Välittömän vs. Etelä-Afrikan suositusten ohjatun ART-aloitteen vaikutus HIV-insidenssiin (TasP)
perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Klusterisatunnaistettu koe, jossa verrataan välittömän ja Etelä-Afrikan suositusten ohjatun ART-aloitteen vaikutusta HIV-insidenssiin. ARNS 12249 TasP (Treatment as Prevention) -tutkimus Hlabisan alipiirissä, KwaZulu-Natalissa, Etelä-Afrikassa.
Tässä kokeessa arvioidaan kansanterveyden interventiostrategiakokeilua, jonka tavoitteena on vähentää HIV:n ilmaantuvuutta väestötasolla.
Ehdotettu strategia on kaksivaiheinen prosessi:
- Laaja HIV-neuvonta ja -testaus sekä kattava ehkäisyohjelma kohdeväestön keskuudessa
- Välitön ART-aloitus HIV-diagnoosin jälkeen CD4-määräkriteereistä riippumatta.
Kokeen taustalla oleva hypoteesi on, että HIV-testaus ja välitön ART-aloitus kaikille HIV-tartunnan saaneille henkilöille estää leviämisen edelleen ja vähentää HIV:n ilmaantuvuutta väestössä. Tämä on satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus, jossa on yhteensä 22 yhteisöä satunnaistuksen yksikköinä. Ilmoittautuneena on 22 000 henkilöä, joista 4 400:n odotetaan olevan HIV-tartunnan saaneita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida välittömästi HIV-diagnoosin jälkeen aloitetun ART:n vaikutus uusien HIV-infektioiden esiintyvyyden vähenemiseen väestössä. Se toteutetaan kahdessa vaiheessa:
- Ensimmäinen vaihe: tavoitteena on arvioida laajan HIV-testauksen ja varhaisen ARV-hoidon aloittamisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä kohdeväestön osajoukossa (Hlabisan alapiiri KwaZulu Natalissa, Etelä-Afrikka); valmistuu helmikuussa 2014.
- Toinen vaihe: kokeilun täysi toteuttaminen kohderyhmässä toukokuusta 2014 alkaen.
Ehdotetulla interventiolla on kaksi osaa:
- Komponentti 1 "Testi": HIV-neuvonta ja -testaus sekä kattava ehkäisyohjelma koko kohdeväestölle
Komponentti 2 "Hoito": ART-hoidon aloittaminen HIV-tartunnan saaneille henkilöille kahden strategian mukaisesti
- kontrolliryhmä: ART-aloitus, kun se on kelvollinen hoitoon WHO:n ohjeiden mukaisesti
- interventioryhmä: välitön ART-aloitus immunologisesta ja kliinisestä vaiheesta riippumatta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28153
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
KwaZulu-Natal
-
Hlabisa, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 3937
- Hlabisa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Kotitalouden jäsen nimetyssä klusterissa KwaZulu Natalin Hlabisan osa-alueella Etelä-Afrikassa
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen ja/tai HIV-neuvontaan ja -testaukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön ARV-hoidon aloitus
ARV-hoidon aloittaminen riippumatta osallistujien immunologisesta ja kliinisestä vaiheesta
|
Kaikille HIV-tartunnan saaneille aikuisille tarjotaan ART-hoitoa heidän immunologisesta ja kliinisestä asteesta riippumatta. Ensimmäinen ehdotettu hoito-ohjelma on Atripla (R), kiinteän annoksen yhdistelmä, joka sisältää tenofoviiridisoproksiilia (245 mg)/emtrisitabiinia (200 mg)/efavirentsia (600 mg) (FTC/TDF/EFV). Annostus on 1 tabletti OD. |
|
Muut: Etelä-Afrikan suositus ohjasi ARV-aloitusta
HIV-tartunnan saaneet henkilöt arvioidaan kliinisesti ja immunologisesti, ja jos he ovat kelvollisia Etelä-Afrikan ohjeiden mukaiseen hoitoon, heille tarjotaan ART.
|
HIV-tartunnan saaneet aikuiset osallistujat ovat oikeutettuja ART-hoitoon Etelä-Afrikan ohjeiden mukaisesti (elokuu 2011), jos:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensi- ja toistuva HIV-neuvonta ja -testaus (toteutettavuusvaihe)
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
HIV-testattujen kohdeväestön prosenttiosuus
|
14 kuukautta
|
|
ARV-hoidon käyttöönotto HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden keskuudessa (toteutettavuusvaihe)
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Niiden HIV-tartunnan saaneiden potilaiden prosenttiosuus, joita seurattiin tutkimusklinikoilla, jotka saivat ARV-hoitoa, kun se on kelvollinen
|
14 kuukautta
|
|
HIV-infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 vuotta ilmoittautumisen aloittamisesta
|
Serologia tehdään toistuvien tutkimusten aikana kerätylle kuivaveripisteelle
|
4 vuotta ilmoittautumisen aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaaliset parisuhteet
Aikaikkuna: Toista mittaus 6 kuukauden välein seurannan aikana
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat ilmoittaneet tietyn määrän seksikumppanuuksia viimeisen 12 kuukauden aikana
|
Toista mittaus 6 kuukauden välein seurannan aikana
|
|
Turvallinen seksi ja kondomin käyttö
Aikaikkuna: Toista mittaus 6 kuukauden välein seurannan aikana
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttivät mieskondomia kumppaninsa kanssa viimeisen yhdynnän aikana
|
Toista mittaus 6 kuukauden välein seurannan aikana
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Toista mittaus 6 kuukauden välein seurannan aikana
|
|
Toista mittaus 6 kuukauden välein seurannan aikana
|
|
Terveydenhuollon käyttö ja terveydenhuoltomenot
Aikaikkuna: Toista mittaus 6 kuukauden välein seurannan aikana
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat terveydenhuollon käynneistä (perushoidon keskus, apteekki, sairaalahoito) viimeisen neljän viikon aikana ja aiheutuneista kuluista
|
Toista mittaus 6 kuukauden välein seurannan aikana
|
|
Stigma yhteisön tasolla
Aikaikkuna: Toista mittaus 6 kuukauden välein seurannan aikana
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat yhtä mieltä siitä, että yhteisön ihmiset eivät syytä ihmisiä HIV-tartunnan saamisesta Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat yhtä mieltä siitä, että yhteisön ihmiset välttävät HIV-tartuntoja
|
Toista mittaus 6 kuukauden välein seurannan aikana
|
|
ART:n noudattaminen
Aikaikkuna: Toista mittaus 6 kuukauden välein seurannan aikana
|
Mitataan kolmen kuukauden välein visuaalisella analogisella asteikolla, pillereiden tunnistustestillä ja pillerimäärällä
|
Toista mittaus 6 kuukauden välein seurannan aikana
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: Toista mittaus 6 kuukauden välein seurannan aikana
|
Niiden HIV-tartunnan saaneiden osallistujien osuus, jotka olivat edelleen aktiivisessa seurannassa tutkimuksen aikana keskeisinä ajankohtina
|
Toista mittaus 6 kuukauden välein seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: François Dabis, PhD, INSERM unit 897, ISPED, Université Bordeaux II, France
- Opintojen puheenjohtaja: Marie-Louise Newell, PhD, University of Southamton, United Kingdom
- Opintojen puheenjohtaja: Deenan Pillay, PhD, Africa Centre for Health and Population Studies, University of KwaZullu Natal, South Africa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Iwuji C, Chimukuche RS, Zuma T, Plazy M, Larmarange J, Orne-Gliemann J, Siedner M, Shahmanesh M, Seeley J. Test but not treat: Community members' experiences with barriers and facilitators to universal antiretroviral therapy uptake in rural KwaZulu-Natal, South Africa. PLoS One. 2020 Sep 24;15(9):e0239513. doi: 10.1371/journal.pone.0239513. eCollection 2020.
- Larmarange J, Diallo MH, McGrath N, Iwuji C, Plazy M, Thiebaut R, Tanser F, Barnighausen T, Orne-Gliemann J, Pillay D, Dabis F; ANRS 12249 TasP Study Group. Temporal trends of population viral suppression in the context of Universal Test and Treat: the ANRS 12249 TasP trial in rural South Africa. J Int AIDS Soc. 2019 Oct;22(10):e25402. doi: 10.1002/jia2.25402.
- Perriat D, Plazy M, Gumede D, Boyer S, Pillay D, Dabis F, Seeley J, Orne-Gliemann J; ANRS 12249 TasP Study Group. "If you are here at the clinic, you do not know how many people need help in the community": Perspectives of home-based HIV services from health care workers in rural KwaZulu-Natal, South Africa in the era of universal test-and-treat. PLoS One. 2018 Nov 9;13(11):e0202473. doi: 10.1371/journal.pone.0202473. eCollection 2018.
- Derache A, Iwuji CC, Baisley K, Danaviah S, Marcelin AG, Calvez V, de Oliveira T, Dabis F, Porter K, Pillay D. Impact of Next-generation Sequencing Defined Human Immunodeficiency Virus Pretreatment Drug Resistance on Virological Outcomes in the ANRS 12249 Treatment-as-Prevention Trial. Clin Infect Dis. 2019 Jul 2;69(2):207-214. doi: 10.1093/cid/ciy881.
- Larmarange J, Diallo MH, McGrath N, Iwuji C, Plazy M, Thiebaut R, Tanser F, Barnighausen T, Pillay D, Dabis F, Orne-Gliemann J; ANRS 12249 TasP Study Group. The impact of population dynamics on the population HIV care cascade: results from the ANRS 12249 Treatment as Prevention trial in rural KwaZulu-Natal (South Africa). J Int AIDS Soc. 2018 Jul;21 Suppl 4(Suppl Suppl 4):e25128. doi: 10.1002/jia2.25128.
- Iwuji C, McGrath N, Calmy A, Dabis F, Pillay D, Newell ML, Baisley K, Porter K. Universal test and treat is not associated with sub-optimal antiretroviral therapy adherence in rural South Africa: the ANRS 12249 TasP trial. J Int AIDS Soc. 2018 Jun;21(6):e25112. doi: 10.1002/jia2.25112.
- Iwuji CC, Orne-Gliemann J, Larmarange J, Balestre E, Thiebaut R, Tanser F, Okesola N, Makowa T, Dreyer J, Herbst K, McGrath N, Barnighausen T, Boyer S, De Oliveira T, Rekacewicz C, Bazin B, Newell ML, Pillay D, Dabis F; ANRS 12249 TasP Study Group. Universal test and treat and the HIV epidemic in rural South Africa: a phase 4, open-label, community cluster randomised trial. Lancet HIV. 2018 Mar;5(3):e116-e125. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30205-9. Epub 2017 Nov 30.
- Collier D, Iwuji C, Derache A, de Oliveira T, Okesola N, Calmy A, Dabis F, Pillay D, Gupta RK; French National Agency for AIDS and Viral Hepatitis Research (ANRS) 12249 Treatment as Prevention (TasP) Study Group. Virological Outcomes of Second-line Protease Inhibitor-Based Treatment for Human Immunodeficiency Virus Type 1 in a High-Prevalence Rural South African Setting: A Competing-Risks Prospective Cohort Analysis. Clin Infect Dis. 2017 Apr 15;64(8):1006-1016. doi: 10.1093/cid/cix015.
- Iwuji CC, Orne-Gliemann J, Larmarange J, Okesola N, Tanser F, Thiebaut R, Rekacewicz C, Newell ML, Dabis F; ANRS 12249 TasP trial group. Uptake of Home-Based HIV Testing, Linkage to Care, and Community Attitudes about ART in Rural KwaZulu-Natal, South Africa: Descriptive Results from the First Phase of the ANRS 12249 TasP Cluster-Randomised Trial. PLoS Med. 2016 Aug 9;13(8):e1002107. doi: 10.1371/journal.pmed.1002107. eCollection 2016 Aug.
- Orne-Gliemann J, Larmarange J, Boyer S, Iwuji C, McGrath N, Barnighausen T, Zuma T, Dray-Spira R, Spire B, Rochat T, Lert F, Imrie J; ANRS 12249 TasP Group. Addressing social issues in a universal HIV test and treat intervention trial (ANRS 12249 TasP) in South Africa: methods for appraisal. BMC Public Health. 2015 Mar 1;15:209. doi: 10.1186/s12889-015-1344-y.
- Iwuji CC, Orne-Gliemann J, Tanser F, Boyer S, Lessells RJ, Lert F, Imrie J, Barnighausen T, Rekacewicz C, Bazin B, Newell ML, Dabis F; ANRS 12249 TasP Study Group. Evaluation of the impact of immediate versus WHO recommendations-guided antiretroviral therapy initiation on HIV incidence: the ANRS 12249 TasP (Treatment as Prevention) trial in Hlabisa sub-district, KwaZulu-Natal, South Africa: study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2013 Jul 23;14:230. doi: 10.1186/1745-6215-14-230.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 13. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- HIV-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANRS 12249 TasP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .