腹圧性尿失禁および切迫性尿失禁の女性におけるソリフェナシンの有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

• 患者は、いずれかの基準を満たす人から選択されます
• 咳誘発試験が陽性の患者

• 3日間の排尿日記に基づくと、以下の患者。

  • 排尿頻度（1日または24時間あたり8回以上の排尿）
  • 尿意切迫感（1日または24時間あたり2回以上の症状）
  • 切迫性尿失禁（3日間に3回以上の発作）

除外基準:

• 授乳中の女性、または研究中に妊娠する意図のある妊娠の可能性のある女性
• 排尿後の残尿量（PRV）が150cc以上
• 留置カテーテルを必要とする急性尿管閉塞を経験した患者
• -本研究開始前の6か月以内に臨床的に重大な骨盤臓器脱または下部尿路手術を経験した患者
• 1年以内に尿失禁の手術を受けた患者さん
• -重度の狭隅角緑内障、尿閉、胃閉、重度の筋無力症、重度の肝不全または重度の潰瘍性大腸炎など、治験責任医師の意見で抗コリン薬治療の禁忌であると考えられる症状
• 重篤な肝臓または腎臓の疾患。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST [SGOT]）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT [SGPT]）、アルカリホスファターゼまたはクレアチニンの血清濃度の基準範囲の上限の2倍を超えると定義される
• 脳卒中、多発性硬化症、脊髄損傷、パーキンソン病などの神経疾患を患っている患者
• 留置カテーテルを使用している患者、または断続的な自己導尿を行っている患者
• 再発性尿路感染症は、過去 1 年間に症候性尿路感染症の治療を 3 回以上受けたことと定義されます。
• 導入期間中の症候性急性尿路感染症（UTI）

• -無作為化前14日以内に以下の禁止された併用薬のいずれかを投与された患者： 無作為化前14日以内に治療が行われた、または研究中に以下の治療を開始する予定である：

  • 治験薬以外の抗コリン薬
  • 過活動膀胱に対する薬物治療。 エストロゲン治療は、包含の 2 か月以上前に開始することが許可されています。
• -抗コリン作用の副作用がある薬剤を不安定な用量で服用している患者、または研究中にそのような治療を開始することが予想される患者
• 慢性便秘または重度の便秘の既往歴のある患者
• シクロスポリン、ビンブラスチン、マクロライド系抗生物質などの強力なCYP3A4阻害剤による治療（例、 エリスロマイシン、クラリスロマイシン、アジスロマイシン）または抗真菌剤（例、 ケトコナゾール、イトラコナゾール、ミクロナゾール）
• -妊娠の可能性のある性的に活動的な女性は、研究開始前の少なくとも1か月間、信頼できる避妊法を使用しておらず、研究期間全体およびその後少なくとも1か月間、そのような方法を使用することに同意していません。 信頼できる避妊方法とは、子宮内避妊具 (IUD)、複合型避妊薬、ホルモンインプラント、ダブルバリア法、注射可能な避妊薬、外科的処置 (卵管結紮または精管切除術)、または自制と定義されます。
• 研究者が患者を対象に含めるのが不適当と判断するその他の症状