Un estudio para estimar la eficacia y seguridad de la solifenacina en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo e incontinencia urinaria de urgencia

Criterios de inclusión:

• Los pacientes se seleccionan entre aquellos que cumplen uno de los criterios.
• Pacientes con test de provocación de tos positivo

• Según el diario miccional de 3 días, pacientes con:

  • Frecuencia urinaria (ocho o más micciones por día o 24 horas)
  • Urgencia urinaria (dos o más episodios por día o 24 horas)
  • Incontinencia de urgencia (tres o más episodios durante 3 días)

Criterio de exclusión:

• Mujeres lactantes o mujeres en edad fértil con la intención de quedar embarazadas durante el estudio
• Volumen de orina residual posmiccional (PRV) de 150 cc o más
• Pacientes que experimentaron una obstrucción ureteral aguda que requirió un catéter permanente
• Pacientes que experimentaron prolapso de órganos pélvicos clínicamente significativo o cirugía del tracto urinario inferior dentro de los 6 meses anteriores al inicio del presente estudio.
• Pacientes que se sometieron a una operación de incontinencia urinaria en el plazo de 1 año
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, sea una contraindicación para el tratamiento anticolinérgico, incluido el glaucoma de ángulo estrecho grave, la retención urinaria, la retención gástrica, la miastenia grave, la insuficiencia hepática grave o la colitis ulcerosa grave.
• Enfermedad hepática o renal significativa, definida como tener más del doble del límite superior de los rangos de referencia para las concentraciones séricas de aspartato aminotransferasa (AST [SGOT]), alanina aminotransferasa (ALT [SGPT]), fosfatasa alcalina o creatinina
• Pacientes que tienen algún trastorno neurológico como accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal y enfermedad de Parkinson.
• Pacientes que utilizan un catéter permanente o practican el autosondaje intermitente
• ITU recurrente definida como haber sido tratada por ITU sintomática 3 veces o más en el último año
• Infección aguda sintomática del tracto urinario (ITU) durante el período de preinclusión

• Pacientes que recibieron alguno de los siguientes medicamentos concomitantes prohibidos dentro de los 14 días previos a la aleatorización: Tratamiento realizado dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización, o que se espera que inicien el tratamiento durante el estudio con:

  • Cualquier anticolinérgico que no sea el fármaco del ensayo
  • Cualquier tratamiento farmacológico para la vejiga hiperactiva. Se permite el tratamiento con estrógeno iniciado más de 2 meses antes de la inclusión
• Pacientes que toman una dosis inestable de cualquier fármaco con efectos secundarios anticolinérgicos, o que se espera que comiencen dicho tratamiento durante el estudio
• Pacientes con estreñimiento crónico o antecedentes de estreñimiento severo
• El tratamiento con cualquiera de los inhibidores potentes de CYP3A4, como ciclosporina, vinblastina, antibióticos macrólidos (p. eritromicina, claritromicina, azitromicina) o agentes antifúngicos (p. ketoconazol, itraconazol, micronazol)
• Mujeres sexualmente activas en edad fértil que no hayan utilizado métodos anticonceptivos fiables durante al menos 1 mes antes del inicio del estudio y que no acepten utilizar dichos métodos durante todo el período del estudio y durante al menos 1 mes después. Los métodos anticonceptivos confiables se definen como dispositivos intrauterinos (DIU), píldoras anticonceptivas de tipo combinado, implantes hormonales, método de doble barrera, anticonceptivos inyectables, procedimientos quirúrgicos (ligadura de trompas o vasectomía) o continencia.
• Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para su inclusión