Impact des recommandations immédiates par rapport à l'initiation guidée du TAR par les recommandations sud-africaines sur l'incidence du VIH (TasP)
10 avril 2026 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Un essai randomisé en grappes comparant l'impact des recommandations immédiates et sud-africaines a guidé l'initiation du TAR sur l'incidence du VIH. L'essai ARNS 12249 TasP (Treatment as Prevention) dans le sous-district de Hlabisa, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud.
Cet essai évalue un essai de stratégie d'intervention en santé publique qui vise à réduire l'incidence du VIH au niveau de la population.
La stratégie proposée est un processus en deux étapes :
- Conseils et dépistage approfondis du VIH et programme de prévention complet au sein d'une population cible
- Début immédiat du TAR après le diagnostic du VIH, quels que soient les critères de numération des CD4.
L'hypothèse sous-jacente de l'essai est que le dépistage du VIH suivi de l'instauration immédiate d'un TAR chez tous les individus infectés par le VIH empêchera la transmission ultérieure et réduira l'incidence du VIH dans la population. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en grappes avec un total de 22 communautés utilisées comme unités de randomisation. Enrôlement d'une population de 22 000 personnes dont 4 400 devraient être infectées par le VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de l'essai est d'estimer l'effet du TAR initié immédiatement après le diagnostic du VIH sur la réduction de l'incidence des nouvelles infections à VIH dans la population générale. Elle se déroulera en deux phases :
- Première phase : visant à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'un dépistage approfondi du VIH et d'une initiation précoce au traitement ARV sur un sous-ensemble de la population cible (sous-district de Hlabisa dans le KwaZulu Natal, Afrique du Sud) ; achèvement en février 2014.
- Deuxième phase : mise en œuvre complète de l'essai dans la population cible à partir de mai 2014.
L'intervention proposée comporte deux volets :
- Composante 1 « Test » : conseils et dépistage du VIH et programme de prévention complet auprès de l'ensemble de la population cible
Composante 2 "Traitement": initiation du traitement ARV pour les personnes infectées par le VIH selon deux stratégies
- groupe témoin : initiation du TAR si éligible au traitement selon les directives de l'OMS
- groupe d'intervention : initiation immédiate du TAR quel que soit le stade immunologique et clinique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28153
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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KwaZulu-Natal
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Hlabisa, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 3937
- Hlabisa Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 16 ans et plus
- Membre d'un ménage dans le groupe désigné dans le sous-district de Hlabisa du KwaZulu Natal en Afrique du Sud
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit pour la participation à l'essai et/ou le conseil et le dépistage du VIH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Début immédiat du traitement ARV
Initiation du traitement ARV quel que soit le stade immunologique et clinique des participants
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Tous les adultes infectés par le VIH se verront proposer un TAR, quel que soit leur stade immunologique et clinique. Le traitement de première ligne proposé sera Atripla (R), une association à dose fixe contenant du ténofovir disoproxil (245 mg)/emtricitabine (200 mg)/éfavirenz (600 mg)(FTC/TDF/EFV). Le dosage sera de 1 comprimé OD. |
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Autre: La recommandation sud-africaine a guidé l'initiation aux ARV
Les personnes infectées par le VIH seront évaluées cliniquement et immunologiquement et lorsqu'elles seront éligibles pour un traitement conformément aux directives sud-africaines, elles se verront proposer un TAR
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Les participants adultes infectés par le VIH seront éligibles au TAR conformément aux directives sud-africaines (août 2011) si :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recours au conseil et au dépistage initiaux et répétés du VIH (Phase de faisabilité)
Délai: 14 mois
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Pourcentage de la population cible testée pour le VIH
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14 mois
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Adoption du traitement ARV chez les personnes infectées par le VIH (Phase de faisabilité)
Délai: 14 mois
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Pourcentage de patients infectés par le VIH suivis dans les cliniques d'essai recevant un traitement ARV lorsqu'ils étaient éligibles
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14 mois
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Incidence de l'infection à VIH
Délai: 4 ans après le début de l'inscription
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La sérologie sera effectuée sur des taches de sang séché recueillies lors d'enquêtes répétées
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4 ans après le début de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partenariats sexuels
Délai: Mesure répétée tous les 6 mois pendant le suivi
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Pourcentage de participants déclarant un certain nombre de partenariats sexuels au cours des 12 derniers mois
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Mesure répétée tous les 6 mois pendant le suivi
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Rapports sexuels protégés et utilisation du préservatif
Délai: Mesure répétée tous les 6 mois pendant le suivi
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Pourcentage de participants utilisant un préservatif masculin avec leur partenaire lors du dernier rapport sexuel
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Mesure répétée tous les 6 mois pendant le suivi
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Qualité de vie
Délai: Mesure répétée tous les 6 mois pendant le suivi
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Mesure répétée tous les 6 mois pendant le suivi
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Utilisation des soins de santé et dépenses de santé
Délai: Mesure répétée tous les 6 mois pendant le suivi
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Pourcentage de participants déclarant des visites de soins de santé (centre de soins primaires, pharmacie, hospitalisation) au cours des quatre dernières semaines et frais encourus
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Mesure répétée tous les 6 mois pendant le suivi
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Stigmatisation au niveau communautaire
Délai: Mesure répétée tous les 6 mois pendant le suivi
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Pourcentage de participants convenant que les membres de la communauté ne reprochent pas aux autres d'avoir le VIH Pourcentage de participants convenant que les membres de la communauté évitent les personnes vivant avec le VIH
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Mesure répétée tous les 6 mois pendant le suivi
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Adhésion au TAR
Délai: Mesure répétée tous les 6 mois pendant le suivi
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Mesuré tous les trois mois à l'aide d'une échelle visuelle analogique, d'un test d'identification des pilules et du nombre de pilules
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Mesure répétée tous les 6 mois pendant le suivi
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Rétention
Délai: Mesure répétée tous les 6 mois pendant le suivi
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Proportion de participants infectés par le VIH toujours sous suivi actif dans l'essai à des moments clés
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Mesure répétée tous les 6 mois pendant le suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: François Dabis, PhD, INSERM unit 897, ISPED, Université Bordeaux II, France
- Chaise d'étude: Marie-Louise Newell, PhD, University of Southamton, United Kingdom
- Chaise d'étude: Deenan Pillay, PhD, Africa Centre for Health and Population Studies, University of KwaZullu Natal, South Africa
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Iwuji C, Chimukuche RS, Zuma T, Plazy M, Larmarange J, Orne-Gliemann J, Siedner M, Shahmanesh M, Seeley J. Test but not treat: Community members' experiences with barriers and facilitators to universal antiretroviral therapy uptake in rural KwaZulu-Natal, South Africa. PLoS One. 2020 Sep 24;15(9):e0239513. doi: 10.1371/journal.pone.0239513. eCollection 2020.
- Larmarange J, Diallo MH, McGrath N, Iwuji C, Plazy M, Thiebaut R, Tanser F, Barnighausen T, Orne-Gliemann J, Pillay D, Dabis F; ANRS 12249 TasP Study Group. Temporal trends of population viral suppression in the context of Universal Test and Treat: the ANRS 12249 TasP trial in rural South Africa. J Int AIDS Soc. 2019 Oct;22(10):e25402. doi: 10.1002/jia2.25402.
- Perriat D, Plazy M, Gumede D, Boyer S, Pillay D, Dabis F, Seeley J, Orne-Gliemann J; ANRS 12249 TasP Study Group. "If you are here at the clinic, you do not know how many people need help in the community": Perspectives of home-based HIV services from health care workers in rural KwaZulu-Natal, South Africa in the era of universal test-and-treat. PLoS One. 2018 Nov 9;13(11):e0202473. doi: 10.1371/journal.pone.0202473. eCollection 2018.
- Derache A, Iwuji CC, Baisley K, Danaviah S, Marcelin AG, Calvez V, de Oliveira T, Dabis F, Porter K, Pillay D. Impact of Next-generation Sequencing Defined Human Immunodeficiency Virus Pretreatment Drug Resistance on Virological Outcomes in the ANRS 12249 Treatment-as-Prevention Trial. Clin Infect Dis. 2019 Jul 2;69(2):207-214. doi: 10.1093/cid/ciy881.
- Larmarange J, Diallo MH, McGrath N, Iwuji C, Plazy M, Thiebaut R, Tanser F, Barnighausen T, Pillay D, Dabis F, Orne-Gliemann J; ANRS 12249 TasP Study Group. The impact of population dynamics on the population HIV care cascade: results from the ANRS 12249 Treatment as Prevention trial in rural KwaZulu-Natal (South Africa). J Int AIDS Soc. 2018 Jul;21 Suppl 4(Suppl Suppl 4):e25128. doi: 10.1002/jia2.25128.
- Iwuji C, McGrath N, Calmy A, Dabis F, Pillay D, Newell ML, Baisley K, Porter K. Universal test and treat is not associated with sub-optimal antiretroviral therapy adherence in rural South Africa: the ANRS 12249 TasP trial. J Int AIDS Soc. 2018 Jun;21(6):e25112. doi: 10.1002/jia2.25112.
- Iwuji CC, Orne-Gliemann J, Larmarange J, Balestre E, Thiebaut R, Tanser F, Okesola N, Makowa T, Dreyer J, Herbst K, McGrath N, Barnighausen T, Boyer S, De Oliveira T, Rekacewicz C, Bazin B, Newell ML, Pillay D, Dabis F; ANRS 12249 TasP Study Group. Universal test and treat and the HIV epidemic in rural South Africa: a phase 4, open-label, community cluster randomised trial. Lancet HIV. 2018 Mar;5(3):e116-e125. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30205-9. Epub 2017 Nov 30.
- Collier D, Iwuji C, Derache A, de Oliveira T, Okesola N, Calmy A, Dabis F, Pillay D, Gupta RK; French National Agency for AIDS and Viral Hepatitis Research (ANRS) 12249 Treatment as Prevention (TasP) Study Group. Virological Outcomes of Second-line Protease Inhibitor-Based Treatment for Human Immunodeficiency Virus Type 1 in a High-Prevalence Rural South African Setting: A Competing-Risks Prospective Cohort Analysis. Clin Infect Dis. 2017 Apr 15;64(8):1006-1016. doi: 10.1093/cid/cix015.
- Iwuji CC, Orne-Gliemann J, Larmarange J, Okesola N, Tanser F, Thiebaut R, Rekacewicz C, Newell ML, Dabis F; ANRS 12249 TasP trial group. Uptake of Home-Based HIV Testing, Linkage to Care, and Community Attitudes about ART in Rural KwaZulu-Natal, South Africa: Descriptive Results from the First Phase of the ANRS 12249 TasP Cluster-Randomised Trial. PLoS Med. 2016 Aug 9;13(8):e1002107. doi: 10.1371/journal.pmed.1002107. eCollection 2016 Aug.
- Orne-Gliemann J, Larmarange J, Boyer S, Iwuji C, McGrath N, Barnighausen T, Zuma T, Dray-Spira R, Spire B, Rochat T, Lert F, Imrie J; ANRS 12249 TasP Group. Addressing social issues in a universal HIV test and treat intervention trial (ANRS 12249 TasP) in South Africa: methods for appraisal. BMC Public Health. 2015 Mar 1;15:209. doi: 10.1186/s12889-015-1344-y.
- Iwuji CC, Orne-Gliemann J, Tanser F, Boyer S, Lessells RJ, Lert F, Imrie J, Barnighausen T, Rekacewicz C, Bazin B, Newell ML, Dabis F; ANRS 12249 TasP Study Group. Evaluation of the impact of immediate versus WHO recommendations-guided antiretroviral therapy initiation on HIV incidence: the ANRS 12249 TasP (Treatment as Prevention) trial in Hlabisa sub-district, KwaZulu-Natal, South Africa: study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2013 Jul 23;14:230. doi: 10.1186/1745-6215-14-230.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2012
Première publication (Estimé)
13 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- ANRS 12249 TasP
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