- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03303014
5-0 prolen versus 5-0 rychle absorbující střevo
Použití 5-0 prolenu versus 5-0 rychle se vstřebávajícího střeva během uzavírání kožní rány: randomizovaný hodnotitel Srovnávací studie účinnosti slepé rozdělené rány
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda použití 5-0 prolenu během reparace lineárních kožních chirurgických ran zlepšuje kosmetiku jizvy ve srovnání s uzavřením rány s 5-0 rychle absorbujícím střevem (obojí SOC). Použijeme model dělené rány, kdy polovina rány je ošetřena 5-0 prolenem a druhá polovina je opravena 5-0 rychle vstřebatelným střevem. Tři měsíce po operaci bude jizva měřena pomocí škály hodnocení jizev lékařem, což je validovaný nástroj pro jizvy (výzkumný postup). Šířka jizvy a nežádoucí účinky budou zaznamenány.
Existuje mnoho možností, pokud jde o uzavření lineární kožní rány, a důležitým hlediskem je výběr mezi nevstřebatelnými a vstřebatelnými stehy. Celková estetická převaha mezi těmito dvěma není dobře pochopena. Dosavadní studie typicky porovnávaly prolenové (nevstřebatelné) a vikrylové (vstřebatelné) stehy a nezjistily žádný významný rozdíl v kosmetice.1-4 Jedna studie zjistila zvýšené skóre bolesti po 10 dnech s vicrylem, ale ne po 6 týdnech1, zatímco jiné nezjistily žádný rozdíl v bolesti.2-4 Další studie zjistila zvýšený počet komplikací s vikrylovými stehy, včetně infekcí a granulomů stehů.4 To podporuje minulá pozorování, že vstřebatelné stehy mohou způsobit větší imunitní odpověď, a tudíž zánět, navzdory výhodě poskytování delší podpory okrajů rány ve srovnání s neabsorbovatelnými stehy.1
Existuje však nedostatek údajů o srovnání prolenu s jinými vstřebatelnými stehy, jako je rychle absorbující střevo. V podmínkách blefaroplastiky studie zjistila, že běžící steh rychle vstřebávajícího střeva s jednoduchým přerušeným stehem prolenu na každém konci incize přinesl lepší kosmetické výsledky a méně komplikací než běžící steh nebo subkutikulární steh s použitím prolenu.5 Je proto zapotřebí více studií k porovnání výsledků lineárních uzávěrů s použitím pouze prolenu ve srovnání s pouze rychle se vstřebávajícím střevem. Použití pouze vstřebatelných stehů má potenciální přínos ve snížení nákladů na zdravotní péči tím, že se sníží počet schůzek potřebných k odstranění stehů a, pokud je lepší z hlediska kosmetiky, i korekčních postupů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Jsou schopni sami dát informovaný souhlas
- Pacient plánován na kožní chirurgický výkon na hlavě a krku s předpokládaným primárním uzávěrem
- Ochotný se vrátit na následnou návštěvu.
Kritéria vyloučení:
- Duševně postižený
- Nerozumí psané a ústní angličtině
- Uvěznění
- Ve věku do 18 let
- Těhotná žena
- Rány s předpokládanou délkou uzavření menší než 3 cm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 5-0 Prolene
Polovina rány bude ošetřena 5-0 prolenem
|
Intervence jsou dva typy stehů: 5-0 Prolene, 5-0 Fast Absorbing Gut.
|
|
Experimentální: 5-0 Rychle se vstřebávající střevo
Polovina rány bude ošetřena rychle absorbujícím střevem 5-0
|
Intervence jsou dva typy stehů: 5-0 Prolene, 5-0 Fast Absorbing Gut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Časové okno: do 3 měsíců od zákroku
|
Primárním koncovým bodem bude skóre dvou zaslepených hodnotitelů s použitím skóre hodnocení lékařem pozorovatelem při tříměsíční hodnotící návštěvě.
|
do 3 měsíců od zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šířka jizvy
Časové okno: do 3 měsíců od zákroku
|
Sekundární cíl bude zahrnovat šířku jizvy při následné návštěvě a případné komplikace léčby.
|
do 3 měsíců od zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Menovsky T, Bartels RH, van Lindert EL, Grotenhuis JA. Skin closure in carpal tunnel surgery: a prospective comparative study between nylon, polyglactin 910 and stainless steel sutures. Hand Surg. 2004 Jul;9(1):35-8. doi: 10.1142/s0218810404002017.
- Zemla J. [Plastic operation of the alveolar process and associated deformities of the middle part of the face after primary operations for bilateral complete clefts of the lip, alveolar process and palate]. Protet Stomatol. 1977 Mar-Apr;27(2):143-4. No abstract available. Polish.
- Erel E, Pleasance PI, Ahmed O, Hart NB. Absorbable versus non-absorbable suture in carpal tunnel decompression. J Hand Surg Br. 2001 Apr;26(2):157-8. doi: 10.1054/jhsb.2000.0545.
- Theopold C, Potter S, Dempsey M, O'Shaughnessy M. A randomised controlled trial of absorbable versus non-absorbable sutures for skin closure after open carpal tunnel release. J Hand Surg Eur Vol. 2012 May;37(4):350-3. doi: 10.1177/1753193411422334. Epub 2011 Oct 10.
- Joshi AS, Janjanin S, Tanna N, Geist C, Lindsey WH. Does suture material and technique really matter? Lessons learned from 800 consecutive blepharoplasties. Laryngoscope. 2007 Jun;117(6):981-4. doi: 10.1097/MLG.0b013e31804f54bd. Erratum In: Laryngoscope. 2007 Aug;117(8):1510. Lindsey, Charlie [corrected to Lindsey, William H].
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 811023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 5-0 prolen, 5-0 rychle se vstřebávající střevo
-
Sun Yat-sen UniversityDokončenoChirurgie - Komplikace | Retinoblastom bilaterální
-
Melissa Pugliano-MauroNábor
-
Seoul Medical CenterDokončenoCelková anestezie | Laparoskopická cholecystektomieKorejská republika
-
Rady Children's Hospital, San DiegoNeznámýCysta na obličeji, krku nebo rameni | Pilomatrixom obličeje, krku nebo rameneSpojené státy
-
The Royal Bournemouth HospitalDokončenoEntropium dolního víčkaSpojené království
-
Muehlenkreiskliniken, MKKNáborSrdeční zástava (CA) | PEEP, okultní | KPR | Ventilační terapieNěmecko
-
University of California, DavisDokončenoChirurgická kosmetika na rány
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); Penn State University; Harvard UniversityDokončenoStres | Příznaky deprese | Psychická tíseň | Psychický stres | Příznaky a symptomy | Psychologický | Týrání dětíSpojené státy
-
University of ChicagoFisher and Paykel HealthcareDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámeZtráta sluchu | Vývoj motorů | Vestibulární dysfunkceFrancie