Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania solifenacyny u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu i nietrzymaniem moczu z parcia naglącego

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci są wybierani spośród tych, którzy spełniają jedno z kryteriów
• Pacjenci z dodatnim wynikiem testu prowokacji na kaszel

• Na podstawie 3-dniowego dzienniczka mikcji pacjenci z:

  • Częstotliwość oddawania moczu (osiem lub więcej mikcji dziennie lub 24 godziny)
  • Parcia na mocz (dwa lub więcej epizodów dziennie lub w ciągu 24 godzin)
  • Naglące nietrzymanie moczu (trzy lub więcej epizodów przez 3 dni)

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym z zamiarem zajścia w ciążę podczas badania
• Objętość zalegającego moczu po mikcji (PRV) wynosząca 150 cm3 lub więcej
• Pacjenci, u których wystąpiła ostra niedrożność moczowodu wymagająca stałego cewnika
• Pacjenci, u których wystąpiło klinicznie istotne wypadanie narządów miednicy mniejszej lub operacja dolnych dróg moczowych w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem niniejszego badania
• Pacjenci, którzy przeszli operację nietrzymania moczu w ciągu 1 roku
• Każdy stan, który w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do leczenia antycholinergicznego, w tym ciężka jaskra z wąskim kątem przesączania, zatrzymanie moczu, zatrzymanie żołądka, ciężka miastenia, ciężka niewydolność wątroby lub ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• Istotna choroba wątroby lub nerek, zdefiniowana jako przekroczenie dwukrotnie górnej granicy zakresu referencyjnego dla stężeń aminotransferazy asparaginianowej (AST [SGOT]), aminotransferazy alaninowej (ALT [SGPT]), fosfatazy alkalicznej lub kreatyniny w surowicy
• Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak udar, stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego i choroba Parkinsona
• Pacjenci stosujący założony na stałe cewnik lub wykonujący okresowe samocewnikowanie
• Nawracające ZUM definiowane jako leczone z powodu objawowego ZUM 3 razy lub więcej w ciągu ostatniego roku
• Objawowe ostre zakażenie dróg moczowych (UTI) w okresie docierania

• Pacjenci, którzy otrzymywali którykolwiek z następujących zabronionych leków jednocześnie w ciągu 14 dni przed randomizacją: Leczenie przeprowadzone w ciągu 14 dni poprzedzających randomizację lub spodziewane rozpoczęcie leczenia w trakcie badania:

  • Jakiekolwiek leki antycholinergiczne inne niż lek próbny
  • Dowolne leczenie farmakologiczne pęcherza nadreaktywnego. Dozwolone jest leczenie estrogenowe rozpoczęte ponad 2 miesiące przed włączeniem
• Pacjenci przyjmujący niestabilną dawkę jakiegokolwiek leku z antycholinergicznymi działaniami niepożądanymi lub spodziewający się rozpoczęcia takiego leczenia w trakcie badania
• Pacjenci z przewlekłymi zaparciami lub ciężkimi zaparciami w wywiadzie
• Leczenie jakimkolwiek silnym inhibitorem CYP3A4, takim jak cyklosporyna, winblastyna, antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, klarytromycyna, azytromycyna) lub leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, mikronazol)
• Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania i nie wyrażały zgody na stosowanie takich metod przez cały okres badania i co najmniej 1 miesiąc po jego zakończeniu. Niezawodne metody antykoncepcji definiuje się jako wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), złożone pigułki antykoncepcyjne, implanty hormonalne, metodę podwójnej bariery, środki antykoncepcyjne w formie iniekcji, zabiegi chirurgiczne (podwiązanie jajowodów lub wazektomia) lub wstrzemięźliwość
• Każdy inny stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia