Une étude pour estimer l'efficacité et l'innocuité de la solifénacine chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort et d'incontinence urinaire d'urgence

Critère d'intégration:

• Les patients sont sélectionnés parmi ceux qui répondent à l'un des critères
• Patients avec un test de provocation à la toux positif

• D'après le journal des mictions sur 3 jours, les patients présentant :

  • Fréquence urinaire (huit mictions ou plus par jour ou 24 heures)
  • Urgence urinaire (deux épisodes ou plus par jour ou 24 heures)
  • Incontinence par impériosité (trois épisodes ou plus pendant 3 jours)

Critère d'exclusion:

• Femmes allaitantes ou femmes en âge de procréer ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude
• Volume d'urine résiduelle post-mictionnelle (PRV) de 150 cc ou plus
• Patients ayant présenté une obstruction urétérale aiguë nécessitant une sonde à demeure
• - Patients ayant subi un prolapsus des organes pelviens cliniquement significatif ou une chirurgie des voies urinaires inférieures dans les 6 mois précédant le début de la présente étude
• Patients ayant subi une opération de l'incontinence urinaire dans l'année
• Toute affection qui, de l'avis de l'investigateur, est une contre-indication au traitement anticholinergique, y compris le glaucome à angle fermé sévère, la rétention urinaire, la rétention gastrique, la myasthénie sévère, l'insuffisance hépatique sévère ou la colite ulcéreuse sévère
• Maladie hépatique ou rénale importante, définie comme ayant plus de deux fois la limite supérieure des plages de référence pour les concentrations sériques d'aspartate aminotransférase (AST [SGOT]), d'alanine aminotransférase (ALT [SGPT]), de phosphatase alcaline ou de créatinine
• Les patients qui ont des troubles neurologiques tels que les accidents vasculaires cérébraux, la sclérose en plaques, les lésions de la moelle épinière et la maladie de Parkinson
• Patients utilisant une sonde à demeure ou pratiquant l'auto-sondage intermittent
• UTI récurrentes définies comme ayant été traitées pour des infections urinaires symptomatiques 3 fois ou plus au cours de la dernière année
• Infection urinaire aiguë symptomatique pendant la période de rodage

• Patients ayant reçu l'un des médicaments concomitants interdits suivants dans les 14 jours précédant la randomisation : traitement effectué dans les 14 jours précédant la randomisation, ou devant commencer le traitement pendant l'étude avec :

  • Tout anticholinergique autre que le médicament d'essai
  • Tout traitement médicamenteux de la vessie hyperactive. Un traitement oestrogénique commencé plus de 2 mois avant l'inclusion est autorisé
• Patients prenant une dose instable de tout médicament ayant des effets secondaires anticholinergiques, ou devant commencer un tel traitement au cours de l'étude
• Patients souffrant de constipation chronique ou ayant des antécédents de constipation sévère
• Traitement avec l'un des inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que la cyclosporine, la vinblastine, les antibiotiques macrolides (par ex. érythromycine, clarithromycine, azithromycine) ou des agents antifongiques (par ex. kétoconazole, itraconazole, micronazole)
• Femmes sexuellement actives en âge de procréer n'utilisant pas de contraception fiable pendant au moins 1 mois avant le début de l'étude et n'acceptant pas d'utiliser de telles méthodes pendant toute la période d'étude et pendant au moins 1 mois par la suite. Les méthodes contraceptives fiables sont définies comme les dispositifs intra-utérins (DIU), les pilules contraceptives de type combiné, les implants hormonaux, la méthode à double barrière, les contraceptifs injectables, les interventions chirurgicales (ligature des trompes ou vasectomie) ou la continence
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à l'inclusion