- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01506284
Beoordeling van mechanische eigenschappen van luchtwegen door FOT en LIR tijdens anesthesie
Beoordeling van mechanische eigenschappen van luchtwegen door geforceerde oscillerende techniek (FOT) en laserinterferometrie (LIR) tijdens anesthesie.
De doelstellingen van de huidige studie zijn:
- Om het effect van de inductie van anesthesie en verlamming te evalueren in termen van veranderingen in oscillerende mechanische parameters
- Om de mechanische eigenschappen van het ademhalingssysteem te evalueren in termen van invoer- en overdrachtsoscillerende impedantie als reactie op PEEP-veranderingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onlangs is aangetoond dat de reactantie van het ademhalingssysteem (Xrs) verkregen door de geforceerde oscillatietechniek (FOT) bij 5 Hz betrouwbaarder is dan dynamische compliantie voor het beoordelen van longcollaps en de effecten van long-RM's in een varkens-ALI-model (Ref.1, 2).
In het bijzonder identificeert Xrs (en de afgeleide variabele CX5, de oscillerende compliantie bij 5 Hz) het minimale niveau van positieve eind-expiratoire druk (PEEP) dat nodig is om longwerving met hoge gevoeligheid en specificiteit te behouden. Bovendien is onlangs aangetoond dat Xrs kan worden gebruikt om het laagste niveau van PEEP te identificeren dat atelectase kan voorkomen en dat de PEEP-instellingsstrategie op basis van het maximaliseren van Xrs longbeschadiging kan beperken in vergelijking met een op oxygenatie gebaseerde benadering in een varkensspoelmodel van long letsel. ( Ref.3)
Onlangs zijn op de afdeling biomedische engineering van Politecnico di Milano met succes metingen van de verplaatsing van de borstwand uitgevoerd door middel van een optische sensor die is gerealiseerd met behulp van een laser self-mixing interferometer (LIR). Het voordeel van deze benadering is dat het contactloos is, dat door de laser af te buigen het mogelijk is om elk gebied van het borstwandoppervlak te scannen en dat het ook mogelijk is om laagfrequente trillingen te meten.
Protocol
- De baseline longfunctie zal vóór de operatie worden beoordeeld door middel van spirometrie.
Vlak voor de operatie zullen metingen van oscillerende mechanica worden uitgevoerd in de volgende stadia:
- wakkere patiënt
- spontane ventilatie door het larynxmasker na inductie van anesthesie
- drukgecontroleerde beademing (PCV) na toediening van een neuromusculaire blokker en intubatie en PEEP 0 cmH2O
- PCV met PEEP 5 cmH2O
- Wervingsmanoeuvre (RM) (piekdruk 30 cmH2O en PEEP 15 cmH2O) gedurende 2 minuten
- PCV met PEEP 5 cmH2O na RM
In elke fase worden de volgende metingen uitgevoerd:
- Ingangsimpedantie bij 5-11-19 Hz door FOT
- de bewegingen van de borstwand beoordeeld door laserinterferometrie (LIR) waarbij twee verschillende stimulerende golfvormen worden toegepast: 5-11-19 Hz en 100 Hz
- functionele restcapaciteit (FRC)
- arteriële bloedgasmeting (ABG)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Uppsala University Hopsital, Dep. of Anesthesia and Intensive Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >18 jaar
- ASA I-II, gepland voor electieve chirurgie waarvoor algehele anesthesie nodig is
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de patiënt
- BMI > 35
- gelijktijdig bestaande luchtwegaandoening (COPD, astma, restrictieve longziekte)
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Verdoofde patiënten ASA I-II
ASA-classificatie I-II, gepland voor electieve chirurgie die algehele anesthesie vereist.
|
FOT: Het stimulerende signaal wordt gegenereerd door een A/D-D/A-kaart en versterkt door een vermogensversterker die een luidspreker aanstuurt waarvan de uitgang is aangesloten op de inademingslijn van de ventilator. Druk en flow worden gemeten bij de inlaat van de endotracheale tube door een piëzoresistieve druktransducer en een verwarmde pneumotachograaf van het mesh-type gekoppeld aan een drukverschiltransducer. LIR: De scannereenheid bestaat uit drie laserinterferometers, waarvan de stralen op het borstwandoppervlak worden afgebogen door een spiegel die wordt bewogen door een stappenmotor die wordt geactiveerd op het ademhalingspatroon van de patiënt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de impedantie van het ademhalingssysteem
Tijdsspanne: basislijn en 5 minuten ventilatie
|
FOT-metingen: De impedantie van het ademhalingssysteem wordt berekend op basis van de flow- en druksignalen die worden gemeten bij de inlaat van de tracheatube. Een samengestelde golfvorm inclusief 5, 11 en 19 Hz zal worden gebruikt als een stimulerend signaal dat wordt gegenereerd door een A/D-D/A-kaart en wordt versterkt door een eindversterker die een luidspreker aanstuurt waarvan de uitvoer is aangesloten op de inspiratielijn van de ventilator. |
basislijn en 5 minuten ventilatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in verplaatsing van de borstwand gemeten met LIR
Tijdsspanne: basislijn en 5 minuten ventilatie
|
Laserinterferometrie (LIR): De beweging van 18 punten van de borstwand wordt gemeten door een zelfmengende interferometer. De meetpunten worden gekozen langs drie verticale lijnen (de middellijn en de twee parasternale lijnen) en worden gelijkmatig verdeeld van de sleutelbeenderen tot de spina iliaca anterior superior. De beweging van de borstwand wordt gemeten als reactie op twee verschillende stimulerende golfvormen: een samengestelde golfvorm van 5, 11 en 19 Hz, een sinusoïdaal signaal van 100 Hz. |
basislijn en 5 minuten ventilatie
|
Verandering in oxygenatie (paO2)
Tijdsspanne: basislijn en 5 minuten ventilatie
|
Arteriële bloedgasmeting (ABG)
|
basislijn en 5 minuten ventilatie
|
Verandering in functionele restcapaciteit (FRC)
Tijdsspanne: basislijn en 5 minuten ventilatie
|
basislijn en 5 minuten ventilatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dellaca RL, Andersson Olerud M, Zannin E, Kostic P, Pompilio PP, Hedenstierna G, Pedotti A, Frykholm P. Lung recruitment assessed by total respiratory system input reactance. Intensive Care Med. 2009 Dec;35(12):2164-72. doi: 10.1007/s00134-009-1673-3. Epub 2009 Sep 30.
- Dellaca RL, Zannin E, Kostic P, Olerud MA, Pompilio PP, Hedenstierna G, Pedotti A, Frykholm P. Optimisation of positive end-expiratory pressure by forced oscillation technique in a lavage model of acute lung injury. Intensive Care Med. 2011 Jun;37(6):1021-30. doi: 10.1007/s00134-011-2211-7. Epub 2011 Apr 1.
- Kostic P, Zannin E, Andersson Olerud M, Pompilio PP, Hedenstierna G, Pedotti A, Larsson A, Frykholm P, Dellaca RL. Positive end-expiratory pressure optimization with forced oscillation technique reduces ventilator induced lung injury: a controlled experimental study in pigs with saline lavage lung injury. Crit Care. 2011;15(3):R126. doi: 10.1186/cc10236. Epub 2011 Apr 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Uppsala 2011 - 189
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .