Impacto de la iniciación guiada de TARV inmediata versus sudafricana en la incidencia del VIH (TasP)
20 de julio de 2016 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Un ensayo aleatorizado por conglomerados que compara el impacto de la iniciación guiada de TARV inmediata versus sudafricana en la incidencia del VIH. El ensayo ARNS 12249 TasP (tratamiento como prevención) en el subdistrito de Hlabisa, KwaZulu-Natal, Sudáfrica.
Este ensayo está evaluando un ensayo de estrategia de intervención de salud pública que tiene como objetivo reducir la incidencia del VIH a nivel de población.
La estrategia propuesta es un proceso de dos pasos:
- Amplio asesoramiento y pruebas del VIH, y programa integral de prevención entre una población objetivo
- Inicio inmediato de TARV después del diagnóstico de VIH, independientemente de los criterios de recuento de CD4.
La hipótesis subyacente del ensayo es que la prueba del VIH seguida del inicio inmediato del TAR en todas las personas infectadas por el VIH evitará la transmisión y reducirá la incidencia del VIH en la población. Este es un ensayo controlado aleatorio por grupos con un total de 22 comunidades utilizadas como unidades para la asignación al azar. Inscripción de una población de 22 000 individuos, de los cuales se espera que 4 400 estén infectados por el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del ensayo es estimar el efecto del TAR iniciado inmediatamente después del diagnóstico de VIH en la reducción de la incidencia de nuevas infecciones por VIH en la población general. Se realizará en dos fases:
- Primera fase: con el objetivo de evaluar la viabilidad y aceptabilidad de las pruebas extensivas del VIH y el inicio temprano del tratamiento ARV en un subconjunto de la población objetivo (subdistrito de Hlabisa en KwaZulu Natal, Sudáfrica); finalización en febrero de 2014.
- Segunda fase: implementación completa del ensayo en la población diana a partir de mayo de 2014.
La intervención propuesta tiene dos componentes:
- Componente 1 “Prueba”: Consejería y prueba de VIH, y programa integral de prevención entre toda la población objetivo
Componente 2 "Tratar": inicio del tratamiento TAR para personas infectadas por el VIH siguiendo dos estrategias
- grupo de control: iniciación de TAR cuando es elegible para el tratamiento según las pautas de la OMS
- grupo de intervención: inicio inmediato de TARV independientemente de la estadificación inmunológica y clínica
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28153
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
KwaZulu-Natal
-
Hlabisa, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 3937
- Hlabisa Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16 años y más
- Miembro de un hogar en el grupo designado dentro del subdistrito de Hlabisa de KwaZulu Natal en Sudáfrica
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para la participación en el ensayo y/o el asesoramiento y la prueba del VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inicio inmediato del tratamiento ARV
Inicio del tratamiento ARV independientemente de la estadificación inmunológica y clínica de los participantes
|
A todos los adultos infectados por el VIH se les ofrecerá TAR independientemente de su estadio inmunológico y clínico. El régimen de primera línea propuesto será Atripla (R), una combinación de dosis fija que contiene tenofovir disoproxilo (245 mg)/emtricitabina (200 mg)/efavirenz (600 mg)(FTC/TDF/EFV). La dosificación será de 1 comprimido OD. |
|
Otro: Recomendación sudafricana guió el inicio de ARV
Las personas infectadas por el VIH serán evaluadas clínica e inmunológicamente y, cuando sean elegibles para el tratamiento según las pautas sudafricanas, se les ofrecerá TAR.
|
Los participantes adultos infectados por el VIH serán elegibles para TAR según las pautas de Sudáfrica (agosto de 2011) si:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adopción de asesoramiento y pruebas iniciales y repetidas del VIH (fase de viabilidad)
Periodo de tiempo: 14 meses
|
Porcentaje de la población objetivo a la que se le hizo la prueba del VIH
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14 meses
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Aceptación del tratamiento ARV entre las personas infectadas por el VIH (fase de viabilidad)
Periodo de tiempo: 14 meses
|
Porcentaje de pacientes infectados por el VIH seguidos en las clínicas del ensayo que reciben tratamiento ARV cuando son elegibles
|
14 meses
|
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Incidencia de infección por VIH
Periodo de tiempo: 4 años después del inicio de la inscripción
|
La serología se realizará en la mancha de sangre seca recolectada durante encuestas repetidas.
|
4 años después del inicio de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociaciones sexuales
Periodo de tiempo: Medida repetida cada 6 meses durante el seguimiento
|
Porcentaje de participantes que informan un cierto número de parejas sexuales en los últimos 12 meses
|
Medida repetida cada 6 meses durante el seguimiento
|
|
Sexo seguro y uso de preservativos
Periodo de tiempo: Medida repetida cada 6 meses durante el seguimiento
|
Porcentaje de participantes que usaron condón masculino con su pareja durante la última relación sexual
|
Medida repetida cada 6 meses durante el seguimiento
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Medida repetida cada 6 meses durante el seguimiento
|
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Medida repetida cada 6 meses durante el seguimiento
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|
Uso de la atención médica y gastos de atención médica
Periodo de tiempo: Medida repetida cada 6 meses durante el seguimiento
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Porcentaje de participantes que informan visitas de atención médica (centro de atención primaria, farmacia, hospitalización) en las últimas cuatro semanas y costo incurrido
|
Medida repetida cada 6 meses durante el seguimiento
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Estigma a nivel comunitario
Periodo de tiempo: Medida repetida cada 6 meses durante el seguimiento
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Porcentaje de participantes que están de acuerdo en que las personas de la comunidad no culpan a las personas por tener el VIH Porcentaje de participantes que están de acuerdo en que las personas de la comunidad evitan a las personas con el VIH
|
Medida repetida cada 6 meses durante el seguimiento
|
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Adherencia al TAR
Periodo de tiempo: Medida repetida cada 6 meses durante el seguimiento
|
Medido cada tres meses usando una escala analógica visual, prueba de identificación de píldoras y conteo de píldoras
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Medida repetida cada 6 meses durante el seguimiento
|
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Retención
Periodo de tiempo: Medida repetida cada 6 meses durante el seguimiento
|
Proporción de participantes infectados por el VIH que todavía están bajo seguimiento activo en el ensayo en momentos clave
|
Medida repetida cada 6 meses durante el seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: François Dabis, PhD, INSERM unit 897, ISPED, Université Bordeaux II, France
- Silla de estudio: Marie-Louise Newell, PhD, University of Southamton, United Kingdom
- Silla de estudio: Deenan Pillay, PhD, Africa Centre for Health and Population Studies, University of KwaZullu Natal, South Africa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Iwuji C, Chimukuche RS, Zuma T, Plazy M, Larmarange J, Orne-Gliemann J, Siedner M, Shahmanesh M, Seeley J. Test but not treat: Community members' experiences with barriers and facilitators to universal antiretroviral therapy uptake in rural KwaZulu-Natal, South Africa. PLoS One. 2020 Sep 24;15(9):e0239513. doi: 10.1371/journal.pone.0239513. eCollection 2020.
- Larmarange J, Diallo MH, McGrath N, Iwuji C, Plazy M, Thiebaut R, Tanser F, Barnighausen T, Orne-Gliemann J, Pillay D, Dabis F; ANRS 12249 TasP Study Group. Temporal trends of population viral suppression in the context of Universal Test and Treat: the ANRS 12249 TasP trial in rural South Africa. J Int AIDS Soc. 2019 Oct;22(10):e25402. doi: 10.1002/jia2.25402.
- Perriat D, Plazy M, Gumede D, Boyer S, Pillay D, Dabis F, Seeley J, Orne-Gliemann J; ANRS 12249 TasP Study Group. "If you are here at the clinic, you do not know how many people need help in the community": Perspectives of home-based HIV services from health care workers in rural KwaZulu-Natal, South Africa in the era of universal test-and-treat. PLoS One. 2018 Nov 9;13(11):e0202473. doi: 10.1371/journal.pone.0202473. eCollection 2018.
- Derache A, Iwuji CC, Baisley K, Danaviah S, Marcelin AG, Calvez V, de Oliveira T, Dabis F, Porter K, Pillay D. Impact of Next-generation Sequencing Defined Human Immunodeficiency Virus Pretreatment Drug Resistance on Virological Outcomes in the ANRS 12249 Treatment-as-Prevention Trial. Clin Infect Dis. 2019 Jul 2;69(2):207-214. doi: 10.1093/cid/ciy881.
- Larmarange J, Diallo MH, McGrath N, Iwuji C, Plazy M, Thiebaut R, Tanser F, Barnighausen T, Pillay D, Dabis F, Orne-Gliemann J; ANRS 12249 TasP Study Group. The impact of population dynamics on the population HIV care cascade: results from the ANRS 12249 Treatment as Prevention trial in rural KwaZulu-Natal (South Africa). J Int AIDS Soc. 2018 Jul;21 Suppl 4(Suppl Suppl 4):e25128. doi: 10.1002/jia2.25128.
- Iwuji C, McGrath N, Calmy A, Dabis F, Pillay D, Newell ML, Baisley K, Porter K. Universal test and treat is not associated with sub-optimal antiretroviral therapy adherence in rural South Africa: the ANRS 12249 TasP trial. J Int AIDS Soc. 2018 Jun;21(6):e25112. doi: 10.1002/jia2.25112.
- Iwuji CC, Orne-Gliemann J, Larmarange J, Balestre E, Thiebaut R, Tanser F, Okesola N, Makowa T, Dreyer J, Herbst K, McGrath N, Barnighausen T, Boyer S, De Oliveira T, Rekacewicz C, Bazin B, Newell ML, Pillay D, Dabis F; ANRS 12249 TasP Study Group. Universal test and treat and the HIV epidemic in rural South Africa: a phase 4, open-label, community cluster randomised trial. Lancet HIV. 2018 Mar;5(3):e116-e125. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30205-9. Epub 2017 Nov 30.
- Collier D, Iwuji C, Derache A, de Oliveira T, Okesola N, Calmy A, Dabis F, Pillay D, Gupta RK; French National Agency for AIDS and Viral Hepatitis Research (ANRS) 12249 Treatment as Prevention (TasP) Study Group. Virological Outcomes of Second-line Protease Inhibitor-Based Treatment for Human Immunodeficiency Virus Type 1 in a High-Prevalence Rural South African Setting: A Competing-Risks Prospective Cohort Analysis. Clin Infect Dis. 2017 Apr 15;64(8):1006-1016. doi: 10.1093/cid/cix015.
- Iwuji CC, Orne-Gliemann J, Larmarange J, Okesola N, Tanser F, Thiebaut R, Rekacewicz C, Newell ML, Dabis F; ANRS 12249 TasP trial group. Uptake of Home-Based HIV Testing, Linkage to Care, and Community Attitudes about ART in Rural KwaZulu-Natal, South Africa: Descriptive Results from the First Phase of the ANRS 12249 TasP Cluster-Randomised Trial. PLoS Med. 2016 Aug 9;13(8):e1002107. doi: 10.1371/journal.pmed.1002107. eCollection 2016 Aug.
- Orne-Gliemann J, Larmarange J, Boyer S, Iwuji C, McGrath N, Barnighausen T, Zuma T, Dray-Spira R, Spire B, Rochat T, Lert F, Imrie J; ANRS 12249 TasP Group. Addressing social issues in a universal HIV test and treat intervention trial (ANRS 12249 TasP) in South Africa: methods for appraisal. BMC Public Health. 2015 Mar 1;15:209. doi: 10.1186/s12889-015-1344-y.
- Iwuji CC, Orne-Gliemann J, Tanser F, Boyer S, Lessells RJ, Lert F, Imrie J, Barnighausen T, Rekacewicz C, Bazin B, Newell ML, Dabis F; ANRS 12249 TasP Study Group. Evaluation of the impact of immediate versus WHO recommendations-guided antiretroviral therapy initiation on HIV incidence: the ANRS 12249 TasP (Treatment as Prevention) trial in Hlabisa sub-district, KwaZulu-Natal, South Africa: study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2013 Jul 23;14:230. doi: 10.1186/1745-6215-14-230.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- ANRS 12249 TasP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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