- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01506284
Ocena właściwości mechanicznych dróg oddechowych metodą FOT i LIR podczas znieczulenia
Ocena właściwości mechanicznych dróg oddechowych za pomocą techniki wymuszonych oscylacji (FOT) i interferometrii laserowej (LIR) podczas znieczulenia.
Celem niniejszego badania jest:
- Ocena wpływu indukcji znieczulenia i porażenia na zmiany parametrów mechaniki oscylacyjnej
- Ocena właściwości mechanicznych układu oddechowego pod kątem wejściowej i transferowej impedancji oscylacyjnej w odpowiedzi na zmiany PEEP
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedawno wykazano, że reaktancja układu oddechowego (Xrs) uzyskana techniką wymuszonej oscylacji (FOT) przy 5 Hz jest bardziej wiarygodna niż podatność dynamiczna w ocenie zapadania się płuc i skutków RM płuc w modelu ALI świni (Ref.1, 2).
W szczególności Xrs (i jego zmienna pochodna CX5, podatność oscylacyjna przy 5 Hz) określa minimalny poziom dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) wymagany do utrzymania rekrutacji płuc z wysoką czułością i swoistością. Ponadto niedawno wykazano, że Xrs można wykorzystać do określenia najniższego poziomu PEEP, który może zapobiec niedodmie, oraz że strategia ustalania PEEP oparta na maksymalizacji Xrs jest w stanie ograniczyć uszkodzenie płuc w porównaniu z podejściem opartym na utlenowaniu w modelu płukania świń uraz płuc. (Ref.3)
Ostatnio na wydziale inżynierii biomedycznej Politecnico di Milano z powodzeniem wykonano pomiary przemieszczenia ściany klatki piersiowej za pomocą czujnika optycznego zrealizowanego za pomocą laserowego interferometru samomieszającego (LIR). Zaletą tego podejścia jest to, że jest ono bezkontaktowe, że odchylając wiązkę lasera można skanować dowolny obszar powierzchni ściany klatki piersiowej, a także umożliwia pomiar drgań o niskiej częstotliwości.
Protokół
- Wyjściowa czynność płuc zostanie oceniona za pomocą spirometrii przed operacją.
Tuż przed zabiegiem wykonane zostaną pomiary mechaniki oscylacyjnej na następujących etapach:
- przytomny pacjent
- spontaniczna wentylacja przez maskę krtaniową po indukcji znieczulenia
- wentylacja kontrolowana ciśnieniem (PCV) po podaniu środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i intubacji oraz PEEP 0 cmH2O
- PCV z PEEP 5 cmH2O
- Manewr rekrutacyjny (RM) (ciśnienie szczytowe 30 cmH2O i PEEP 15 cmH2O) przez 2 minuty
- PCV z PEEP 5 cmH2O po RM
Na każdym etapie wykonywane będą następujące pomiary:
- Impedancja wejściowa przy 5-11-19 Hz przez FOT
- ruchy ściany klatki piersiowej oceniane metodą interferometrii laserowej (LIR) z zastosowaniem dwóch różnych przebiegów stymulujących: 5-11-19 Hz i 100 Hz
- funkcjonalna pojemność szczątkowa (FRC)
- gazometrię krwi tętniczej (ABG)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Uppsala University Hopsital, Dep. of Anesthesia and Intensive Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >18 lat
- ASA I-II, zaplanowane do planowej operacji wymagającej znieczulenia ogólnego
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- odmowa pacjenta
- BMI > 35
- współistniejące choroby układu oddechowego (POChP, astma, restrykcyjna choroba płuc)
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci znieczuleni ASA I-II
Klasyfikacja ASA I-II, planowana operacja planowa wymagająca znieczulenia ogólnego.
|
FOT: Sygnał stymulujący jest generowany przez płytkę A/D-D/A i wzmacniany przez wzmacniacz mocy napędzający głośnik, którego wyjście jest podłączone do linii wdechowej respiratora. Ciśnienie i przepływ są mierzone na wlocie rurki dotchawiczej za pomocą piezorezystywnego przetwornika ciśnienia i podgrzewanego pneumotachografu typu siatkowego sprzężonego z przetwornikiem różnicy ciśnień. LIR: Jednostka skanera składa się z trzech interferometrów laserowych, których wiązki są odchylane na powierzchni ściany klatki piersiowej przez lustro poruszane silnikiem krokowym wyzwalanym na podstawie wzorca oddechowego pacjenta. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana impedancji układu oddechowego
Ramy czasowe: linii bazowej i 5 minut wentylacji
|
Pomiary FOT: Impedancja układu oddechowego zostanie obliczona na podstawie sygnałów przepływu i ciśnienia zmierzonych na wlocie rurki dotchawiczej. Złożony przebieg fali zawierający 5, 11 i 19 Hz zostanie wykorzystany jako sygnał stymulujący generowany przez płytkę A/D-D/A i wzmocniony przez wzmacniacz mocy napędzający głośnik, którego wyjście jest podłączone do linii wdechowej respiratora. |
linii bazowej i 5 minut wentylacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przemieszczenia ściany klatki piersiowej mierzona metodą LIR
Ramy czasowe: linii bazowej i 5 minut wentylacji
|
Interferometria laserowa (LIR): Ruch 18 punktów ściany klatki piersiowej będzie mierzony interferometrem samomieszającym. Punkty pomiarowe zostaną wybrane wzdłuż trzech linii pionowych (linia środkowa i dwie linie przymostkowe) i będą równo rozmieszczone od obojczyków do kolców biodrowych przednich górnych. Ruch ściany klatki piersiowej będzie mierzony w odpowiedzi na dwa różne kształty fali stymulującej: falę złożoną obejmującą 5, 11 i 19 Hz oraz sygnał sinusoidalny o częstotliwości 100 Hz. |
linii bazowej i 5 minut wentylacji
|
|
Zmiana natlenienia (paO2)
Ramy czasowe: linii bazowej i 5 minut wentylacji
|
Gazometria krwi tętniczej (ABG)
|
linii bazowej i 5 minut wentylacji
|
|
Zmiana funkcjonalnej pojemności szczątkowej (FRC)
Ramy czasowe: linii bazowej i 5 minut wentylacji
|
linii bazowej i 5 minut wentylacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dellaca RL, Andersson Olerud M, Zannin E, Kostic P, Pompilio PP, Hedenstierna G, Pedotti A, Frykholm P. Lung recruitment assessed by total respiratory system input reactance. Intensive Care Med. 2009 Dec;35(12):2164-72. doi: 10.1007/s00134-009-1673-3. Epub 2009 Sep 30.
- Dellaca RL, Zannin E, Kostic P, Olerud MA, Pompilio PP, Hedenstierna G, Pedotti A, Frykholm P. Optimisation of positive end-expiratory pressure by forced oscillation technique in a lavage model of acute lung injury. Intensive Care Med. 2011 Jun;37(6):1021-30. doi: 10.1007/s00134-011-2211-7. Epub 2011 Apr 1.
- Kostic P, Zannin E, Andersson Olerud M, Pompilio PP, Hedenstierna G, Pedotti A, Larsson A, Frykholm P, Dellaca RL. Positive end-expiratory pressure optimization with forced oscillation technique reduces ventilator induced lung injury: a controlled experimental study in pigs with saline lavage lung injury. Crit Care. 2011;15(3):R126. doi: 10.1186/cc10236. Epub 2011 Apr 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Uppsala 2011 - 189
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .