Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af umiddelbare versus sydafrikanske anbefalinger Guidet ART-initiering på hiv-forekomst (TasP)

20. juli 2016 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Et randomiseret klyngeforsøg, der sammenligner virkningen af ​​umiddelbare versus sydafrikanske anbefalinger Guidet ART-initiering på hiv-forekomst. ARNS 12249 TasP (Behandling som Forebyggelse) forsøg i Hlabisa Sub-district, KwaZulu-Natal, Sydafrika.

Dette forsøg evaluerer et offentligt sundhedsinterventionsstrategiforsøg, som har til formål at reducere forekomsten af ​​HIV på befolkningsniveau.

Den foreslåede strategi er en proces i to trin:

  • Omfattende HIV-rådgivning og -testning og omfattende forebyggelsesprogram blandt en målgruppe
  • Øjeblikkelig ART-start efter HIV-diagnose, uanset CD4-tællerkriterier.

Den underliggende forsøgshypotese er, at HIV-testning efterfulgt af øjeblikkelig ART-initiering af alle HIV-inficerede individer vil forhindre videre transmission og reducere HIV-hyppigheden i befolkningen. Dette er et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg med i alt 22 fællesskaber brugt som enheder til randomisering. Indskrivning af en befolkning på 22 000 individer, hvoraf 4 400 forventes at være HIV-smittede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgets formål er at estimere effekten af ​​ART påbegyndt umiddelbart efter HIV-diagnose på reduktionen i forekomsten af ​​nye HIV-infektioner i den generelle befolkning. Det vil blive gennemført i to faser:

  • Første fase: sigte på at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​omfattende HIV-testning og tidlig ARV-behandlingsinitiering på en undergruppe af målpopulationen (Hlabisa underdistrikt i KwaZulu Natal, Sydafrika); færdig i februar 2014.
  • Anden fase: fuld implementering af forsøget i målgruppen fra maj 2014.

Den foreslåede intervention har to komponenter:

  • Komponent 1 "Test": HIV-rådgivning og -testning og omfattende forebyggelsesprogram blandt hele målgruppen

  • Komponent 2 "Behandl": ART-behandlingsinitiering for HIV-inficerede individer efter to strategier

    • kontrolgruppe: ART-initiering, når den er kvalificeret til behandling i henhold til WHO-retningslinjer
    • interventionsgruppe: øjeblikkelig ART initiering uanset immunologisk og klinisk stadie

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28153

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Hlabisa, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 3937
        • Hlabisa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 16 år og mere
  • Medlem af en husstand i den udpegede klynge i Hlabisa underdistriktet i KwaZulu Natal i Sydafrika
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til forsøgsdeltagelse og/eller HIV-rådgivning og testning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig påbegyndelse af ARV-behandling
Påbegyndelse af ARV-behandling uanset deltagernes immunologiske og kliniske stadieinddeling
Medicin: Øjeblikkelig påbegyndelse af ARV-behandling med TDF/FTC/EFV

Alle HIV-inficerede voksne vil blive tilbudt ART uanset deres immunologiske og kliniske stadie.

Den foreslåede førstelinjebehandling vil være Atripla (R), en fast dosiskombination indeholdende tenofovirdisoproxil (245 mg)/emtricitabin (200 mg)/efavirenz (600 mg)(FTC/TDF/EFV). Doseringen vil være 1 tablet OD.
Andet: Sydafrikansk anbefaling guidet ARV-initiering
HIV-inficerede individer vil blive vurderet klinisk og immunologisk, og når de er kvalificerede til behandling i henhold til sydafrikanske retningslinjer vil blive tilbudt ART
Andet: Sydafrikansk anbefaling guidet ARV (TDF/FTC/EFV) initiering

HIV-inficerede voksne deltagere vil være berettiget til ART i henhold til de sydafrikanske retningslinjer (august 2011), hvis:

  • CD4-tal ≤ 350 celler/mm3 uanset kliniske symptomer
  • WHO klinisk fase 3 eller 4 uanset CD4-tal
  • MDR eller XDR TB Den foreslåede førstelinjebehandling vil være Atripla (R), en fast dosiskombination indeholdende tenofovirdisoproxil (245 mg)/emtricitabin (200 mg)/efavirenz (600 mg)(TDF/FTC/EFV). Doseringen vil være 1 tablet OD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af indledende og gentagen HIV-rådgivning og test (gennemførlighedsfase)
Tidsramme: 14 måneder
Procentdel af målpopulationen testet for HIV
14 måneder
Optagelse af ARV-behandling blandt HIV-inficerede individer (gennemførlighedsfase)
Tidsramme: 14 måneder
Procentdel af HIV-inficerede patienter, der blev fulgt op i forsøgsklinikkerne, der modtager ARV-behandling, når de er kvalificerede
14 måneder
HIV-infektionshyppighed
Tidsramme: 4 år efter indskrivningsstart
Serologi vil blive udført på tørre blodpletter indsamlet under gentagne undersøgelser
4 år efter indskrivningsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuelle partnerskaber
Tidsramme: Gentagen måling hver 6. måned under opfølgningen
Procentdel af deltagere, der rapporterer et vist antal seksuelle partnerskaber inden for de seneste 12 måneder
Gentagen måling hver 6. måned under opfølgningen
Sikker sex og kondombrug
Tidsramme: Gentagen måling hver 6. måned under opfølgningen
Procentdel af deltagere, der bruger et mandligt kondom med deres partner under det sidste samleje
Gentagen måling hver 6. måned under opfølgningen
Livskvalitet
Tidsramme: Gentagen måling hver 6. måned under opfølgningen
  • EQ-5D skalaen blandt hele prøven
  • patientrapporterede resultater livskvalitet, der er specifikt for HIV (PROQOL-HIV)-instrumentet og HIV/AIDS-stigmainstrumentet for PLWHA (HASI-P) blandt HIV-inficerede deltagere
Gentagen måling hver 6. måned under opfølgningen
Sundhedsbrug og sundhedsudgifter
Tidsramme: Gentagen måling hver 6. måned under opfølgningen
Procentdel af deltagere, der har indberettet sundhedsbesøg (primært plejecenter, apotek, indlæggelse) inden for de seneste fire uger og afholdte omkostninger
Gentagen måling hver 6. måned under opfølgningen
Stigma på samfundsniveau
Tidsramme: Gentagen måling hver 6. måned under opfølgningen
Procentdel af deltagere, der er enige i, at folk i samfundet ikke bebrejder folk for at have HIV Procentdel af deltagere, der er enige i, at folk i samfundet undgår mennesker med HIV
Gentagen måling hver 6. måned under opfølgningen
Overholdelse af ART
Tidsramme: Gentagen måling hver 6. måned under opfølgningen
Målt tre måneder ved hjælp af en visuel analog skala, pilleidentifikationstest og pilleantal
Gentagen måling hver 6. måned under opfølgningen
Tilbageholdelse
Tidsramme: Gentagen måling hver 6. måned under opfølgningen
Andel af HIV-smittede deltagere stadig under aktiv opfølgning i forsøget på vigtige tidspunkter
Gentagen måling hver 6. måned under opfølgningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

University of KwaZulu
Africa Centre For Health and Population Studies

Efterforskere

  • Studiestol: François Dabis, PhD, INSERM unit 897, ISPED, Université Bordeaux II, France
  • Studiestol: Marie-Louise Newell, PhD, University of Southamton, United Kingdom
  • Studiestol: Deenan Pillay, PhD, Africa Centre for Health and Population Studies, University of KwaZullu Natal, South Africa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2012

Først opslået (Skøn)

13. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS 12249 TasP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner