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Silo versus Primärverschluss bei Gastroschisis

8. Januar 2019 aktualisiert von: Shawn St. Peter, Children's Mercy Hospital Kansas City

Silo am Krankenbett versus Versuch eines operativen Verschlusses bei Gastroschisis

Das Ziel dieser Studie ist es, zwei verschiedene Verschlussstrategien für Gastroschisis wissenschaftlich zu bewerten, um festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen den beiden Ansätzen gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese ist, dass es keinen Unterschied zwischen der Siloplatzierung am Krankenbett und dem operativen Verschluss bei Wiedererlangung der Darmfunktion, Beatmungsabhängigkeit oder Aufenthaltsdauer gibt.

Die primäre Ergebnisvariable zwischen den beiden Techniken ist die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Die wahrscheinlichen Variablen sind die Zeitspanne bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Zeit bis zur vollständigen Nahrungsaufnahme, die Dauer der mechanischen Beatmung und die gesamten Krankenhauskosten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Minuten bis 2 Tage (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit Gastroschisis

Ausschlusskriterien:

  • Geboren vor dem geschätzten Schwangerschaftsalter von 34 Wochen
  • Eine weitere angeborene Anomalie, die den Atmungsstatus, den Magen-Darm-Status oder die Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Genesung beeinflusst.
  • Unfähigkeit, die Erlaubnis der Eltern vor der Behandlung einzuholen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: primärer Verschluss der Gastroschisis
Versuchen Sie kurz nach der Geburt einen primären Hautverschluss der Gastroschisis
Verfahren: Primärer Verschluss der Gastroschisis
Primärer Verschluss der Gastroschisis, wenn möglich
ACTIVE_COMPARATOR: Silo für Gastroschisis
Operative Platzierung von Silo über Gastroschisis kurz nach der Geburt
Verfahren: Silo für Gastroschisis
Silo, das bei Gastroschisis-Patienten um den Bauchinhalt gelegt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1-6 Wochen
Die Zeitdauer, die für die Erfüllung der Entlassungskriterien erforderlich ist
1-6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11 09-156

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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