- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01506284
Hodnocení mechanických vlastností dýchacích cest pomocí FOT a LIR během anestezie
Posouzení mechanických vlastností dýchacích cest pomocí techniky nucené oscilace (FOT) a laserové interferometrie (LIR) během anestezie.
Cíle této studie jsou:
- Vyhodnotit vliv navození anestezie a paralýzy z hlediska změn parametrů oscilační mechaniky
- Vyhodnotit mechanické vlastnosti dýchacího systému z hlediska vstupní a přenosové oscilační impedance v reakci na změny PEEP
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávno bylo prokázáno, že reaktance dýchacího systému (Xrs) získaná technikou vynucené oscilace (FOT) při 5 Hz je spolehlivější než dynamická poddajnost pro hodnocení plicního kolapsu a účinků plicních RM na prasečím modelu ALI (odkaz 1, 2).
Konkrétně Xrs (a z ní odvozená proměnná CX5, oscilační poddajnost při 5 Hz) identifikuje minimální hladinu pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) požadovanou k udržení náboru plic s vysokou senzitivitou a specificitou. Kromě toho bylo nedávno prokázáno, že Xrs lze použít k identifikaci nejnižší úrovně PEEP schopné zabránit atelektáze a že strategie nastavení PEEP založená na maximalizaci Xrs je schopna omezit poškození plic ve srovnání s přístupem založeným na okysličení v modelu prasečí laváže. poranění plic. (odkaz 3)
V poslední době byla na katedře biomedicínského inženýrství Politecnico di Milano úspěšně provedena měření posunu hrudní stěny pomocí optického senzoru realizovaného pomocí laserového samomísícího interferometru (LIR). Výhodou tohoto přístupu je, že je bezkontaktní, že vychylováním laseru je možné skenovat jakoukoli oblast povrchu hrudní stěny a že umožňuje měřit i nízkofrekvenční vibrace.
Protokol
- Základní plicní funkce bude před operací posouzena spirometrií.
Těsně před operací budou provedena měření oscilační mechaniky v následujících fázích:
- vzhůru pacient
- spontánní ventilace přes laryngeální masku po navození anestezie
- tlakově řízená ventilace (PCV) po podání neuromuskulárního blokátoru a intubaci a PEEP 0 cmH2O
- PCV s PEEP 5 cmH2O
- Náborový manévr (RM) (špičkový tlak 30 cmH2O a PEEP 15 cmH2O) po dobu 2 minut
- PCV s PEEP 5 cmH2O po RM
V každé fázi budou provedena následující měření:
- Vstupní impedance při 5-11-19 Hz pomocí FOT
- pohyby hrudní stěny hodnocené laserovou interferometrií (LIR) za použití dvou různých stimulačních křivek: 5-11-19 Hz a 100 Hz
- funkční zbytková kapacita (FRC)
- měření arteriálních krevních plynů (ABG)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Uppsala University Hopsital, Dep. of Anesthesia and Intensive Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >18 let
- ASA I-II, plánovaná k plánované operaci vyžadující celkovou anestezii
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacienta
- BMI > 35
- koexistující respirační onemocnění (CHOPN, astma, restriktivní onemocnění plic)
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Anestetizovaní pacienti ASA I-II
ASA klasifikace I-II, plánovaná pro elektivní operaci vyžadující celkovou anestezii.
|
FOT: Stimulační signál je generován A/D-D/A deskou a zesilován výkonovým zesilovačem, který pohání reproduktor, jehož výstup je připojen k inspiračnímu vedení ventilátoru. Tlak a průtok jsou měřeny na vstupu endotracheální trubice piezorezistivním tlakovým snímačem a vyhřívaným pneumotachografem typu síťky spojeným s diferenciálním tlakovým snímačem. LIR: Skenerová jednotka je tvořena třemi laserovými interferometry, jejichž paprsky jsou na povrchu hrudní stěny vychylovány zrcadlem pohybovaným krokovým motorem spouštěným podle dechového vzoru pacienta. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna impedance dýchacího systému
Časové okno: základní linie a 5 minut ventilace
|
Měření FOT: Impedance dýchacího systému bude vypočítána ze signálů průtoku a tlaku naměřených na vstupu do tracheální trubice. Složený tvar vlny zahrnující 5, 11 a 19 Hz bude použit jako stimulační signál generovaný A/D-D/A deskou a zesílený výkonovým zesilovačem, který pohání reproduktor, jehož výstup je připojen k inspiračnímu vedení ventilátoru. |
základní linie a 5 minut ventilace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna posunu hrudní stěny měřená pomocí LIR
Časové okno: základní linie a 5 minut ventilace
|
Laserová interferometrie (LIR): Pohyb 18 bodů hrudní stěny bude měřen samosměšovacím interferometrem. Body měření budou vybrány podél tří vertikálních linií (střední linie a dvě parasternální linie) a budou rovnoměrně rozmístěny od klíčních kostí k předním horním kyčelním trnům. Pohyb hrudní stěny bude měřen jako odezva na dvě různé stimulační křivky: složená křivka zahrnující 5, 11 a 19 Hz, sinusový signál při 100 Hz. |
základní linie a 5 minut ventilace
|
Změna okysličení (paO2)
Časové okno: základní linie a 5 minut ventilace
|
Měření arteriálních krevních plynů (ABG)
|
základní linie a 5 minut ventilace
|
Změna funkční zbytkové kapacity (FRC)
Časové okno: základní linie a 5 minut ventilace
|
základní linie a 5 minut ventilace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dellaca RL, Andersson Olerud M, Zannin E, Kostic P, Pompilio PP, Hedenstierna G, Pedotti A, Frykholm P. Lung recruitment assessed by total respiratory system input reactance. Intensive Care Med. 2009 Dec;35(12):2164-72. doi: 10.1007/s00134-009-1673-3. Epub 2009 Sep 30.
- Dellaca RL, Zannin E, Kostic P, Olerud MA, Pompilio PP, Hedenstierna G, Pedotti A, Frykholm P. Optimisation of positive end-expiratory pressure by forced oscillation technique in a lavage model of acute lung injury. Intensive Care Med. 2011 Jun;37(6):1021-30. doi: 10.1007/s00134-011-2211-7. Epub 2011 Apr 1.
- Kostic P, Zannin E, Andersson Olerud M, Pompilio PP, Hedenstierna G, Pedotti A, Larsson A, Frykholm P, Dellaca RL. Positive end-expiratory pressure optimization with forced oscillation technique reduces ventilator induced lung injury: a controlled experimental study in pigs with saline lavage lung injury. Crit Care. 2011;15(3):R126. doi: 10.1186/cc10236. Epub 2011 Apr 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Uppsala 2011 - 189
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .