Silo versus primaire sluiting voor gastroschisis
8 januari 2019 bijgewerkt door: Shawn St. Peter, Children's Mercy Hospital Kansas City
Silo aan het bed versus poging tot operatieve sluiting voor gastroschisis
Het doel van deze studie is om twee verschillende sluitingsstrategieën voor gastroschisis wetenschappelijk te evalueren om te bepalen of er een verschil is tussen de twee benaderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese is dat er geen verschil is tussen plaatsing van een silo aan het bed en operatieve sluiting wat betreft de terugkeer van de darmfunctie, afhankelijkheid van beademing of verblijfsduur.
De primaire uitkomstvariabele tussen de twee technieken is de duur van de ziekenhuisopname. De waarschijnlijke variabelen zijn de tijd die nodig is om aan de ontslagcriteria te voldoen, de duur van de ziekenhuisopname, de tijd tot volledige voedingen, de tijd op mechanische beademing en de totale ziekenhuiskosten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 minuten tot 2 dagen (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen met gastroschisis
Uitsluitingscriteria:
- Geboren vóór 34 weken geschatte zwangerschapsduur
- Een andere aangeboren afwijking die de ademhalingsstatus, de gastro-intestinale status of de duur van ziekenhuisopname en herstel beïnvloedt.
- Onvermogen om ouderlijke toestemming te krijgen voor de behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: primaire sluiting van gastroschisis
Poging tot primaire huidsluiting van gastroschisis kort na de geboorte
|
Primaire sluiting van gastroschisis, indien mogelijk
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: silo voor gastroschisis
Chirurgische plaatsing van silo over gastroschisis kort na de geboorte
|
silo geplaatst rond de buikinhoud bij patiënten met gastroschisis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1-6 weken
|
De tijd die nodig is om aan de ontslagcriteria te voldoen
|
1-6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11 09-156
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .