Silo versus primární uzávěr pro gastroschízu
8. ledna 2019 aktualizováno: Shawn St. Peter, Children's Mercy Hospital Kansas City
Noční silo versus pokus o operativní uzavření pro gastroschízu
Cílem této studie je vědecky vyhodnotit dvě různé uzavírací strategie pro gastroschízu, aby se zjistilo, zda existuje rozdíl v těchto dvou přístupech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza spočívá v tom, že není žádný rozdíl mezi umístěním sila u lůžka a operačním uzavřením na základě funkce střev, závislosti na ventilátoru nebo délky pobytu.
Primární výslednou proměnnou mezi těmito dvěma technikami bude délka hospitalizace. Pravděpodobnými proměnnými budou délka doby do splnění kritérií propuštění, délka hospitalizace, doba do úplného krmení, doba na mechanické ventilaci a celkové nemocniční poplatky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 minut až 2 dny (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci s gastroschízou
Kritéria vyloučení:
- Narozené před 34. týdnem odhadovaného gestačního věku
- Další vrozená anomálie ovlivňující stav dýchání, gastrointestinální stav nebo délku hospitalizace a rekonvalescence.
- Neschopnost získat souhlas rodičů před léčbou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: primární uzávěr gastroschízy
Pokuste se o primární kožní uzávěr gastroschízy krátce po narození
|
Primární uzávěr gastroschízy, pokud je to možné
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: silo pro gastroschízu
Chirurgické umístění sila nad gastroschízu krátce po porodu
|
silo umístěné kolem břišního obsahu u pacientů s gastroschízou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 1-6 týdnů
|
Doba potřebná ke splnění kritérií pro vypouštění
|
1-6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
10. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11 09-156
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .