Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

5-0 prolen versus 5-0 rychle absorbující střevo

20. dubna 2021 aktualizováno: University of California, Davis

Použití 5-0 prolenu versus 5-0 rychle se vstřebávajícího střeva během uzavírání kožní rány: randomizovaný hodnotitel Srovnávací studie účinnosti slepé rozdělené rány

Při použití sutury (stehů) k uzavření ran mohou chirurgové použít steh, který je vstřebatelný nebo nevstřebatelný. Vstřebatelné stehy se přirozeně rozpadají. Je třeba odstranit nevstřebatelné stehy. Chceme určit, jak je kosmetický výsledek specifického vstřebatelného stehu (rychle vstřebatelné střevo) v porovnání s výsledkem specifického nevstřebatelného stehu (prolen).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda použití 5-0 prolenu během reparace lineárních kožních chirurgických ran zlepšuje kosmetiku jizvy ve srovnání s uzavřením rány s 5-0 rychle absorbujícím střevem (obojí SOC). Použijeme model dělené rány, kdy polovina rány je ošetřena 5-0 prolenem a druhá polovina je opravena 5-0 rychle vstřebatelným střevem. Tři měsíce po operaci bude jizva měřena pomocí škály hodnocení jizev lékařem, což je validovaný nástroj pro jizvy (výzkumný postup). Šířka jizvy a nežádoucí účinky budou zaznamenány.

Existuje mnoho možností, pokud jde o uzavření lineární kožní rány, a důležitým hlediskem je výběr mezi nevstřebatelnými a vstřebatelnými stehy. Celková estetická převaha mezi těmito dvěma není dobře pochopena. Dosavadní studie typicky porovnávaly prolenové (nevstřebatelné) a vikrylové (vstřebatelné) stehy a nezjistily žádný významný rozdíl v kosmetice.1-4 Jedna studie zjistila zvýšené skóre bolesti po 10 dnech s vicrylem, ale ne po 6 týdnech1, zatímco jiné nezjistily žádný rozdíl v bolesti.2-4 Další studie zjistila zvýšený počet komplikací s vikrylovými stehy, včetně infekcí a granulomů stehů.4 To podporuje minulá pozorování, že vstřebatelné stehy mohou způsobit větší imunitní odpověď, a tudíž zánět, navzdory výhodě poskytování delší podpory okrajů rány ve srovnání s neabsorbovatelnými stehy.1

Existuje však nedostatek údajů o srovnání prolenu s jinými vstřebatelnými stehy, jako je rychle absorbující střevo. V podmínkách blefaroplastiky studie zjistila, že běžící steh rychle vstřebávajícího střeva s jednoduchým přerušeným stehem prolenu na každém konci incize přinesl lepší kosmetické výsledky a méně komplikací než běžící steh nebo subkutikulární steh s použitím prolenu.5 Je proto zapotřebí více studií k porovnání výsledků lineárních uzávěrů s použitím pouze prolenu ve srovnání s pouze rychle se vstřebávajícím střevem. Použití pouze vstřebatelných stehů má potenciální přínos ve snížení nákladů na zdravotní péči tím, že se sníží počet schůzek potřebných k odstranění stehů a, pokud je lepší z hlediska kosmetiky, i korekčních postupů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Jsou schopni sami dát informovaný souhlas
  • Pacient plánován na kožní chirurgický výkon na hlavě a krku s předpokládaným primárním uzávěrem
  • Ochotný se vrátit na následnou návštěvu.

Kritéria vyloučení:

  • Duševně postižený
  • Nerozumí psané a ústní angličtině
  • Uvěznění
  • Ve věku do 18 let
  • Těhotná žena
  • Rány s předpokládanou délkou uzavření menší než 3 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5-0 Prolene
Polovina rány bude ošetřena 5-0 prolenem
Intervence jsou dva typy stehů: 5-0 Prolene, 5-0 Fast Absorbing Gut.
Experimentální: 5-0 Rychle se vstřebávající střevo
Polovina rány bude ošetřena rychle absorbujícím střevem 5-0
Intervence jsou dva typy stehů: 5-0 Prolene, 5-0 Fast Absorbing Gut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Časové okno: do 3 měsíců od zákroku
Primárním koncovým bodem bude skóre dvou zaslepených hodnotitelů s použitím skóre hodnocení lékařem pozorovatelem při tříměsíční hodnotící návštěvě.
do 3 měsíců od zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka jizvy
Časové okno: do 3 měsíců od zákroku
Sekundární cíl bude zahrnovat šířku jizvy při následné návštěvě a případné komplikace léčby.
do 3 měsíců od zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 811023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5-0 prolen, 5-0 rychle se vstřebávající střevo

Předplatit