Silo versus cierre primario para gastrosquisis
8 de enero de 2019 actualizado por: Shawn St. Peter, Children's Mercy Hospital Kansas City
Silo junto a la cama versus intento de cierre quirúrgico por gastrosquisis
El objetivo de este estudio es evaluar científicamente dos estrategias de cierre diferentes para la gastrosquisis para determinar si existe una diferencia entre los dos enfoques.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis es que no hay diferencia entre la colocación del silo al lado de la cama y el cierre quirúrgico en el retorno de la función intestinal, la dependencia del ventilador o la duración de la estadía.
La variable de resultado primaria entre las dos técnicas será la duración de la hospitalización. Las variables probables serán el tiempo necesario para cumplir con los criterios de alta, la duración de la hospitalización, el tiempo hasta la alimentación completa, el tiempo con ventilación mecánica y los cargos hospitalarios totales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 minutos a 2 días (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes con gastrosquisis
Criterio de exclusión:
- Nacido antes de las 34 semanas de edad gestacional estimada
- Otra anomalía congénita que influye en el estado respiratorio, el estado gastrointestinal o la duración de la hospitalización y la recuperación.
- Incapacidad para obtener el permiso de los padres antes del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: cierre primario de gastrosquisis
Intentar el cierre cutáneo primario de la gastrosquisis poco después del nacimiento
|
Cierre primario de gastrosquisis, si es posible
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: silo para gastrosquisis
Colocación quirúrgica de silo sobre gastrosquisis poco tiempo después del nacimiento
|
silo colocado alrededor del contenido abdominal en pacientes con gastrosquisis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 1-6 semanas
|
El tiempo requerido para cumplir con los criterios de alta
|
1-6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11 09-156
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .