Исследование по оценке эффективности и безопасности солифенацина у женщин со стрессовым недержанием мочи и ургентным недержанием мочи

Критерии включения:

• Пациенты выбираются из тех, кто соответствует одному из критериев
• Пациенты с положительным тестом на провокацию кашля

• На основании 3-дневного дневника мочеиспускания пациенты с:

  • Частота мочеиспускания (восемь или более мочеиспусканий в день или 24 часа)
  • Неотложные позывы к мочеиспусканию (два или более эпизодов в день или 24 часа)
  • Ургентное недержание (три и более эпизода в течение 3 дней)

Критерий исключения:

• Кормящие женщины или женщины детородного возраста с намерением забеременеть во время исследования
• Объем остаточной мочи после мочеиспускания (PRV) 150 мл или более
• Пациенты с острой обструкцией мочеточников, которым требуется постоянный катетер.
• Пациенты, перенесшие клинически значимый пролапс тазовых органов или операцию на нижних мочевыводящих путях в течение 6 месяцев до начала настоящего исследования.
• Пациенты, перенесшие операцию по поводу недержания мочи в течение 1 года
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для антихолинергической терапии, включая тяжелую закрытоугольную глаукому, задержку мочи, задержку желудка, тяжелую миастению, тяжелую печеночную недостаточность или тяжелый язвенный колит
• Значительное заболевание печени или почек, определяемое как превышение более чем в два раза верхнего предела референтных диапазонов сывороточных концентраций аспартатаминотрансферазы (АСТ [SGOT]), аланинаминотрансферазы (АЛТ [SGPT]), щелочной фосфатазы или креатинина
• Пациенты с любыми неврологическими расстройствами, такими как инсульт, рассеянный склероз, повреждение спинного мозга и болезнь Паркинсона.
• Пациенты, которые используют постоянный катетер или практикуют прерывистую самостоятельную катетеризацию.
• Рецидивирующие ИМП, определяемые как лечение симптоматических ИМП 3 раза или более за последний год.
• Симптоматическая острая инфекция мочевыводящих путей (ИМП) во время вводного периода

• Пациенты, получавшие какие-либо из следующих запрещенных сопутствующих препаратов в течение 14 дней до рандомизации: лечение проводилось в течение 14 дней, предшествующих рандомизации, или ожидается начало лечения во время исследования:

  • Любые антихолинергические средства, кроме исследуемого препарата
  • Любое медикаментозное лечение гиперактивного мочевого пузыря. Лечение эстрогенами, начатое более чем за 2 месяца до включения, разрешено.
• Пациенты, принимающие нестабильную дозу любого препарата с антихолинергическими побочными эффектами или ожидающие начала такого лечения во время исследования.
• Пациенты с хроническими запорами или тяжелыми запорами в анамнезе
• Лечение любым из сильнодействующих ингибиторов CYP3A4, таких как циклоспорин, винбластин, макролидные антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин, азитромицин) или противогрибковые средства (например, кетоконазол, итраконазол, микроназол)
• Сексуально активные женщины детородного возраста, не использующие надежную контрацепцию как минимум за 1 месяц до начала исследования и не дающие согласия на использование таких методов в течение всего периода исследования и не менее 1 месяца после него. К надежным методам контрацепции относятся внутриматочные средства (ВМС), противозачаточные таблетки комбинированного типа, гормональные имплантаты, метод двойного барьера, инъекционные контрацептивы, хирургические процедуры (перевязка маточных труб или вазэктомия) или воздержание.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения