立即与南非建议指导的 ART 启动对 HIV 发病率的影响 (TasP)
2016年7月20日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
比较立即与南非建议指导的 ART 启动对 HIV 发病率的影响的整群随机试验。南非夸祖鲁-纳塔尔省 Hlabisa 分区的 ARNS 12249 TasP（治疗即预防）试验。
该试验正在评估一项旨在降低人群水平的 HIV 发病率的公共卫生干预策略试验。
拟议的战略是一个两步过程：
- 在目标人群中开展广泛的艾滋病毒咨询和检测以及综合预防计划
- HIV 诊断后立即启动 ART，无论 CD4 计数标准如何。
潜在的试验假设是，对所有 HIV 感染者进行 HIV 检测后立即开始 ART 将防止继续传播并降低人群中的 HIV 发病率。 这是一项整群随机对照试验，共有 22 个社区用作随机化的单位。 登记人口为 22 000 人，其中预计有 4 400 人感染 HIV。
研究概览
详细说明
试验目的是评估 HIV 诊断后立即启动 ART 对降低普通人群新 HIV 感染发生率的影响。 它将分两个阶段进行：
- 第一阶段：旨在评估对目标人群的一部分进行广泛的 HIV 检测和早期 ARV 治疗的可行性和可接受性（南非夸祖鲁纳塔尔省的 Hlabisa 分区）； 2014 年 2 月完成。
- 第二阶段：2014年5月起在目标人群中全面开展试验。
拟议的干预措施有两个组成部分：
- 组成部分1“检测”：面向全目标人群的艾滋病咨询检测和综合预防方案
第 2 部分“治疗”：按照两种策略对 HIV 感染者启动 ART 治疗
- 对照组：符合 WHO 指南要求的治疗条件时开始抗逆转录病毒治疗
- 干预组：无论免疫学和临床分期如何，立即开始抗逆转录病毒治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28153
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
KwaZulu-Natal
-
Hlabisa、KwaZulu-Natal、南非、3937
- Hlabisa Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 16岁及以上
- 南非夸祖鲁纳塔尔省 Hlabisa 分区指定集群中的家庭成员
- 能够并愿意为参与试验和/或 HIV 咨询和检测提供书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：立即开始抗逆转录病毒治疗
无论参与者的免疫学和临床分期如何，都开始抗逆转录病毒治疗
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无论免疫学和临床分期如何，所有感染 HIV 的成年人都将接受 ART。 拟议的一线方案将是 Atripla (R)，这是一种固定剂量组合，包含替诺福韦地索普西 (245 mg)/恩曲他滨 (200 mg)/efavirenz (600 mg)(FTC/TDF/EFV)。 剂量为 1 片 OD。 |
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其他：南非推荐指导 ARV 启动
将对感染 HIV 的个体进行临床和免疫学评估，并在符合南非指南规定的治疗条件时提供 ART
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根据南非指南（2011 年 8 月），如果满足以下条件，感染 HIV 的成人参与者将有资格接受 ART：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受初次和重复的 HIV 咨询和检测（可行性阶段）
大体时间：14个月
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接受艾滋病毒检测的目标人群百分比
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14个月
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HIV 感染者接受 ARV 治疗（可行性研究阶段）
大体时间：14个月
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在符合条件的情况下接受 ARV 治疗的试验诊所随访的 HIV 感染患者的百分比
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14个月
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HIV感染率
大体时间：入学后 4 年
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将对重复调查期间收集的干血斑进行血清学检查
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入学后 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性伙伴关系
大体时间：随访期间每 6 个月重复测量一次
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在过去 12 个月内报告一定数量的性伙伴关系的参与者百分比
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随访期间每 6 个月重复测量一次
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安全性行为和安全套的使用
大体时间：随访期间每 6 个月重复测量一次
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在上次性交期间与其伴侣一起使用男用安全套的参与者百分比
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随访期间每 6 个月重复测量一次
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生活质量
大体时间：随访期间每 6 个月重复测量一次
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随访期间每 6 个月重复测量一次
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医疗保健使用和医疗保健支出
大体时间：随访期间每 6 个月重复测量一次
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报告过去 4 周内就诊（初级保健中心、药房、住院）和发生费用的参与者百分比
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随访期间每 6 个月重复测量一次
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社区层面的污名化
大体时间：随访期间每 6 个月重复测量一次
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同意社区中的人不会因为感染艾滋病毒而责备他人的参与者百分比 同意社区中的人避免感染艾滋病毒的参与者百分比
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随访期间每 6 个月重复测量一次
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坚持艺术
大体时间：随访期间每 6 个月重复测量一次
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每三个月使用视觉模拟量表、药丸识别测试和药丸计数进行测量
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随访期间每 6 个月重复测量一次
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保留
大体时间：随访期间每 6 个月重复测量一次
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在试验的关键时间点仍在接受积极随访的 HIV 感染参与者的比例
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随访期间每 6 个月重复测量一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：François Dabis, PhD、INSERM unit 897, ISPED, Université Bordeaux II, France
- 学习椅：Marie-Louise Newell, PhD、University of Southamton, United Kingdom
- 学习椅：Deenan Pillay, PhD、Africa Centre for Health and Population Studies, University of KwaZullu Natal, South Africa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Iwuji C, Chimukuche RS, Zuma T, Plazy M, Larmarange J, Orne-Gliemann J, Siedner M, Shahmanesh M, Seeley J. Test but not treat: Community members' experiences with barriers and facilitators to universal antiretroviral therapy uptake in rural KwaZulu-Natal, South Africa. PLoS One. 2020 Sep 24;15(9):e0239513. doi: 10.1371/journal.pone.0239513. eCollection 2020.
- Larmarange J, Diallo MH, McGrath N, Iwuji C, Plazy M, Thiebaut R, Tanser F, Barnighausen T, Orne-Gliemann J, Pillay D, Dabis F; ANRS 12249 TasP Study Group. Temporal trends of population viral suppression in the context of Universal Test and Treat: the ANRS 12249 TasP trial in rural South Africa. J Int AIDS Soc. 2019 Oct;22(10):e25402. doi: 10.1002/jia2.25402.
- Perriat D, Plazy M, Gumede D, Boyer S, Pillay D, Dabis F, Seeley J, Orne-Gliemann J; ANRS 12249 TasP Study Group. "If you are here at the clinic, you do not know how many people need help in the community": Perspectives of home-based HIV services from health care workers in rural KwaZulu-Natal, South Africa in the era of universal test-and-treat. PLoS One. 2018 Nov 9;13(11):e0202473. doi: 10.1371/journal.pone.0202473. eCollection 2018.
- Derache A, Iwuji CC, Baisley K, Danaviah S, Marcelin AG, Calvez V, de Oliveira T, Dabis F, Porter K, Pillay D. Impact of Next-generation Sequencing Defined Human Immunodeficiency Virus Pretreatment Drug Resistance on Virological Outcomes in the ANRS 12249 Treatment-as-Prevention Trial. Clin Infect Dis. 2019 Jul 2;69(2):207-214. doi: 10.1093/cid/ciy881.
- Larmarange J, Diallo MH, McGrath N, Iwuji C, Plazy M, Thiebaut R, Tanser F, Barnighausen T, Pillay D, Dabis F, Orne-Gliemann J; ANRS 12249 TasP Study Group. The impact of population dynamics on the population HIV care cascade: results from the ANRS 12249 Treatment as Prevention trial in rural KwaZulu-Natal (South Africa). J Int AIDS Soc. 2018 Jul;21 Suppl 4(Suppl Suppl 4):e25128. doi: 10.1002/jia2.25128.
- Iwuji C, McGrath N, Calmy A, Dabis F, Pillay D, Newell ML, Baisley K, Porter K. Universal test and treat is not associated with sub-optimal antiretroviral therapy adherence in rural South Africa: the ANRS 12249 TasP trial. J Int AIDS Soc. 2018 Jun;21(6):e25112. doi: 10.1002/jia2.25112.
- Iwuji CC, Orne-Gliemann J, Larmarange J, Balestre E, Thiebaut R, Tanser F, Okesola N, Makowa T, Dreyer J, Herbst K, McGrath N, Barnighausen T, Boyer S, De Oliveira T, Rekacewicz C, Bazin B, Newell ML, Pillay D, Dabis F; ANRS 12249 TasP Study Group. Universal test and treat and the HIV epidemic in rural South Africa: a phase 4, open-label, community cluster randomised trial. Lancet HIV. 2018 Mar;5(3):e116-e125. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30205-9. Epub 2017 Nov 30.
- Collier D, Iwuji C, Derache A, de Oliveira T, Okesola N, Calmy A, Dabis F, Pillay D, Gupta RK; French National Agency for AIDS and Viral Hepatitis Research (ANRS) 12249 Treatment as Prevention (TasP) Study Group. Virological Outcomes of Second-line Protease Inhibitor-Based Treatment for Human Immunodeficiency Virus Type 1 in a High-Prevalence Rural South African Setting: A Competing-Risks Prospective Cohort Analysis. Clin Infect Dis. 2017 Apr 15;64(8):1006-1016. doi: 10.1093/cid/cix015.
- Iwuji CC, Orne-Gliemann J, Larmarange J, Okesola N, Tanser F, Thiebaut R, Rekacewicz C, Newell ML, Dabis F; ANRS 12249 TasP trial group. Uptake of Home-Based HIV Testing, Linkage to Care, and Community Attitudes about ART in Rural KwaZulu-Natal, South Africa: Descriptive Results from the First Phase of the ANRS 12249 TasP Cluster-Randomised Trial. PLoS Med. 2016 Aug 9;13(8):e1002107. doi: 10.1371/journal.pmed.1002107. eCollection 2016 Aug.
- Orne-Gliemann J, Larmarange J, Boyer S, Iwuji C, McGrath N, Barnighausen T, Zuma T, Dray-Spira R, Spire B, Rochat T, Lert F, Imrie J; ANRS 12249 TasP Group. Addressing social issues in a universal HIV test and treat intervention trial (ANRS 12249 TasP) in South Africa: methods for appraisal. BMC Public Health. 2015 Mar 1;15:209. doi: 10.1186/s12889-015-1344-y.
- Iwuji CC, Orne-Gliemann J, Tanser F, Boyer S, Lessells RJ, Lert F, Imrie J, Barnighausen T, Rekacewicz C, Bazin B, Newell ML, Dabis F; ANRS 12249 TasP Study Group. Evaluation of the impact of immediate versus WHO recommendations-guided antiretroviral therapy initiation on HIV incidence: the ANRS 12249 TasP (Treatment as Prevention) trial in Hlabisa sub-district, KwaZulu-Natal, South Africa: study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2013 Jul 23;14:230. doi: 10.1186/1745-6215-14-230.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月10日
首次发布 (估计)
2012年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月20日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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爱滋病毒感染的临床试验
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Hospital Clinic of Barcelona完全的
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Rajavithi Hospital未知研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的免疫状态 | 研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的 HIV 病毒载量泰国
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的HIV-1 感染 | HIV抗体 | 中和抗体 | 病毒载量 | 单克隆抗体美国
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AIDS Healthcare FoundationUniversity of California, Los Angeles完全的
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完全的
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完全的