HIV 罹患率に対する即時推奨と南アフリカのガイド付き ART 開始の影響 (TasP)
2016年7月20日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
HIV 罹患率に対する ART の即時開始と南アフリカの推奨に基づく ART 開始の影響を比較したクラスターランダム化試験。南アフリカ、クワズール・ナタール州フラビサ地区でのARNS 12249 TasP（予防としての治療）試験。
この試験は、人口レベルで HIV の発生率を減らすことを目的とした公衆衛生介入戦略試験を評価しています。
提案された戦略は、次の 2 段階のプロセスです。
- 対象者に対する広範な HIV カウンセリングと検査、および包括的な予防プログラム
- CD4 数の基準に関係なく、HIV 診断後ただちに ART を開始します。
基礎となる試験の仮説は、HIV 検査を行った後、HIV 感染者全員に対して直ちに ART を開始することで、その後の感染を防ぎ、集団内の HIV 発生率を減少させるというものである。 これは、合計 22 のコミュニティをランダム化の単位として使用するクラスターランダム化比較試験です。 登録者数は 22,000 人で、そのうち 4,400 人が HIV 感染者であると予想されます。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、HIV 診断直後に開始された ART が一般集団における新規 HIV 感染症の発生率の減少に及ぼす効果を推定することです。 それは 2 つのフェーズで実施されます。
- 第一段階：対象集団の一部（南アフリカ、クワズール・ナタール州フラビサ地区）に対する広範なHIV検査と早期ARV治療開始の実現可能性と受容性を評価することを目的とする。 2014年2月に完成。
- 第 2 フェーズ: 2014 年 5 月から対象集団に試験を完全に実施。
提案された介入には 2 つの要素があります。
- コンポーネント 1「検査」: HIV カウンセリングと検査、および対象者全体に対する包括的な予防プログラム
コンポーネント 2「治療」: 2 つの戦略に従って HIV 感染者に対する ART 治療を開始します。
- 対照群: WHO ガイドラインに従って治療の資格がある場合に ART を開始
- 介入群: 免疫学的および臨床的病期に関係なく即時 ART を開始
研究の種類
介入
入学 (実際)
28153
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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KwaZulu-Natal
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Hlabisa、KwaZulu-Natal、南アフリカ、3937
- Hlabisa Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16歳以上
- 南アフリカのクワズール・ナタール州フラビサ地区内の指定クラスター内の世帯員
- 治験への参加および/またはHIVカウンセリングおよび検査について、書面によるインフォームドコンセントを与える能力および意欲がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARV治療の即時開始
参加者の免疫学的および臨床的病期分類に関係なくARV治療を開始
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HIV に感染したすべての成人には、免疫学的および臨床的病期に関係なく、ART が提供されます。 提案される第一選択レジメンは、テノホビル ジソプロキシル（245 mg）/エムトリシタビン（200 mg）/エファビレンツ（600 mg）（FTC/TDF/EFV）を含む固定用量の組み合わせであるアトリプラ（R）となります。 投与量は 1 錠 OD となります。 |
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他の：南アフリカの推奨に基づく ARV 開始
HIV 感染者は臨床的および免疫学的に評価され、南アフリカのガイドラインに従って治療の対象となる場合には ART が提供されます。
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HIV に感染した成人参加者は、以下の場合に南アフリカのガイドライン (2011 年 8 月) に従って ART を受ける資格があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回および再 HIV カウンセリングと検査の導入 (実現可能性フェーズ)
時間枠：14ヶ月
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HIV検査を受けた対象集団の割合
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14ヶ月
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HIV感染者におけるARV治療の普及（実現可能性段階）
時間枠：14ヶ月
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対象となる場合に ARV 治療を受けている治験クリニックで追跡調査された HIV 感染患者の割合
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14ヶ月
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HIV感染率
時間枠：入学開始から4年後
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繰り返しの調査で収集されたドライブラッドスポットに対して血清学が行われます
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入学開始から4年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性的パートナーシップ
時間枠：追跡調査中は6か月ごとに繰り返し測定
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過去 12 か月間に一定数の性的パートナーシップを報告した参加者の割合
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追跡調査中は6か月ごとに繰り返し測定
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安全なセックスとコンドームの使用
時間枠：追跡調査中は6か月ごとに繰り返し測定
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最後の性交時にパートナーと一緒に男性用コンドームを使用した参加者の割合
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追跡調査中は6か月ごとに繰り返し測定
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生活の質
時間枠：追跡調査中は6か月ごとに繰り返し測定
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追跡調査中は6か月ごとに繰り返し測定
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医療利用と医療支出
時間枠：追跡調査中は6か月ごとに繰り返し測定
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過去 4 週間に医療機関（プライマリケアセンター、薬局、入院）を受診したと報告した参加者の割合と発生した費用
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追跡調査中は6か月ごとに繰り返し測定
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コミュニティレベルでの偏見
時間枠：追跡調査中は6か月ごとに繰り返し測定
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地域社会の人々が HIV 感染者を責めないことに同意する参加者の割合 地域社会の人々が HIV 感染者を避けることに同意する参加者の割合
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追跡調査中は6か月ごとに繰り返し測定
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ARTの遵守
時間枠：追跡調査中は6か月ごとに繰り返し測定
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視覚的なアナログスケール、錠剤識別テスト、錠剤数を使用して 3 か月ごとに測定
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追跡調査中は6か月ごとに繰り返し測定
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保持
時間枠：追跡調査中は6か月ごとに繰り返し測定
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主要な時点で試験の積極的な追跡調査が継続されているHIV感染参加者の割合
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追跡調査中は6か月ごとに繰り返し測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：François Dabis, PhD、INSERM unit 897, ISPED, Université Bordeaux II, France
- スタディチェア：Marie-Louise Newell, PhD、University of Southamton, United Kingdom
- スタディチェア：Deenan Pillay, PhD、Africa Centre for Health and Population Studies, University of KwaZullu Natal, South Africa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Iwuji C, Chimukuche RS, Zuma T, Plazy M, Larmarange J, Orne-Gliemann J, Siedner M, Shahmanesh M, Seeley J. Test but not treat: Community members' experiences with barriers and facilitators to universal antiretroviral therapy uptake in rural KwaZulu-Natal, South Africa. PLoS One. 2020 Sep 24;15(9):e0239513. doi: 10.1371/journal.pone.0239513. eCollection 2020.
- Larmarange J, Diallo MH, McGrath N, Iwuji C, Plazy M, Thiebaut R, Tanser F, Barnighausen T, Orne-Gliemann J, Pillay D, Dabis F; ANRS 12249 TasP Study Group. Temporal trends of population viral suppression in the context of Universal Test and Treat: the ANRS 12249 TasP trial in rural South Africa. J Int AIDS Soc. 2019 Oct;22(10):e25402. doi: 10.1002/jia2.25402.
- Perriat D, Plazy M, Gumede D, Boyer S, Pillay D, Dabis F, Seeley J, Orne-Gliemann J; ANRS 12249 TasP Study Group. "If you are here at the clinic, you do not know how many people need help in the community": Perspectives of home-based HIV services from health care workers in rural KwaZulu-Natal, South Africa in the era of universal test-and-treat. PLoS One. 2018 Nov 9;13(11):e0202473. doi: 10.1371/journal.pone.0202473. eCollection 2018.
- Derache A, Iwuji CC, Baisley K, Danaviah S, Marcelin AG, Calvez V, de Oliveira T, Dabis F, Porter K, Pillay D. Impact of Next-generation Sequencing Defined Human Immunodeficiency Virus Pretreatment Drug Resistance on Virological Outcomes in the ANRS 12249 Treatment-as-Prevention Trial. Clin Infect Dis. 2019 Jul 2;69(2):207-214. doi: 10.1093/cid/ciy881.
- Larmarange J, Diallo MH, McGrath N, Iwuji C, Plazy M, Thiebaut R, Tanser F, Barnighausen T, Pillay D, Dabis F, Orne-Gliemann J; ANRS 12249 TasP Study Group. The impact of population dynamics on the population HIV care cascade: results from the ANRS 12249 Treatment as Prevention trial in rural KwaZulu-Natal (South Africa). J Int AIDS Soc. 2018 Jul;21 Suppl 4(Suppl Suppl 4):e25128. doi: 10.1002/jia2.25128.
- Iwuji C, McGrath N, Calmy A, Dabis F, Pillay D, Newell ML, Baisley K, Porter K. Universal test and treat is not associated with sub-optimal antiretroviral therapy adherence in rural South Africa: the ANRS 12249 TasP trial. J Int AIDS Soc. 2018 Jun;21(6):e25112. doi: 10.1002/jia2.25112.
- Iwuji CC, Orne-Gliemann J, Larmarange J, Balestre E, Thiebaut R, Tanser F, Okesola N, Makowa T, Dreyer J, Herbst K, McGrath N, Barnighausen T, Boyer S, De Oliveira T, Rekacewicz C, Bazin B, Newell ML, Pillay D, Dabis F; ANRS 12249 TasP Study Group. Universal test and treat and the HIV epidemic in rural South Africa: a phase 4, open-label, community cluster randomised trial. Lancet HIV. 2018 Mar;5(3):e116-e125. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30205-9. Epub 2017 Nov 30.
- Collier D, Iwuji C, Derache A, de Oliveira T, Okesola N, Calmy A, Dabis F, Pillay D, Gupta RK; French National Agency for AIDS and Viral Hepatitis Research (ANRS) 12249 Treatment as Prevention (TasP) Study Group. Virological Outcomes of Second-line Protease Inhibitor-Based Treatment for Human Immunodeficiency Virus Type 1 in a High-Prevalence Rural South African Setting: A Competing-Risks Prospective Cohort Analysis. Clin Infect Dis. 2017 Apr 15;64(8):1006-1016. doi: 10.1093/cid/cix015.
- Iwuji CC, Orne-Gliemann J, Larmarange J, Okesola N, Tanser F, Thiebaut R, Rekacewicz C, Newell ML, Dabis F; ANRS 12249 TasP trial group. Uptake of Home-Based HIV Testing, Linkage to Care, and Community Attitudes about ART in Rural KwaZulu-Natal, South Africa: Descriptive Results from the First Phase of the ANRS 12249 TasP Cluster-Randomised Trial. PLoS Med. 2016 Aug 9;13(8):e1002107. doi: 10.1371/journal.pmed.1002107. eCollection 2016 Aug.
- Orne-Gliemann J, Larmarange J, Boyer S, Iwuji C, McGrath N, Barnighausen T, Zuma T, Dray-Spira R, Spire B, Rochat T, Lert F, Imrie J; ANRS 12249 TasP Group. Addressing social issues in a universal HIV test and treat intervention trial (ANRS 12249 TasP) in South Africa: methods for appraisal. BMC Public Health. 2015 Mar 1;15:209. doi: 10.1186/s12889-015-1344-y.
- Iwuji CC, Orne-Gliemann J, Tanser F, Boyer S, Lessells RJ, Lert F, Imrie J, Barnighausen T, Rekacewicz C, Bazin B, Newell ML, Dabis F; ANRS 12249 TasP Study Group. Evaluation of the impact of immediate versus WHO recommendations-guided antiretroviral therapy initiation on HIV incidence: the ANRS 12249 TasP (Treatment as Prevention) trial in Hlabisa sub-district, KwaZulu-Natal, South Africa: study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2013 Jul 23;14:230. doi: 10.1186/1745-6215-14-230.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月20日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV感染症の臨床試験
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University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public Health募集HIV | HIV検査 | HIV とケアの関係 | HIV治療アメリカ
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation完了パートナーの HIV 検査 | カップルの HIV カウンセリング | カップルのコミュニケーション | HIV の発生率カメルーン, ドミニカ共和国, グルジア, インド
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University of Minnesota引きこもったHIV感染症 | HIV/エイズ | HIV | AIDS | エイズ・HIV問題 | エイズと感染症アメリカ
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Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton と他の協力者募集
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur... と他の協力者わからないHIV | HIVに感染していない子供たち | HIVにさらされた子供たちカメルーン
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Erasmus Medical Centerまだ募集していません
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University of Maryland, Baltimore引きこもった
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Hospital Clinic of Barcelona完了
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)募集