Silo versus fermeture primaire pour gastroschisis
8 janvier 2019 mis à jour par: Shawn St. Peter, Children's Mercy Hospital Kansas City
Silo de chevet contre tentative de fermeture opératoire pour le gastroschisis
L'objectif de cette étude est d'évaluer scientifiquement deux stratégies de fermeture différentes pour le gastroschisis afin de déterminer s'il existe une différence entre les deux approches.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse est qu'il n'y a pas de différence entre le placement du silo au chevet du patient et la fermeture opératoire en retour de la fonction intestinale, de la dépendance au ventilateur ou de la durée du séjour.
La principale variable de résultat entre les deux techniques sera la durée d'hospitalisation. Les variables probables seront le temps nécessaire pour répondre aux critères de sortie, la durée de l'hospitalisation, le temps d'alimentation complète, le temps passé sous ventilation mécanique et les frais hospitaliers totaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 minutes à 2 jours (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons atteints de gastroschisis
Critère d'exclusion:
- Né avant 34 semaines d'âge gestationnel estimé
- Autre anomalie congénitale influençant l'état respiratoire, l'état gastro-intestinal ou la durée d'hospitalisation et de convalescence.
- Incapacité d'obtenir l'autorisation parentale avant le traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fermeture primaire du gastroschisis
Tentative de fermeture cutanée primaire du gastroschisis peu après la naissance
|
Fermeture primaire du gastroschisis, si possible
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: silo pour gastroschisis
Placement chirurgical du silo sur le gastroschisis peu après la naissance
|
silo placé autour du contenu abdominal chez les patients atteints de gastroschisis
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée d'hospitalisation
Délai: 1-6 semaines
|
La durée nécessaire pour satisfaire aux critères de sortie
|
1-6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2012
Première publication (ESTIMATION)
10 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11 09-156
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .