Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van solifenacine in te schatten bij vrouwen met stress-urine-incontinentie en urgentie-urine-incontinentie

Inclusiecriteria:

• Patiënten worden geselecteerd uit degenen die aan een van de criteria voldoen
• Patiënten met een positieve hoestprovocatietest

• Gebaseerd op een 3-daags mictiedagboek, patiënten met:

  • Urinaire frequentie (acht of meer micties per dag of 24 uur)
  • Urinaire urgentie (twee of meer afleveringen per dag of 24 uur)
  • Urge-incontinentie (drie of meer afleveringen gedurende 3 dagen)

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden met de intentie om tijdens het onderzoek zwanger te worden
• Resterend urinevolume (PRV) van 150 cc of meer na het legen
• Patiënten met acute ureterobstructie die een verblijfskatheter nodig hadden
• Patiënten die binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van dit onderzoek een klinisch significante verzakking van het bekkenorgaan of een operatie aan de lagere urinewegen hebben doorgemaakt
• Patiënten die binnen 1 jaar een urine-incontinentieoperatie hebben ondergaan
• Elke aandoening die volgens de onderzoeker een contra-indicatie is voor anticholinergische behandeling, waaronder ernstig nauwekamerhoekglaucoom, urineretentie, maagretentie, ernstige myasthenie, ernstige leverinsufficiëntie of ernstige colitis ulcerosa
• Significante lever- of nierziekte, gedefinieerd als meer dan tweemaal de bovengrens van de referentiebereiken voor serumconcentraties van aspartaataminotransferase (AST [SGOT]), alanineaminotransferase (ALT [SGPT]), alkalische fosfatase of creatinine
• Patiënten met een van de neurologische aandoeningen zoals beroerte, multiple sclerose, dwarslaesie en de ziekte van Parkinson
• Patiënten die een verblijfskatheter gebruiken of intermitterende zelfkatheterisatie toepassen
• Terugkerende urineweginfecties gedefinieerd als 3 keer of meer behandeld zijn voor symptomatische urineweginfecties in het afgelopen jaar
• Symptomatische acute urineweginfectie (UTI) tijdens de inloopperiode

• Patiënten die een van de volgende verboden gelijktijdige geneesmiddelen kregen binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie: Behandeling uitgevoerd binnen de 14 dagen voorafgaand aan randomisatie, of waarvan wordt verwacht dat ze tijdens het onderzoek met de behandeling zullen beginnen:

  • Alle andere anticholinergica dan het proefgeneesmiddel
  • Elke medicamenteuze behandeling voor een overactieve blaas. Oestrogeenbehandeling die meer dan 2 maanden voor opname is gestart, is toegestaan
• Patiënten die een onstabiele dosering gebruiken van een geneesmiddel met anticholinerge bijwerkingen, of die naar verwachting tijdens het onderzoek met een dergelijke behandeling zullen beginnen
• Patiënten met chronische constipatie of een voorgeschiedenis van ernstige constipatie
• Behandeling met een van de krachtige CYP3A4-remmers, zoals ciclosporine, vinblastine, macrolide-antibiotica (bijv. erytromycine, claritromycine, azitromycine) of antischimmelmiddelen (bijv. ketoconazol, itraconazol, micronazol)
• Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de start van het onderzoek geen betrouwbare anticonceptie gebruiken en niet akkoord gaan met het gebruik van dergelijke methoden gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende ten minste 1 maand daarna. Betrouwbare anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als intra-uteriene apparaten (IUD's), anticonceptiepillen van het combinatietype, hormonale implantaten, dubbele barrièremethode, injecteerbare anticonceptiva, chirurgische ingrepen (tubaligatie of vasectomie) of continentie.
• Elke andere aandoening die de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maakt voor opname