Silo kontra primär stängning för gastroschisis
8 januari 2019 uppdaterad av: Shawn St. Peter, Children's Mercy Hospital Kansas City
Bedside Silo kontra försökt operativ stängning för gastroschisis
Syftet med denna studie är att vetenskapligt utvärdera två olika stängningsstrategier för gastroschisis för att avgöra om det finns en skillnad mellan de två metoderna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotesen är att det inte finns någon skillnad mellan placering av silo vid sängen och operativ stängning i utbyte mot tarmfunktion, ventilatorberoende eller vistelsetid.
Den primära utfallsvariabeln mellan de två teknikerna är längden på sjukhusvistelsen. De sannolika variablerna kommer att vara hur lång tid det tar att uppfylla utskrivningskriterier, längd på sjukhusvistelse, tid till full matning, tid på mekanisk ventilation och totala sjukhusavgifter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 minuter till 2 dagar (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn med gastroschisis
Exklusions kriterier:
- Född före 34 veckors beräknad graviditetsålder
- En annan medfödd anomali som påverkar andningsstatus, gastrointestinal status eller längden på sjukhusvistelse och återhämtning.
- Oförmåga att få föräldrarnas tillstånd före behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: primär stängning av gastroschisis
Försök primär hudstängning av gastroschisis kort efter födseln
|
Primär stängning av gastroschisis, om möjligt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: silo för gastroschisis
Kirurgisk placering av silo över gastroschisis strax efter födseln
|
silo placerad runt bukinnehåll hos gastroschisispatienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 1-6 veckor
|
Den tid som krävs för att uppfylla utsläppskriterierna
|
1-6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 augusti 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
10 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11 09-156
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .