Impacto do início imediato da TARV guiado por recomendações sul-africanas sobre a incidência do HIV (TasP)
20 de julho de 2016 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Um Ensaio Randomizado Clusterizado Comparando o Impacto do Início da ART Guiado por Recomendações Imediatas Versus da África do Sul na Incidência do HIV. O estudo ARNS 12249 TasP (tratamento como prevenção) no subdistrito de Hlabisa, KwaZulu-Natal, África do Sul.
Este estudo está avaliando um estudo de estratégia de intervenção em saúde pública que visa reduzir a incidência de HIV em nível populacional.
A estratégia proposta é um processo de duas etapas:
- Aconselhamento e testes extensivos de HIV e programa de prevenção abrangente entre uma população-alvo
- Início imediato da TARV após o diagnóstico de HIV, independentemente dos critérios de contagem de CD4.
A hipótese subjacente do estudo é que o teste de HIV seguido pelo início imediato da TARV de todos os indivíduos infectados pelo HIV prevenirá a transmissão subsequente e reduzirá a incidência do HIV na população. Este é um estudo controlado randomizado de cluster com um total de 22 comunidades usadas como unidades para randomização. Inscrição de uma população de 22 000 indivíduos, dos quais 4 400 deverão estar infectados pelo HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é estimar o efeito da TARV iniciada imediatamente após o diagnóstico de HIV na redução da incidência de novas infecções por HIV na população em geral. Será realizado em duas fases:
- Primeira fase: com o objetivo de avaliar a viabilidade e aceitabilidade de testes extensivos de HIV e início precoce do tratamento ARV em um subconjunto da população-alvo (subdistrito de Hlabisa em KwaZulu Natal, África do Sul); conclusão em fevereiro de 2014.
- Segunda fase: implementação completa do ensaio na população-alvo a partir de maio de 2014.
A intervenção proposta tem dois componentes:
- Componente 1 "Teste": aconselhamento e testagem de HIV e programa de prevenção abrangente entre toda a população-alvo
Componente 2 "Tratar": início do tratamento de TARV para indivíduos infectados pelo HIV seguindo duas estratégias
- grupo de controle: início de TARV quando elegível para tratamento de acordo com as diretrizes da OMS
- grupo de intervenção: início imediato da TARV independentemente do estadiamento imunológico e clínico
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28153
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
KwaZulu-Natal
-
Hlabisa, KwaZulu-Natal, África do Sul, 3937
- Hlabisa Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 16 anos e mais
- Membro de uma família no grupo designado dentro do subdistrito Hlabisa de KwaZulu Natal na África do Sul
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito para participação no estudo e/ou aconselhamento e teste de HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Início imediato do tratamento ARV
Início do tratamento ARV independentemente do estadiamento imunológico e clínico dos participantes
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Todos os adultos infectados pelo HIV receberão TARV independentemente de seu estágio imunológico e clínico. O esquema de primeira linha proposto será Atripla (R), uma combinação de dose fixa contendo tenofovir disoproxil (245 mg)/emtricitabina (200 mg)/efavirenz (600 mg) (FTC/TDF/EFV). A dosagem será de 1 comprimido OD. |
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Outro: Iniciação ARV guiada pela recomendação sul-africana
Indivíduos infectados pelo HIV serão avaliados clínica e imunologicamente e, quando elegíveis para tratamento de acordo com as diretrizes sul-africanas, receberão ART
|
Os participantes adultos infectados pelo HIV serão elegíveis para TARV de acordo com as diretrizes sul-africanas (agosto de 2011) se:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção de aconselhamento e testagem inicial e repetida para HIV (fase de viabilidade)
Prazo: 14 meses
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Porcentagem da população-alvo testada para HIV
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14 meses
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Aceitação do tratamento ARV entre indivíduos infectados pelo HIV (fase de viabilidade)
Prazo: 14 meses
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Porcentagem de pacientes infectados pelo HIV acompanhados nas clínicas do estudo recebendo tratamento ARV quando elegíveis
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14 meses
|
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Incidência de infecção por HIV
Prazo: 4 anos após o início da inscrição
|
A sorologia será feita no Ponto de Sangue Seco coletado durante pesquisas repetidas
|
4 anos após o início da inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parcerias sexuais
Prazo: Medição repetida a cada 6 meses durante o acompanhamento
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Porcentagem de participantes que relataram um certo número de parcerias sexuais nos últimos 12 meses
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Medição repetida a cada 6 meses durante o acompanhamento
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Sexo seguro e uso de preservativo
Prazo: Medição repetida a cada 6 meses durante o acompanhamento
|
Percentagem de participantes que usaram preservativo masculino com o parceiro na última relação sexual
|
Medição repetida a cada 6 meses durante o acompanhamento
|
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Qualidade de vida
Prazo: Medição repetida a cada 6 meses durante o acompanhamento
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Medição repetida a cada 6 meses durante o acompanhamento
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|
Uso de cuidados de saúde e gastos com cuidados de saúde
Prazo: Medição repetida a cada 6 meses durante o acompanhamento
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Percentagem de participantes que reportaram consultas de cuidados de saúde (centro de cuidados primários, farmácia, hospitalização) nas últimas quatro semanas e custos incorridos
|
Medição repetida a cada 6 meses durante o acompanhamento
|
|
Estigma a nível comunitário
Prazo: Medição repetida a cada 6 meses durante o acompanhamento
|
Percentagem de participantes que concorda que as pessoas na comunidade não culpam as pessoas por terem HIV Percentagem de participantes que concorda que as pessoas na comunidade evitam pessoas com HIV
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Medição repetida a cada 6 meses durante o acompanhamento
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Adesão ao TARV
Prazo: Medição repetida a cada 6 meses durante o acompanhamento
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Medido trimestralmente usando uma escala visual analógica, teste de identificação de comprimidos e contagem de comprimidos
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Medição repetida a cada 6 meses durante o acompanhamento
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Retenção
Prazo: Medição repetida a cada 6 meses durante o acompanhamento
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Proporção de participantes infectados pelo HIV ainda sob acompanhamento ativo no estudo em momentos-chave
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Medição repetida a cada 6 meses durante o acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: François Dabis, PhD, INSERM unit 897, ISPED, Université Bordeaux II, France
- Cadeira de estudo: Marie-Louise Newell, PhD, University of Southamton, United Kingdom
- Cadeira de estudo: Deenan Pillay, PhD, Africa Centre for Health and Population Studies, University of KwaZullu Natal, South Africa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Iwuji C, Chimukuche RS, Zuma T, Plazy M, Larmarange J, Orne-Gliemann J, Siedner M, Shahmanesh M, Seeley J. Test but not treat: Community members' experiences with barriers and facilitators to universal antiretroviral therapy uptake in rural KwaZulu-Natal, South Africa. PLoS One. 2020 Sep 24;15(9):e0239513. doi: 10.1371/journal.pone.0239513. eCollection 2020.
- Larmarange J, Diallo MH, McGrath N, Iwuji C, Plazy M, Thiebaut R, Tanser F, Barnighausen T, Orne-Gliemann J, Pillay D, Dabis F; ANRS 12249 TasP Study Group. Temporal trends of population viral suppression in the context of Universal Test and Treat: the ANRS 12249 TasP trial in rural South Africa. J Int AIDS Soc. 2019 Oct;22(10):e25402. doi: 10.1002/jia2.25402.
- Perriat D, Plazy M, Gumede D, Boyer S, Pillay D, Dabis F, Seeley J, Orne-Gliemann J; ANRS 12249 TasP Study Group. "If you are here at the clinic, you do not know how many people need help in the community": Perspectives of home-based HIV services from health care workers in rural KwaZulu-Natal, South Africa in the era of universal test-and-treat. PLoS One. 2018 Nov 9;13(11):e0202473. doi: 10.1371/journal.pone.0202473. eCollection 2018.
- Derache A, Iwuji CC, Baisley K, Danaviah S, Marcelin AG, Calvez V, de Oliveira T, Dabis F, Porter K, Pillay D. Impact of Next-generation Sequencing Defined Human Immunodeficiency Virus Pretreatment Drug Resistance on Virological Outcomes in the ANRS 12249 Treatment-as-Prevention Trial. Clin Infect Dis. 2019 Jul 2;69(2):207-214. doi: 10.1093/cid/ciy881.
- Larmarange J, Diallo MH, McGrath N, Iwuji C, Plazy M, Thiebaut R, Tanser F, Barnighausen T, Pillay D, Dabis F, Orne-Gliemann J; ANRS 12249 TasP Study Group. The impact of population dynamics on the population HIV care cascade: results from the ANRS 12249 Treatment as Prevention trial in rural KwaZulu-Natal (South Africa). J Int AIDS Soc. 2018 Jul;21 Suppl 4(Suppl Suppl 4):e25128. doi: 10.1002/jia2.25128.
- Iwuji C, McGrath N, Calmy A, Dabis F, Pillay D, Newell ML, Baisley K, Porter K. Universal test and treat is not associated with sub-optimal antiretroviral therapy adherence in rural South Africa: the ANRS 12249 TasP trial. J Int AIDS Soc. 2018 Jun;21(6):e25112. doi: 10.1002/jia2.25112.
- Iwuji CC, Orne-Gliemann J, Larmarange J, Balestre E, Thiebaut R, Tanser F, Okesola N, Makowa T, Dreyer J, Herbst K, McGrath N, Barnighausen T, Boyer S, De Oliveira T, Rekacewicz C, Bazin B, Newell ML, Pillay D, Dabis F; ANRS 12249 TasP Study Group. Universal test and treat and the HIV epidemic in rural South Africa: a phase 4, open-label, community cluster randomised trial. Lancet HIV. 2018 Mar;5(3):e116-e125. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30205-9. Epub 2017 Nov 30.
- Collier D, Iwuji C, Derache A, de Oliveira T, Okesola N, Calmy A, Dabis F, Pillay D, Gupta RK; French National Agency for AIDS and Viral Hepatitis Research (ANRS) 12249 Treatment as Prevention (TasP) Study Group. Virological Outcomes of Second-line Protease Inhibitor-Based Treatment for Human Immunodeficiency Virus Type 1 in a High-Prevalence Rural South African Setting: A Competing-Risks Prospective Cohort Analysis. Clin Infect Dis. 2017 Apr 15;64(8):1006-1016. doi: 10.1093/cid/cix015.
- Iwuji CC, Orne-Gliemann J, Larmarange J, Okesola N, Tanser F, Thiebaut R, Rekacewicz C, Newell ML, Dabis F; ANRS 12249 TasP trial group. Uptake of Home-Based HIV Testing, Linkage to Care, and Community Attitudes about ART in Rural KwaZulu-Natal, South Africa: Descriptive Results from the First Phase of the ANRS 12249 TasP Cluster-Randomised Trial. PLoS Med. 2016 Aug 9;13(8):e1002107. doi: 10.1371/journal.pmed.1002107. eCollection 2016 Aug.
- Orne-Gliemann J, Larmarange J, Boyer S, Iwuji C, McGrath N, Barnighausen T, Zuma T, Dray-Spira R, Spire B, Rochat T, Lert F, Imrie J; ANRS 12249 TasP Group. Addressing social issues in a universal HIV test and treat intervention trial (ANRS 12249 TasP) in South Africa: methods for appraisal. BMC Public Health. 2015 Mar 1;15:209. doi: 10.1186/s12889-015-1344-y.
- Iwuji CC, Orne-Gliemann J, Tanser F, Boyer S, Lessells RJ, Lert F, Imrie J, Barnighausen T, Rekacewicz C, Bazin B, Newell ML, Dabis F; ANRS 12249 TasP Study Group. Evaluation of the impact of immediate versus WHO recommendations-guided antiretroviral therapy initiation on HIV incidence: the ANRS 12249 TasP (Treatment as Prevention) trial in Hlabisa sub-district, KwaZulu-Natal, South Africa: study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2013 Jul 23;14:230. doi: 10.1186/1745-6215-14-230.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- ANRS 12249 TasP
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Ensaios clínicos em Infecção pelo HIV
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University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRecrutamentoHIV | Teste de HIV | Ligação do HIV ao Cuidado | Tratamento de HIVEstados Unidos
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement e outros colaboradoresDesconhecidoHIV | Crianças não infectadas pelo HIV | Crianças expostas ao HIVCamarões
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University of MinnesotaRetiradoInfecções por HIV | HIV/AIDS | HIV | AUXILIA | Aids/problema de HIV | AIDS e InfecçõesEstados Unidos
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationConcluídoTeste de HIV do parceiro | Aconselhamento de casal HIV | Comunicação de casal | Incidência de HIVCamarões, República Dominicana, Geórgia, Índia
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Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... e outros colaboradoresRecrutamentoHIV | Teste de HIV | Vinculação ao cuidadoÁfrica do Sul
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University of Maryland, BaltimoreRetiradoHIV | Transplante de rim | Reservatório de HIV | CCR5Estados Unidos
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