 빈블라스틴, 마크로라이드 항생제(예: 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 아지스로마이신) 또는 항진균제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 마이크로나졸)
• 연구 시작 전 최소 1개월 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않고 전체 연구 기간 동안 및 이후 최소 1개월 동안 이러한 방법을 사용하는 데 동의하지 않은 성적으로 활동적인 가임 여성. 신뢰할 수 있는 피임 방법은 자궁 내 장치(IUD), 복합형 피임약, 호르몬 이식, 이중 차단 방법, 주사 가능한 피임, 수술 절차(난관 결찰 또는 정관 절제술) 또는 요실금으로 정의됩니다.
• 연구자의 의견에 따라 환자가 포함하기에 부적합한 기타 상태