Silo versus primær lukking for gastroschisis
8. januar 2019 oppdatert av: Shawn St. Peter, Children's Mercy Hospital Kansas City
Sengsidesilo versus forsøkt operativ lukking for gastroschisis
Målet med denne studien er å vitenskapelig evaluere to forskjellige lukkingsstrategier for gastroschise for å avgjøre om det er forskjell på de to tilnærmingene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotesen er at det ikke er noen forskjell mellom plassering av silo ved sengekanten og operativ lukking i retur av tarmfunksjon, ventilatoravhengighet eller liggetid.
Den primære utfallsvariabelen mellom de to teknikkene vil være lengden på sykehusinnleggelsen. De sannsynlige variablene vil være hvor lang tid det tar å oppfylle utskrivningskriterier, lengde på sykehusinnleggelse, tid til full mating, tid på mekanisk ventilasjon og totale sykehuskostnader.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 minutter til 2 dager (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn med gastroschisis
Ekskluderingskriterier:
- Født før estimert svangerskapsalder 34 uker
- En annen medfødt anomali som påvirker respirasjonsstatus, gastrointestinal status eller lengden på sykehusinnleggelse og restitusjon.
- Manglende evne til å få tillatelse fra foreldre før behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: primær lukking av gastroschisis
Forsøk primær hudlukking av gastroschisis kort tid etter fødselen
|
Primær lukking av gastroschisis, hvis mulig
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: silo for gastroschisis
Kirurgisk plassering av silo over gastroschisis kort tid etter fødsel
|
silo plassert rundt mageinnhold hos gastroschisispasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1-6 uker
|
Hvor lang tid det tar for å oppfylle utslippskriteriene
|
1-6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
10. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11 09-156
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .