Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv okamžitého versus jihoafrických doporučení řízeného ART zahájení na výskyt HIV (TasP)

10. dubna 2026 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Clusterová randomizovaná studie srovnávající dopad okamžitého a jihoafrických doporučení řízeného ART zahájení na výskyt HIV. Zkouška ARNS 12249 TasP (léčba jako prevence) v subdistriktu Hlabisa, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika.

Tato studie hodnotí studii strategie intervence v oblasti veřejného zdraví, jejímž cílem je snížit výskyt HIV na úrovni populace.

Navrhovaná strategie se skládá ze dvou kroků:

  • Rozsáhlé poradenství a testování HIV a komplexní program prevence u cílové populace
  • Okamžité zahájení ART po diagnóze HIV, bez ohledu na kritéria počtu CD4.

Základní hypotézou pokusu je, že testování na HIV následované okamžitým zahájením ART u všech jedinců infikovaných HIV zabrání dalšímu přenosu a sníží výskyt HIV v populaci. Jedná se o klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii s celkem 22 komunitami použitými jako jednotky pro randomizaci. Zapsání populace 22 000 jedinců, z nichž se očekává, že 4 400 bude infikováno HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je odhadnout účinek ART zahájené bezprostředně po diagnóze HIV na snížení výskytu nových infekcí HIV v obecné populaci. Bude probíhat ve dvou fázích:

  • První fáze: s cílem vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost rozsáhlého testování na HIV a včasné zahájení ARV léčby na podskupině cílové populace (podokres Hlabisa v KwaZulu Natal, Jižní Afrika); dokončení v únoru 2014.
  • Druhá fáze: úplné provedení zkoušky v cílové populaci od května 2014.

Navrhovaný zásah má dvě složky:

  • Komponenta 1 "Test": Poradenství a testování HIV a komplexní preventivní program pro celou cílovou populaci

  • Komponenta 2 "Léčba": Zahájení léčby ART u jedinců infikovaných HIV podle dvou strategií

    • kontrolní skupina: Zahájení ART, pokud je způsobilá k léčbě podle pokynů WHO
    • intervenční skupina: okamžité zahájení ART bez ohledu na imunologický a klinický staging

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28153

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Hlabisa, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 3937
        • Hlabisa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 16 a více let
  • Člen domácnosti v určeném klastru v podokresu Hlabisa KwaZulu Natal v Jižní Africe
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a/nebo s poradenstvím a testováním HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžité zahájení ARV léčby
Zahájení ARV léčby bez ohledu na imunologický a klinický staging účastníků
Lék: Okamžité zahájení ARV léčby pomocí TDF/FTC/EFV

Všem dospělým infikovaným HIV bude nabídnuta ART bez ohledu na jejich imunologické a klinické stádium.

Jako první navržený režim bude Atripla (R), fixní kombinace dávek obsahující tenofovir-disoproxil (245 mg)/emtricitabin (200 mg)/efavirenz (600 mg) (FTC/TDF/EFV). Dávkování bude 1 tableta OD.
Jiný: Zahájení ARV se řídí doporučením z Jižní Afriky
Jedinci infikovaní HIV budou vyšetřeni klinicky a imunologicky, a pokud budou způsobilí pro léčbu podle jihoafrických směrnic, bude jim nabídnuto ART
Jiný: Zahájení ARV (TDF/FTC/EFV) řízené doporučením Jihoafrické republiky

Dospělí účastníci infikovaní HIV budou mít nárok na ART podle jihoafrických směrnic (srpen 2011), pokud:

  • Počet CD4 ≤ 350 buněk/mm3 bez ohledu na klinické příznaky
  • Klinické stadium 3 nebo 4 WHO bez ohledu na počet CD4
  • MDR nebo XDR TBC Jako první navržený režim bude Atripla (R), fixní kombinace dávek obsahující tenofovir-disoproxil (245 mg)/emtricitabin (200 mg)/efavirenz (600 mg) (TDF/FTC/EFV). Dávkování bude 1 tableta OD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zavádění počátečního a opakovaného poradenství a testování HIV (fáze proveditelnosti)
Časové okno: 14 měsíců
Procento cílové populace testované na HIV
14 měsíců
Zavádění ARV léčby mezi jednotlivci infikovanými HIV (fáze proveditelnosti)
Časové okno: 14 měsíců
Procento pacientů infikovaných HIV sledovaných ve zkušebních klinikách, kteří dostávali ARV léčbu, pokud je to vhodné
14 měsíců
Výskyt infekce HIV
Časové okno: 4 roky po zahájení zápisu
Sérologie bude provedena na suché krevní skvrně odebrané během opakovaných průzkumů
4 roky po zahájení zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální partnerství
Časové okno: Opakované měření každých 6 měsíců během sledování
Procento účastníků, kteří uvedli určitý počet sexuálních partnerství za posledních 12 měsíců
Opakované měření každých 6 měsíců během sledování
Bezpečný sex a používání kondomu
Časové okno: Opakované měření každých 6 měsíců během sledování
Procento účastníků používajících mužský kondom s partnerem během posledního pohlavního styku
Opakované měření každých 6 měsíců během sledování
Kvalita života
Časové okno: Opakované měření každých 6 měsíců během sledování
  • stupnice EQ-5D mezi celým vzorkem
  • nástroj kvality života hlášených pacientem specifický pro HIV (PROQOL-HIV) a nástroj HIV/AIDS stigma pro PLWHA (HASI-P) mezi účastníky infikovanými HIV
Opakované měření každých 6 měsíců během sledování
Využití zdravotní péče a výdaje na zdravotní péči
Časové okno: Opakované měření každých 6 měsíců během sledování
Procento účastníků hlásících návštěvy zdravotní péče (centrum primární péče, lékárna, hospitalizace) v posledních čtyřech týdnech a vynaložené náklady
Opakované měření každých 6 měsíců během sledování
Stigma na komunitní úrovni
Časové okno: Opakované měření každých 6 měsíců během sledování
Procento účastníků, kteří souhlasí s tím, že lidé v komunitě neobviňují lidi z HIV Procento účastníků souhlasí s tím, že lidé v komunitě se vyhýbají lidem s HIV
Opakované měření každých 6 měsíců během sledování
Dodržování ART
Časové okno: Opakované měření každých 6 měsíců během sledování
Měřeno každé tři měsíce pomocí vizuální analogové stupnice, testu identifikace pilulek a počtu pilulek
Opakované měření každých 6 měsíců během sledování
Udržení
Časové okno: Opakované měření každých 6 měsíců během sledování
Podíl účastníků infikovaných HIV, kteří jsou stále aktivně sledováni ve studii v klíčových časových bodech
Opakované měření každých 6 měsíců během sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

University of KwaZulu
Africa Centre For Health and Population Studies

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: François Dabis, PhD, INSERM unit 897, ISPED, Université Bordeaux II, France
  • Studijní židle: Marie-Louise Newell, PhD, University of Southamton, United Kingdom
  • Studijní židle: Deenan Pillay, PhD, Africa Centre for Health and Population Studies, University of KwaZullu Natal, South Africa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS 12249 TasP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit