Inverkan av omedelbara kontra sydafrikanska rekommendationer Guidad ART-initiering på hiv-incidens (TasP)
10 april 2026 uppdaterad av: ANRS, Emerging Infectious Diseases
En kluster randomiserad studie som jämför effekten av omedelbara kontra sydafrikanska rekommendationer Guidad ART-initiering på hiv-incidens. ARNS 12249 TasP (Treatment as Prevention)-försöket i Hlabisa Sub-district, KwaZulu-Natal, Sydafrika.
Denna studie utvärderar ett försök med folkhälsointerventionsstrategi som syftar till att minska förekomsten av HIV på befolkningsnivå.
Den föreslagna strategin är en process i två steg:
- Omfattande HIV-rådgivning och testning, och omfattande förebyggande program bland en målgrupp
- Omedelbar ART-start efter HIV-diagnos, oavsett CD4-räkningskriterier.
Den bakomliggande försökshypotesen är att HIV-testning följt av omedelbar ART-start av alla HIV-infekterade individer kommer att förhindra vidare överföring och minska HIV-incidensen i befolkningen. Detta är en kluster randomiserad kontrollerad studie med totalt 22 samhällen som används som enheter för randomisering. Inskrivning av en befolkning på 22 000 individer, varav 4 400 förväntas vara HIV-infekterade.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Försökets mål är att uppskatta effekten av ART initierad omedelbart efter HIV-diagnos på minskningen av incidensen av nya HIV-infektioner i den allmänna befolkningen. Det kommer att genomföras i två faser:
- Första fasen: syftar till att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av omfattande HIV-tester och tidig ARV-behandling på en delmängd av målpopulationen (Hlabisa-distriktet i KwaZulu Natal, Sydafrika); färdigställd februari 2014.
- Andra fasen: fullständigt genomförande av försöket i målpopulationen från maj 2014.
Den föreslagna insatsen har två komponenter:
- Komponent 1 "Test": HIV-rådgivning och testning, och omfattande förebyggande program bland hela målpopulationen
Komponent 2 "Behandla": ART-behandlingsinitiering för HIV-infekterade individer enligt två strategier
- kontrollgrupp: ART-start när det är berättigat till behandling enligt WHO:s riktlinjer
- interventionsgrupp: omedelbar ART-start oavsett immunologisk och klinisk stadieindelning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28153
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
KwaZulu-Natal
-
Hlabisa, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 3937
- Hlabisa Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 16 år och mer
- Medlem av ett hushåll i det angivna klustret inom Hlabisa-distriktet i KwaZulu Natal i Sydafrika
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i försök och/eller HIV-rådgivning och testning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar ARV-behandling påbörjas
Initiering av ARV-behandling oavsett deltagarnas immunologiska och kliniska stadieindelning
|
Alla HIV-infekterade vuxna kommer att erbjudas ART oavsett deras immunologiska och kliniska stadie. Den föreslagna förstahandsregimen kommer att vara Atripla (R), en fast doskombination innehållande tenofovirdisoproxil (245 mg)/emtricitabin (200 mg)/efavirenz (600 mg) (FTC/TDF/EFV). Doseringen kommer att vara 1 tablett OD. |
|
Övrig: Sydafrikansk rekommendation guidad ARV-initiering
HIV-infekterade individer kommer att bedömas kliniskt och immunologiskt och när de är kvalificerade för behandling enligt sydafrikanska riktlinjer kommer att erbjudas ART
|
HIV-infekterade vuxna deltagare kommer att vara berättigade till ART enligt de sydafrikanska riktlinjerna (augusti 2011) om:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptagande av initial och upprepad HIV-rådgivning och testning (genomförbarhetsfas)
Tidsram: 14 månader
|
Andel av målpopulationen som testades för hiv
|
14 månader
|
|
Upptag av ARV-behandling bland HIV-infekterade individer (genomförbarhetsfas)
Tidsram: 14 månader
|
Procentandel av HIV-infekterade patienter som följs upp i försöksklinikerna som får ARV-behandling när de är berättigade
|
14 månader
|
|
Hiv-infektion förekomst
Tidsram: 4 år efter inskrivningsstart
|
Serologi kommer att göras på torrblodsfläckar som samlats in under upprepade undersökningar
|
4 år efter inskrivningsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sexuella partnerskap
Tidsram: Upprepad åtgärd var 6:e månad under uppföljningen
|
Andel deltagare som rapporterar ett visst antal sexuella partnerskap under de senaste 12 månaderna
|
Upprepad åtgärd var 6:e månad under uppföljningen
|
|
Säker sex och kondomanvändning
Tidsram: Upprepad åtgärd var 6:e månad under uppföljningen
|
Andel deltagare som använder en manlig kondom med sin partner under det senaste samlaget
|
Upprepad åtgärd var 6:e månad under uppföljningen
|
|
Livskvalité
Tidsram: Upprepad åtgärd var 6:e månad under uppföljningen
|
|
Upprepad åtgärd var 6:e månad under uppföljningen
|
|
Sjukvårdsanvändning och sjukvårdsutgifter
Tidsram: Upprepad åtgärd var 6:e månad under uppföljningen
|
Andel deltagare som rapporterat vårdbesök (primärvårdscentral, apotek, sjukhusvistelse) under de senaste fyra veckorna och uppkomna kostnader
|
Upprepad åtgärd var 6:e månad under uppföljningen
|
|
Stigma på samhällsnivå
Tidsram: Upprepad åtgärd var 6:e månad under uppföljningen
|
Andel deltagare som håller med om att människor i samhället inte skyller på människor för att ha hiv Andel deltagare som håller med om att människor i samhället undviker personer med hiv
|
Upprepad åtgärd var 6:e månad under uppföljningen
|
|
Anslutning till ART
Tidsram: Upprepad åtgärd var 6:e månad under uppföljningen
|
Mäts tre månader med hjälp av en visuell analog skala, pilleridentifieringstest och pillerantal
|
Upprepad åtgärd var 6:e månad under uppföljningen
|
|
Bibehållande
Tidsram: Upprepad åtgärd var 6:e månad under uppföljningen
|
Andel HIV-infekterade deltagare fortfarande under aktiv uppföljning i försöket vid viktiga tidpunkter
|
Upprepad åtgärd var 6:e månad under uppföljningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: François Dabis, PhD, INSERM unit 897, ISPED, Université Bordeaux II, France
- Studiestol: Marie-Louise Newell, PhD, University of Southamton, United Kingdom
- Studiestol: Deenan Pillay, PhD, Africa Centre for Health and Population Studies, University of KwaZullu Natal, South Africa
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Iwuji C, Chimukuche RS, Zuma T, Plazy M, Larmarange J, Orne-Gliemann J, Siedner M, Shahmanesh M, Seeley J. Test but not treat: Community members' experiences with barriers and facilitators to universal antiretroviral therapy uptake in rural KwaZulu-Natal, South Africa. PLoS One. 2020 Sep 24;15(9):e0239513. doi: 10.1371/journal.pone.0239513. eCollection 2020.
- Larmarange J, Diallo MH, McGrath N, Iwuji C, Plazy M, Thiebaut R, Tanser F, Barnighausen T, Orne-Gliemann J, Pillay D, Dabis F; ANRS 12249 TasP Study Group. Temporal trends of population viral suppression in the context of Universal Test and Treat: the ANRS 12249 TasP trial in rural South Africa. J Int AIDS Soc. 2019 Oct;22(10):e25402. doi: 10.1002/jia2.25402.
- Perriat D, Plazy M, Gumede D, Boyer S, Pillay D, Dabis F, Seeley J, Orne-Gliemann J; ANRS 12249 TasP Study Group. "If you are here at the clinic, you do not know how many people need help in the community": Perspectives of home-based HIV services from health care workers in rural KwaZulu-Natal, South Africa in the era of universal test-and-treat. PLoS One. 2018 Nov 9;13(11):e0202473. doi: 10.1371/journal.pone.0202473. eCollection 2018.
- Derache A, Iwuji CC, Baisley K, Danaviah S, Marcelin AG, Calvez V, de Oliveira T, Dabis F, Porter K, Pillay D. Impact of Next-generation Sequencing Defined Human Immunodeficiency Virus Pretreatment Drug Resistance on Virological Outcomes in the ANRS 12249 Treatment-as-Prevention Trial. Clin Infect Dis. 2019 Jul 2;69(2):207-214. doi: 10.1093/cid/ciy881.
- Larmarange J, Diallo MH, McGrath N, Iwuji C, Plazy M, Thiebaut R, Tanser F, Barnighausen T, Pillay D, Dabis F, Orne-Gliemann J; ANRS 12249 TasP Study Group. The impact of population dynamics on the population HIV care cascade: results from the ANRS 12249 Treatment as Prevention trial in rural KwaZulu-Natal (South Africa). J Int AIDS Soc. 2018 Jul;21 Suppl 4(Suppl Suppl 4):e25128. doi: 10.1002/jia2.25128.
- Iwuji C, McGrath N, Calmy A, Dabis F, Pillay D, Newell ML, Baisley K, Porter K. Universal test and treat is not associated with sub-optimal antiretroviral therapy adherence in rural South Africa: the ANRS 12249 TasP trial. J Int AIDS Soc. 2018 Jun;21(6):e25112. doi: 10.1002/jia2.25112.
- Iwuji CC, Orne-Gliemann J, Larmarange J, Balestre E, Thiebaut R, Tanser F, Okesola N, Makowa T, Dreyer J, Herbst K, McGrath N, Barnighausen T, Boyer S, De Oliveira T, Rekacewicz C, Bazin B, Newell ML, Pillay D, Dabis F; ANRS 12249 TasP Study Group. Universal test and treat and the HIV epidemic in rural South Africa: a phase 4, open-label, community cluster randomised trial. Lancet HIV. 2018 Mar;5(3):e116-e125. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30205-9. Epub 2017 Nov 30.
- Collier D, Iwuji C, Derache A, de Oliveira T, Okesola N, Calmy A, Dabis F, Pillay D, Gupta RK; French National Agency for AIDS and Viral Hepatitis Research (ANRS) 12249 Treatment as Prevention (TasP) Study Group. Virological Outcomes of Second-line Protease Inhibitor-Based Treatment for Human Immunodeficiency Virus Type 1 in a High-Prevalence Rural South African Setting: A Competing-Risks Prospective Cohort Analysis. Clin Infect Dis. 2017 Apr 15;64(8):1006-1016. doi: 10.1093/cid/cix015.
- Iwuji CC, Orne-Gliemann J, Larmarange J, Okesola N, Tanser F, Thiebaut R, Rekacewicz C, Newell ML, Dabis F; ANRS 12249 TasP trial group. Uptake of Home-Based HIV Testing, Linkage to Care, and Community Attitudes about ART in Rural KwaZulu-Natal, South Africa: Descriptive Results from the First Phase of the ANRS 12249 TasP Cluster-Randomised Trial. PLoS Med. 2016 Aug 9;13(8):e1002107. doi: 10.1371/journal.pmed.1002107. eCollection 2016 Aug.
- Orne-Gliemann J, Larmarange J, Boyer S, Iwuji C, McGrath N, Barnighausen T, Zuma T, Dray-Spira R, Spire B, Rochat T, Lert F, Imrie J; ANRS 12249 TasP Group. Addressing social issues in a universal HIV test and treat intervention trial (ANRS 12249 TasP) in South Africa: methods for appraisal. BMC Public Health. 2015 Mar 1;15:209. doi: 10.1186/s12889-015-1344-y.
- Iwuji CC, Orne-Gliemann J, Tanser F, Boyer S, Lessells RJ, Lert F, Imrie J, Barnighausen T, Rekacewicz C, Bazin B, Newell ML, Dabis F; ANRS 12249 TasP Study Group. Evaluation of the impact of immediate versus WHO recommendations-guided antiretroviral therapy initiation on HIV incidence: the ANRS 12249 TasP (Treatment as Prevention) trial in Hlabisa sub-district, KwaZulu-Natal, South Africa: study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2013 Jul 23;14:230. doi: 10.1186/1745-6215-14-230.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2012
Första postat (Beräknad)
13 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- HIV-infektioner
Andra studie-ID-nummer
- ANRS 12249 TasP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .