Um estudo para estimar a eficácia e a segurança da solifenacina em mulheres com incontinência urinária de esforço e incontinência urinária de urgência

Critério de inclusão:

• Os pacientes são selecionados entre aqueles que atendem a um dos critérios
• Pacientes com teste de provocação de tosse positivo

• Com base no diário miccional de 3 dias, pacientes com:

  • Frequência urinária (oito ou mais micções por dia ou 24 horas)
  • Urgência urinária (dois ou mais episódios por dia ou 24 horas)
  • Incontinência de urgência (três ou mais episódios por 3 dias)

Critério de exclusão:

• Mulheres que amamentam ou mulheres com potencial para engravidar com a intenção de engravidar durante o estudo
• Volume urinário residual pós-miccional (PRV) de 150 cc ou mais
• Pacientes com obstrução ureteral aguda que requerem cateter de demora
• Pacientes que apresentaram prolapso de órgão pélvico clinicamente significativo ou cirurgia do trato urinário inferior dentro de 6 meses antes do início do presente estudo
• Pacientes que foram submetidos a uma operação de incontinência urinária dentro de 1 ano
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, seja uma contraindicação para o tratamento anticolinérgico, incluindo glaucoma de ângulo estreito grave, retenção urinária, retenção gástrica, miastenia grave, insuficiência hepática grave ou colite ulcerosa grave
• Doença hepática ou renal significativa, definida como tendo mais que duas vezes o limite superior dos intervalos de referência para concentrações séricas de aspartato aminotransferase (AST [SGOT]), alanina aminotransferase (ALT [SGPT]), fosfatase alcalina ou creatinina
• Pacientes com qualquer um dos distúrbios neurológicos, como acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, lesão da medula espinhal e doença de Parkinson
• Pacientes que usam cateter de demora ou praticam autocateterismo intermitente
• ITUs recorrentes definidas como tendo sido tratadas para ITUs sintomáticas 3 vezes ou mais no último ano
• Infecção sintomática aguda do trato urinário (ITU) durante o período de execução

• Pacientes que receberam qualquer um dos seguintes medicamentos concomitantes proibidos nos 14 dias anteriores à randomização: Tratamento realizado nos 14 dias anteriores à randomização ou com previsão de iniciar o tratamento durante o estudo com:

  • Quaisquer anticolinérgicos que não sejam o medicamento em estudo
  • Qualquer tratamento medicamentoso para bexiga hiperativa. O tratamento com estrogênio iniciado mais de 2 meses antes da inclusão é permitido
• Pacientes que tomam uma dosagem instável de qualquer medicamento com efeitos colaterais anticolinérgicos ou que devem iniciar tal tratamento durante o estudo
• Pacientes com constipação crônica ou história de constipação grave
• O tratamento com qualquer um dos inibidores potentes do CYP3A4, como ciclosporina, vinblastina, antibióticos macrólidos (p. eritromicina, claritromicina, azitromicina) ou agentes antifúngicos (p. cetoconazol, itraconazol, micronazol)
• Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que não usam contracepção confiável por pelo menos 1 mês antes do início do estudo e que não concordam em usar tais métodos durante todo o período do estudo e por pelo menos 1 mês depois. Métodos contraceptivos confiáveis ​​são definidos como dispositivos intrauterinos (DIUs), pílulas anticoncepcionais combinadas, implantes hormonais, método de dupla barreira, contraceptivos injetáveis, procedimentos cirúrgicos (laqueadura ou vasectomia) ou continência
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para inclusão