Tutkimus solifenasiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi naisilla, joilla on stressiinkontinenssi ja kiireellinen virtsankarkailu
maanantai 13. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Jeong Gu Lee
Tuleva, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus solifenasiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi naisilla, joilla on kliinisesti merkittävä stressiinkontinenssi ja kiireellinen virtsankarkailu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia solifenasiinin vaikutuksia kiireellisen virtsankarkailun oireisiin ja inkontinenssin elämänlaatuun (I-QoL) naispotilailla, joilla on kliinisesti merkittävä stressiinkontinenssi, johon liittyy kiireellistä virtsankarkailua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
311
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chonam, Korean tasavalta
- Site KR00001
-
Chungnam, Korean tasavalta
- Site KR00002
-
Daegu, Korean tasavalta
- Site KR00003
-
Incheon, Korean tasavalta
- Site KR00004
-
Pusan, Korean tasavalta
- Site KR00005
-
Seoul, Korean tasavalta
- Site KR00006
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat valitaan niistä, jotka täyttävät yhden kriteerin
- Potilaat, joilla on positiivinen yskänprovosointitesti
Kolmen päivän tyhjennyspäiväkirjan perusteella potilaat, joilla on:
- Virtsaamistiheys (kahdeksan tai enemmän virtsaamista päivässä tai 24 tuntia)
- Pakollinen virtsaaminen (kaksi tai useampia jaksoja päivässä tai 24 tuntia)
- pakkoinkontinenssi (kolme tai useampi jakso 3 päivän ajan)
Poissulkemiskriteerit:
- Imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Jälkivirtsan tilavuus (PRV) 150 cm3 tai enemmän
- Potilaat, joilla on ollut akuutti virtsanjohtimen tukos, joka vaati pysyvän katetrin
- Potilaat, joilla oli kliinisesti merkittävä lantion prolapsi tai alempien virtsateiden leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista
- Potilaat, joille on tehty virtsankarkailuleikkaus 1 vuoden sisällä
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä on antikolinergisen hoidon vasta-aihe, mukaan lukien vaikea ahdaskulmaglaukooma, virtsanpidätys, mahalaukun retentio, vaikea myasthenia, vaikea maksan vajaatoiminta tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus
- Merkittävä maksa- tai munuaissairaus, joka määritellään yli kaksinkertaiseksi viiterajojen ylärajaan verrattuna seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST [SGOT]), alaniiniaminotransferaasin (ALT [SGPT]), alkalisen fosfataasin tai kreatiniinin pitoisuuksiin
- Potilaat, joilla on jokin neurologisista häiriöistä, kuten aivohalvaus, multippeliskleroosi, selkäydinvamma ja Parkinsonin tauti
- Potilaat, jotka käyttävät kestokatetria tai harjoittavat ajoittaista itsekatetrointia
- Toistuvat virtsatieinfektiot, jotka on määritelty oireellisista virtsatieinfektioista hoidetuiksi vähintään 3 kertaa viimeisen vuoden aikana
- Oireinen akuutti virtsatieinfektio (UTI) sisäänajon aikana
Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa seuraavista kielletyistä samanaikaisista lääkkeistä 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista: Hoito suoritettu satunnaistamista edeltäneiden 14 päivän aikana tai hoidon odotetaan aloittavan tutkimuksen aikana:
- Kaikki muut antikolinergiset aineet kuin koelääkkeet
- Mikä tahansa yliaktiivisen virtsarakon lääkehoito. Yli 2 kuukautta ennen sisällyttämistä aloitettu estrogeenihoito on sallittu
- Potilaat, jotka käyttävät epävakaa annostusta mitä tahansa lääkettä, jolla on antikolinergisiä sivuvaikutuksia, tai joiden odotetaan aloittavan tällaisen hoidon tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on krooninen ummetus tai joilla on aiemmin ollut vaikea ummetus
- Hoito millä tahansa voimakkaalla CYP3A4:n estäjillä, kuten syklosporiinilla, vinblastiinilla, makrolidiantibiooteilla (esim. erytromysiini, klaritromysiini, atsitromysiini) tai sienilääkkeitä (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, mikronatsoli)
- Hedelmällisessä iässä olevat seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista eivätkä suostu käyttämään tällaisia menetelmiä koko tutkimusjakson ajan ja vähintään kuukauden ajan sen jälkeen. Luotettavat ehkäisymenetelmät määritellään kohdunsisäisiksi välineiksi (IUD), yhdistelmäehkäisypillereiksi, hormonaalisiksi implanteiksi, kaksoisestemenetelmäksi, injektoitavat ehkäisymenetelmät, kirurgiset toimenpiteet (munanjohtimen ligaation tai vasektomia) tai pidätyskyvyttömyyteen.
- Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee potilaasta sopimattoman sisällytettäväksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Solifenasiiniryhmä
Kerran päivässä
|
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset pakkoinkontinenssin jaksojen määrässä 24 tunnin aikana lähtötilanteen ja viikon 12 välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos virtsankarkailujaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
|
|
|
Muutos virtsankarkailujaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
|
kiireelliset jaksot: määritellään sellaisiksi, joiden virtsarakon tunneasteikon luokitus on ≥ 3 tyhjennyspäiväkirjassa
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
|
|
Muutos keskimääräisessä virtsaamistiheydessä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
|
|
|
Prosenttimuutos keskimääräisessä virtsaamistiheydessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
|
|
|
Virtsarakon tunneasteikon keskiarvon ja summan muutokset 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
|
|
|
Muutos vakavien kiireellisten jaksojen keskimäärässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
|
vakavat kiireelliset jaksot: määritellään sellaisiksi, joiden virtsarakon tunneasteikon luokitus on ≥ 4 virtsytyspäiväkirjassa
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
|
|
Muutokset yliaktiivisen virtsarakon oirepisteissä (OABSS) -kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
|
Muutos yhteensä ja jokainen OABSS-kohde
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
|
|
Muutokset lyhyessä urogenitaalisessa hätätilanteessa (UDI-6)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
|
Muutos kokonaismäärässä ja jokaisessa UDI-6-kohteessa
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
|
|
Muutokset lyhyessä inkontinenssivaikutuskyselyssä (IIQ-7)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
|
Muutos yhteensä ja jokainen IIQ-7:stä
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
|
|
Turvallisuus arvioidaan sivuvaikutusten esiintyvyyden ja vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: 12 viikon ajan
|
12 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Virtsankarkailu, stressi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Solifenasiinisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- VENUS-MUI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .