Effekten av umiddelbare versus sørafrikanske anbefalinger Veiledet ART-initiering på HIV-forekomst (TasP)
10. april 2026 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases
En randomisert klyngeforsøk som sammenligner virkningen av umiddelbare versus sørafrikanske anbefalinger Veiledet ART-initiering på HIV-forekomst. ARNS 12249 TasP (Behandling som forebygging)-prøven i Hlabisa underdistrikt, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika.
Denne studien evaluerer en offentlig helseintervensjonsstrategistudie som tar sikte på å redusere forekomsten av HIV på befolkningsnivå.
Den foreslåtte strategien er en prosess i to trinn:
- Omfattende HIV-rådgivning og testing, og omfattende forebyggingsprogram blant en målgruppe
- Umiddelbar ART-start etter HIV-diagnose, uavhengig av CD4-tellekriterier.
Den underliggende utprøvingshypotesen er at HIV-testing etterfulgt av umiddelbar ART-start av alle HIV-infiserte individer vil forhindre videre overføring og redusere HIV-forekomsten i befolkningen. Dette er en klynge randomisert kontrollert studie med totalt 22 samfunn brukt som enheter for randomisering. Registrering av en befolkning på 22 000 individer, hvorav 4 400 forventes å være HIV-smittet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forsøkets mål er å estimere effekten av ART initiert umiddelbart etter HIV-diagnose på reduksjon i forekomst av nye HIV-infeksjoner i befolkningen generelt. Det vil bli gjennomført i to faser:
- Første fase: tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av omfattende HIV-testing og tidlig oppstart av ARV-behandling på en undergruppe av målpopulasjonen (Hlabisa underdistrikt i KwaZulu Natal, Sør-Afrika); ferdigstilt februar 2014.
- Andre fase: full implementering av forsøket i målpopulasjonen fra mai 2014.
Den foreslåtte intervensjonen har to komponenter:
- Komponent 1 "Test": HIV-rådgivning og testing, og omfattende forebyggingsprogram blant hele målgruppen
Komponent 2 "Behandling": ART-behandlingsstart for HIV-infiserte individer etter to strategier
- kontrollgruppe: ART-start når kvalifisert for behandling i henhold til WHOs retningslinjer
- intervensjonsgruppe: umiddelbar ART-start uavhengig av immunologisk og klinisk stadie
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28153
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
KwaZulu-Natal
-
Hlabisa, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 3937
- Hlabisa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 16 år og oppover
- Medlem av en husholdning i den utpekte klyngen i Hlabisa-underdistriktet i KwaZulu Natal i Sør-Afrika
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke for prøvedeltakelse og/eller HIV-rådgivning og testing
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar oppstart av ARV-behandling
Oppstart av ARV-behandling uavhengig av deltakernes immunologiske og kliniske stadie
|
Alle HIV-infiserte voksne vil bli tilbudt ART uavhengig av deres immunologiske og kliniske stadie. Førstelinjeregimet som foreslås vil være Atripla (R), en fast dosekombinasjon som inneholder tenofovirdisoproksil (245 mg)/emtricitabin (200 mg)/efavirenz (600 mg)(FTC/TDF/EFV). Doseringen vil være 1 tablett OD. |
|
Annen: Sørafrikansk anbefaling veiledet ARV-initiering
HIV-infiserte individer vil bli vurdert klinisk og immunologisk, og når de er kvalifisert for behandling i henhold til sørafrikanske retningslinjer vil det bli tilbudt ART
|
HIV-infiserte voksne deltakere vil være kvalifisert for ART i henhold til de sørafrikanske retningslinjene (august 2011) hvis:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak av innledende og gjentatt HIV-rådgivning og testing (gjennomførbarhetsfase)
Tidsramme: 14 måneder
|
Andel av målpopulasjonen testet for HIV
|
14 måneder
|
|
Opptak av ARV-behandling blant HIV-infiserte individer (gjennomførbarhetsfase)
Tidsramme: 14 måneder
|
Prosentandel av HIV-infiserte pasienter som følges opp i prøveklinikkene som mottar ARV-behandling når de er kvalifisert
|
14 måneder
|
|
Forekomst av HIV-infeksjon
Tidsramme: 4 år etter oppstart
|
Serologi vil bli utført på tørrblodsflekker samlet under gjentatte undersøkelser
|
4 år etter oppstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuelle partnerskap
Tidsramme: Gjentatt tiltak hver 6. måned under oppfølging
|
Andel deltakere som rapporterte et visst antall seksuelle partnerskap de siste 12 månedene
|
Gjentatt tiltak hver 6. måned under oppfølging
|
|
Trygg sex og kondombruk
Tidsramme: Gjentatt tiltak hver 6. måned under oppfølging
|
Andel deltakere som bruker mannlig kondom med partneren under siste samleie
|
Gjentatt tiltak hver 6. måned under oppfølging
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Gjentatt tiltak hver 6. måned under oppfølging
|
|
Gjentatt tiltak hver 6. måned under oppfølging
|
|
Helsebruk og helseutgifter
Tidsramme: Gjentatt tiltak hver 6. måned under oppfølging
|
Andel deltakere som rapporterte helsebesøk (primærsenter, apotek, sykehusinnleggelse) de siste fire ukene og påløpte kostnader
|
Gjentatt tiltak hver 6. måned under oppfølging
|
|
Stigma på samfunnsnivå
Tidsramme: Gjentatt tiltak hver 6. måned under oppfølging
|
Prosentandel av deltakerne som er enige i at folk i samfunnet ikke klandrer folk for å ha HIV Andel av deltakerne som er enige i at folk i samfunnet unngår mennesker med HIV
|
Gjentatt tiltak hver 6. måned under oppfølging
|
|
Overholdelse av ART
Tidsramme: Gjentatt tiltak hver 6. måned under oppfølging
|
Målt tre måneder ved hjelp av en visuell analog skala, pilleidentifikasjonstest og pilleantall
|
Gjentatt tiltak hver 6. måned under oppfølging
|
|
Bevaring
Tidsramme: Gjentatt tiltak hver 6. måned under oppfølging
|
Andel av HIV-smittede deltakere fortsatt under aktiv oppfølging i forsøket på viktige tidspunkter
|
Gjentatt tiltak hver 6. måned under oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: François Dabis, PhD, INSERM unit 897, ISPED, Université Bordeaux II, France
- Studiestol: Marie-Louise Newell, PhD, University of Southamton, United Kingdom
- Studiestol: Deenan Pillay, PhD, Africa Centre for Health and Population Studies, University of KwaZullu Natal, South Africa
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Iwuji C, Chimukuche RS, Zuma T, Plazy M, Larmarange J, Orne-Gliemann J, Siedner M, Shahmanesh M, Seeley J. Test but not treat: Community members' experiences with barriers and facilitators to universal antiretroviral therapy uptake in rural KwaZulu-Natal, South Africa. PLoS One. 2020 Sep 24;15(9):e0239513. doi: 10.1371/journal.pone.0239513. eCollection 2020.
- Larmarange J, Diallo MH, McGrath N, Iwuji C, Plazy M, Thiebaut R, Tanser F, Barnighausen T, Orne-Gliemann J, Pillay D, Dabis F; ANRS 12249 TasP Study Group. Temporal trends of population viral suppression in the context of Universal Test and Treat: the ANRS 12249 TasP trial in rural South Africa. J Int AIDS Soc. 2019 Oct;22(10):e25402. doi: 10.1002/jia2.25402.
- Perriat D, Plazy M, Gumede D, Boyer S, Pillay D, Dabis F, Seeley J, Orne-Gliemann J; ANRS 12249 TasP Study Group. "If you are here at the clinic, you do not know how many people need help in the community": Perspectives of home-based HIV services from health care workers in rural KwaZulu-Natal, South Africa in the era of universal test-and-treat. PLoS One. 2018 Nov 9;13(11):e0202473. doi: 10.1371/journal.pone.0202473. eCollection 2018.
- Derache A, Iwuji CC, Baisley K, Danaviah S, Marcelin AG, Calvez V, de Oliveira T, Dabis F, Porter K, Pillay D. Impact of Next-generation Sequencing Defined Human Immunodeficiency Virus Pretreatment Drug Resistance on Virological Outcomes in the ANRS 12249 Treatment-as-Prevention Trial. Clin Infect Dis. 2019 Jul 2;69(2):207-214. doi: 10.1093/cid/ciy881.
- Larmarange J, Diallo MH, McGrath N, Iwuji C, Plazy M, Thiebaut R, Tanser F, Barnighausen T, Pillay D, Dabis F, Orne-Gliemann J; ANRS 12249 TasP Study Group. The impact of population dynamics on the population HIV care cascade: results from the ANRS 12249 Treatment as Prevention trial in rural KwaZulu-Natal (South Africa). J Int AIDS Soc. 2018 Jul;21 Suppl 4(Suppl Suppl 4):e25128. doi: 10.1002/jia2.25128.
- Iwuji C, McGrath N, Calmy A, Dabis F, Pillay D, Newell ML, Baisley K, Porter K. Universal test and treat is not associated with sub-optimal antiretroviral therapy adherence in rural South Africa: the ANRS 12249 TasP trial. J Int AIDS Soc. 2018 Jun;21(6):e25112. doi: 10.1002/jia2.25112.
- Iwuji CC, Orne-Gliemann J, Larmarange J, Balestre E, Thiebaut R, Tanser F, Okesola N, Makowa T, Dreyer J, Herbst K, McGrath N, Barnighausen T, Boyer S, De Oliveira T, Rekacewicz C, Bazin B, Newell ML, Pillay D, Dabis F; ANRS 12249 TasP Study Group. Universal test and treat and the HIV epidemic in rural South Africa: a phase 4, open-label, community cluster randomised trial. Lancet HIV. 2018 Mar;5(3):e116-e125. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30205-9. Epub 2017 Nov 30.
- Collier D, Iwuji C, Derache A, de Oliveira T, Okesola N, Calmy A, Dabis F, Pillay D, Gupta RK; French National Agency for AIDS and Viral Hepatitis Research (ANRS) 12249 Treatment as Prevention (TasP) Study Group. Virological Outcomes of Second-line Protease Inhibitor-Based Treatment for Human Immunodeficiency Virus Type 1 in a High-Prevalence Rural South African Setting: A Competing-Risks Prospective Cohort Analysis. Clin Infect Dis. 2017 Apr 15;64(8):1006-1016. doi: 10.1093/cid/cix015.
- Iwuji CC, Orne-Gliemann J, Larmarange J, Okesola N, Tanser F, Thiebaut R, Rekacewicz C, Newell ML, Dabis F; ANRS 12249 TasP trial group. Uptake of Home-Based HIV Testing, Linkage to Care, and Community Attitudes about ART in Rural KwaZulu-Natal, South Africa: Descriptive Results from the First Phase of the ANRS 12249 TasP Cluster-Randomised Trial. PLoS Med. 2016 Aug 9;13(8):e1002107. doi: 10.1371/journal.pmed.1002107. eCollection 2016 Aug.
- Orne-Gliemann J, Larmarange J, Boyer S, Iwuji C, McGrath N, Barnighausen T, Zuma T, Dray-Spira R, Spire B, Rochat T, Lert F, Imrie J; ANRS 12249 TasP Group. Addressing social issues in a universal HIV test and treat intervention trial (ANRS 12249 TasP) in South Africa: methods for appraisal. BMC Public Health. 2015 Mar 1;15:209. doi: 10.1186/s12889-015-1344-y.
- Iwuji CC, Orne-Gliemann J, Tanser F, Boyer S, Lessells RJ, Lert F, Imrie J, Barnighausen T, Rekacewicz C, Bazin B, Newell ML, Dabis F; ANRS 12249 TasP Study Group. Evaluation of the impact of immediate versus WHO recommendations-guided antiretroviral therapy initiation on HIV incidence: the ANRS 12249 TasP (Treatment as Prevention) trial in Hlabisa sub-district, KwaZulu-Natal, South Africa: study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2013 Jul 23;14:230. doi: 10.1186/1745-6215-14-230.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2012
Først lagt ut (Antatt)
13. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- ANRS 12249 TasP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .