- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01505439
Uno studio per stimare l'efficacia e la sicurezza della solifenacina nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo e incontinenza urinaria da urgenza
13 giugno 2016 aggiornato da: Jeong Gu Lee
Uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, multicentrico per stimare l'efficacia e la sicurezza della solifenacina nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo clinicamente significativa e incontinenza urinaria da urgenza
Questo studio ha lo scopo di indagare gli effetti della solifenacina sui sintomi dell'incontinenza urinaria da urgenza e sulla qualità della vita dell'incontinenza (I-QoL) in pazienti di sesso femminile con incontinenza urinaria da sforzo clinicamente significativa accompagnata da incontinenza urinaria da urgenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
311
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Chonam, Corea, Repubblica di
- Site KR00001
-
Chungnam, Corea, Repubblica di
- Site KR00002
-
Daegu, Corea, Repubblica di
- Site KR00003
-
Incheon, Corea, Repubblica di
- Site KR00004
-
Pusan, Corea, Repubblica di
- Site KR00005
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Site KR00006
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono selezionati tra coloro che soddisfano uno dei criteri
- Pazienti con test di provocazione della tosse positivo
Sulla base del diario minzionale di 3 giorni, pazienti con:
- Frequenza urinaria (otto o più minzioni al giorno o 24 ore)
- Urgenza urinaria (due o più episodi al giorno o 24 ore)
- Incontinenza da urgenza (tre o più episodi per 3 giorni)
Criteri di esclusione:
- Donne che allattano o donne in età fertile con l'intenzione di rimanere incinta durante lo studio
- Volume urinario residuo post-minzionale (PRV) di 150 cc o più
- Pazienti con ostruzione ureterale acuta che richiedono un catetere a permanenza
- Pazienti che hanno manifestato prolasso degli organi pelvici clinicamente significativo o chirurgia del tratto urinario inferiore entro 6 mesi prima dell'inizio del presente studio
- Pazienti sottoposti a intervento di incontinenza urinaria entro 1 anno
- Qualsiasi condizione che, secondo il parere dello sperimentatore, è una controindicazione per il trattamento anticolinergico, tra cui grave glaucoma ad angolo chiuso, ritenzione urinaria, ritenzione gastrica, grave miastenia, grave insufficienza epatica o grave colite ulcerosa
- Malattia epatica o renale significativa, definita come avente un valore superiore al doppio del limite superiore degli intervalli di riferimento per le concentrazioni sieriche di aspartato aminotransferasi (AST [SGOT]), alanina aminotransferasi (ALT [SGPT]), fosfatasi alcalina o creatinina
- Pazienti affetti da qualsiasi disturbo neurologico come ictus, sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale e morbo di Parkinson
- Pazienti che usano un catetere a permanenza o praticano l'autocateterismo intermittente
- UTI ricorrenti definite come trattate per UTI sintomatiche 3 o più volte nell'ultimo anno
- Infezione acuta sintomatica del tratto urinario (UTI) durante il periodo di rodaggio
Pazienti che hanno ricevuto uno qualsiasi dei seguenti farmaci concomitanti proibiti nei 14 giorni precedenti la randomizzazione: Trattamento eseguito nei 14 giorni precedenti la randomizzazione o che si prevede inizieranno il trattamento durante lo studio con:
- Eventuali anticolinergici diversi dal farmaco sperimentale
- Qualsiasi trattamento farmacologico per la vescica iperattiva. È consentito il trattamento con estrogeni iniziato più di 2 mesi prima dell'inclusione
- Pazienti che assumono un dosaggio instabile di qualsiasi farmaco con effetti collaterali anticolinergici o che dovrebbero iniziare tale trattamento durante lo studio
- Pazienti con stitichezza cronica o anamnesi di stitichezza grave
- Il trattamento con uno qualsiasi dei potenti inibitori del CYP3A4, come ciclosporina, vinblastina, antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina, azitromicina) o agenti antimicotici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, micronazolo)
- - Donne sessualmente attive in età fertile che non usano contraccettivi affidabili per almeno 1 mese prima dell'inizio dello studio e che non accettano di utilizzare tali metodi durante l'intero periodo di studio e per almeno 1 mese successivo. I metodi contraccettivi affidabili sono definiti come dispositivi intrauterini (IUD), pillole contraccettive di tipo combinato, impianti ormonali, metodo a doppia barriera, contraccettivi iniettabili, procedure chirurgiche (legatura delle tube o vasectomia) o continenza
- Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il paziente inadatto all'inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo solifenacina
Una volta al giorno
|
orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazioni del numero di episodi di incontinenza urinaria da urgenza nelle 24 ore tra il basale e la settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
|
Basale e settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione percentuale del numero medio di episodi di incontinenza urinaria da urgenza nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
|
Basale, settimana 4 e settimana 12
|
|
Variazione del numero medio di episodi di incontinenza urinaria da urgenza nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
|
episodi di urgenza: definiti come quelli con una valutazione della scala delle sensazioni della vescica di ≥ 3 nel diario minzionale
|
Basale, settimana 4 e settimana 12
|
Variazione della frequenza media della minzione nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
|
Basale, settimana 4 e settimana 12
|
|
Variazione percentuale della frequenza media della minzione
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
|
Basale, settimana 4 e settimana 12
|
|
Cambiamenti nella valutazione media e somma sulla scala della sensazione della vescica per 24 ore
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
|
Basale, settimana 4 e settimana 12
|
|
Variazione del numero medio di episodi di urgenza grave nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
|
episodi di urgenza grave: definiti come quelli con una valutazione della scala delle sensazioni della vescica di ≥ 4 nel diario minzionale
|
Basale, settimana 4 e settimana 12
|
Cambiamenti nel questionario del punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
|
Variazione del totale e di ciascuna voce OABSS
|
Basale, settimana 4 e settimana 12
|
Variazioni nell'inventario breve distress urogenitale (UDI-6)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
|
Variazione del totale e di ciascun elemento UDI-6
|
Basale, settimana 4 e settimana 12
|
Modifiche al questionario breve sull'impatto dell'incontinenza (IIQ-7)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
|
Variazione del totale e di ciascuno degli elementi IIQ-7
|
Basale, settimana 4 e settimana 12
|
Sicurezza valutata dall'incidenza e dalla gravità degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Per 12 settimane
|
Per 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
6 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Disturbi di eliminazione
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Incontinenza urinaria, Stress
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Solifenacina succinato
Altri numeri di identificazione dello studio
- VENUS-MUI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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