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L'impatto delle raccomandazioni immediate rispetto a quelle sudafricane ha guidato l'inizio dell'ART sull'incidenza dell'HIV (TasP)

20 luglio 2016 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Uno studio randomizzato a grappolo che confronta l'impatto delle raccomandazioni immediate rispetto a quelle sudafricane ha guidato l'inizio dell'ART sull'incidenza dell'HIV. Lo studio ARNS 12249 TasP (trattamento come prevenzione) nel sottodistretto di Hlabisa, KwaZulu-Natal, Sudafrica.

Questo studio sta valutando uno studio di strategia di intervento di sanità pubblica che mira a ridurre l'incidenza dell'HIV a livello di popolazione.

La strategia proposta è un processo in due fasi:

  • Ampia consulenza e test sull'HIV e programma di prevenzione completo tra una popolazione target
  • Inizio immediato dell'ART dopo la diagnosi di HIV, indipendentemente dai criteri di conteggio dei CD4.

L'ipotesi alla base dello studio è che il test dell'HIV seguito dall'inizio immediato dell'ART di tutti gli individui con infezione da HIV impedirà la trasmissione successiva e ridurrà l'incidenza dell'HIV nella popolazione. Si tratta di uno studio controllato randomizzato a grappolo con un totale di 22 comunità utilizzate come unità per la randomizzazione. Iscrizione di una popolazione di 22.000 individui di cui 4.400 dovrebbero essere infetti da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è stimare l'effetto dell'ART iniziata immediatamente dopo la diagnosi di HIV sulla riduzione dell'incidenza di nuove infezioni da HIV nella popolazione generale. Si svolgerà in due fasi:

  • Prima fase: mirare a valutare la fattibilità e l'accettabilità di test HIV estesi e inizio precoce del trattamento ARV su un sottogruppo della popolazione target (sottodistretto di Hlabisa nel KwaZulu Natal, Sud Africa); completamento nel febbraio 2014.
  • Seconda fase: piena implementazione della sperimentazione nella popolazione target da maggio 2014.

L'intervento proposto ha due componenti:

  • Componente 1 "Test": consulenza e test dell'HIV e programma di prevenzione completo tra l'intera popolazione target

  • Componente 2 "Treat": inizio del trattamento ART per individui con infezione da HIV seguendo due strategie

    • gruppo di controllo: inizio ART quando idoneo al trattamento secondo le linee guida dell'OMS
    • gruppo di intervento: inizio immediato della ART indipendentemente dalla stadiazione immunologica e clinica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28153

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • KwaZulu-Natal
      • Hlabisa, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 3937
        • Hlabisa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 16 anni in su
  • Membro di una famiglia nel cluster designato all'interno del sottodistretto Hlabisa di KwaZulu Natal in Sud Africa
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e/o la consulenza e il test dell'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inizio immediato del trattamento antiretrovirale
Inizio del trattamento ARV indipendentemente dalla stadiazione immunologica e clinica dei partecipanti
Droga: Inizio immediato del trattamento antiretrovirale con TDF/FTC/EFV

A tutti gli adulti con infezione da HIV verrà offerta l'ART indipendentemente dalla loro stadiazione immunologica e clinica.

Il regime di prima linea proposto sarà Atripla (R), una combinazione a dose fissa contenente tenofovir disoproxil (245 mg)/emtricitabina (200 mg)/efavirenz (600 mg)(FTC/TDF/EFV). Il dosaggio sarà di 1 compressa OD.
Altro: La raccomandazione sudafricana ha guidato l'inizio dell'ARV
Le persone con infezione da HIV saranno valutate clinicamente e immunologicamente e quando saranno idonee al trattamento secondo le linee guida sudafricane verrà offerta l'ART
Altro: La raccomandazione sudafricana ha guidato l'avvio dell'ARV (TDF/FTC/EFV).

I partecipanti adulti con infezione da HIV saranno idonei per l'ART secondo le linee guida sudafricane (agosto 2011) se:

  • Conta CD4 ≤ 350 cellule/mm3 indipendentemente dai sintomi clinici
  • Stadio clinico OMS 3 o 4 indipendentemente dalla conta dei CD4
  • MDR o XDR TB Il regime di prima linea proposto sarà Atripla (R), una combinazione a dose fissa contenente tenofovir disoproxil (245 mg)/emtricitabina (200 mg)/efavirenz (600 mg)(TDF/FTC/EFV). Il dosaggio sarà di 1 compressa OD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adozione della consulenza e del test HIV iniziali e ripetuti (fase di fattibilità)
Lasso di tempo: 14 mesi
Percentuale della popolazione target testata per l'HIV
14 mesi
Adozione del trattamento ARV tra le persone con infezione da HIV (fase di fattibilità)
Lasso di tempo: 14 mesi
Percentuale di pazienti con infezione da HIV seguiti nelle cliniche sperimentali che hanno ricevuto il trattamento ARV quando ammissibili
14 mesi
Incidenza dell'infezione da HIV
Lasso di tempo: 4 anni dall'inizio dell'immatricolazione
La sierologia verrà eseguita su macchie di sangue secco raccolte durante ripetute indagini
4 anni dall'inizio dell'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazioni sessuali
Lasso di tempo: Misurazione ripetuta ogni 6 mesi durante il follow-up
Percentuale di partecipanti che hanno riferito di un certo numero di rapporti sessuali negli ultimi 12 mesi
Misurazione ripetuta ogni 6 mesi durante il follow-up
Sesso sicuro e uso del preservativo
Lasso di tempo: Misurazione ripetuta ogni 6 mesi durante il follow-up
Percentuale di partecipanti che hanno utilizzato un preservativo maschile con il proprio partner durante l'ultimo rapporto sessuale
Misurazione ripetuta ogni 6 mesi durante il follow-up
Qualità della vita
Lasso di tempo: Misurazione ripetuta ogni 6 mesi durante il follow-up
  • la scala EQ-5D sull'intero campione
  • lo strumento Patient Reported Outcomes Quality Of Life specifico per l'HIV (PROQOL-HIV) e lo strumento per lo stigma dell'HIV/AIDS per PLWHA (HASI-P) tra i partecipanti con infezione da HIV
Misurazione ripetuta ogni 6 mesi durante il follow-up
Usi sanitari e spese sanitarie
Lasso di tempo: Misurazione ripetuta ogni 6 mesi durante il follow-up
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato visite di assistenza sanitaria (centro di cure primarie, farmacia, ricovero) nelle ultime quattro settimane e costi sostenuti
Misurazione ripetuta ogni 6 mesi durante il follow-up
Stigma a livello comunitario
Lasso di tempo: Misurazione ripetuta ogni 6 mesi durante il follow-up
Percentuale di partecipanti che concorda sul fatto che le persone nella comunità non incolpano le persone per avere l'HIV Percentuale di partecipanti che concordano sul fatto che le persone nella comunità evitano le persone con HIV
Misurazione ripetuta ogni 6 mesi durante il follow-up
Adesione all'ART
Lasso di tempo: Misurazione ripetuta ogni 6 mesi durante il follow-up
Misurato trimestralmente utilizzando una scala analogica visiva, test di identificazione delle pillole e conteggio delle pillole
Misurazione ripetuta ogni 6 mesi durante il follow-up
Ritenzione
Lasso di tempo: Misurazione ripetuta ogni 6 mesi durante il follow-up
Percentuale di partecipanti con infezione da HIV ancora sottoposti a follow-up attivo nello studio nei momenti chiave
Misurazione ripetuta ogni 6 mesi durante il follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaboratori

University of KwaZulu
Africa Centre For Health and Population Studies

Investigatori

  • Cattedra di studio: François Dabis, PhD, INSERM unit 897, ISPED, Université Bordeaux II, France
  • Cattedra di studio: Marie-Louise Newell, PhD, University of Southamton, United Kingdom
  • Cattedra di studio: Deenan Pillay, PhD, Africa Centre for Health and Population Studies, University of KwaZullu Natal, South Africa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS 12249 TasP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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