Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van onmiddellijke versus Zuid-Afrikaanse aanbevelingen Begeleide ART-initiatie op hiv-incidentie (TasP)

20 juli 2016 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Een gerandomiseerde clusterstudie waarin de impact wordt vergeleken van onmiddellijke versus Zuid-Afrikaanse aanbevelingen Geleide ART-initiatie op hiv-incidentie. De ARNS 12249 TasP-studie (Treatment as Prevention) in het subdistrict Hlabisa, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika.

Deze proef evalueert een proef met interventiestrategieën voor de volksgezondheid die tot doel heeft de incidentie van hiv op populatieniveau te verminderen.

De voorgestelde strategie bestaat uit twee stappen:

  • Uitgebreide hiv-counseling en -testen, en een uitgebreid preventieprogramma onder een doelgroep
  • Onmiddellijke start van ART na HIV-diagnose, ongeacht CD4-tellingscriteria.

De onderliggende onderzoekshypothese is dat HIV-testen gevolgd door onmiddellijke ART-initiatie van alle HIV-geïnfecteerde personen verdere overdracht zal voorkomen en de incidentie van HIV in de bevolking zal verminderen. Dit is een clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie met in totaal 22 gemeenschappen die worden gebruikt als eenheden voor randomisatie. Registratie van een populatie van 22.000 personen, waarvan verwacht wordt dat 4.400 met hiv besmet zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om het effect te schatten van ART die onmiddellijk na de hiv-diagnose wordt gestart op de vermindering van de incidentie van nieuwe hiv-infecties in de algemene bevolking. Het zal in twee fasen worden uitgevoerd:

  • Eerste fase: gericht op het evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van uitgebreide HIV-testen en vroege ARV-behandeling bij een subgroep van de doelpopulatie (subdistrict Hlabisa in KwaZulu Natal, Zuid-Afrika); oplevering in februari 2014.
  • Tweede fase: volledige implementatie van de studie in de doelpopulatie vanaf mei 2014.

De voorgestelde interventie bestaat uit twee componenten:

  • Component 1 "Test": HIV-counseling en testen, en uitgebreid preventieprogramma onder de gehele doelgroep

  • Component 2 "Treat": ART-behandelingsinitiatie voor HIV-geïnfecteerde personen volgens twee strategieën

    • controlegroep: ART-initiatie wanneer hij in aanmerking komt voor behandeling volgens de richtlijnen van de WHO
    • interventiegroep: onmiddellijke start van ART ongeacht immunologische en klinische stadiëring

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28153

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Hlabisa, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 3937
        • Hlabisa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 16 jaar en ouder
  • Lid van een huishouden in het aangewezen cluster binnen het subdistrict Hlabisa van KwaZulu Natal in Zuid-Afrika
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan onderzoeken en/of hiv-counseling en -testen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke start van de ARV-behandeling
Start van ARV-behandeling ongeacht de immunologische en klinische stadiëring van de deelnemers
Geneesmiddel: Onmiddellijke start van ARV-behandeling met TDF/FTC/EFV

Alle met HIV geïnfecteerde volwassenen krijgen ART aangeboden, ongeacht hun immunologische en klinische stadiëring.

Het voorgestelde eerstelijnsregime is Atripla (R), een vaste-dosiscombinatie met tenofovirdisoproxil (245 mg)/emtricitabine (200 mg)/efavirenz (600 mg) (FTC/TDF/EFV). De dosering is 1 tablet OD.
Ander: Zuid-Afrikaanse aanbeveling leidde ARV-initiatie
HIV-geïnfecteerde personen zullen klinisch en immunologisch worden beoordeeld en wanneer ze in aanmerking komen voor behandeling volgens de Zuid-Afrikaanse richtlijnen, wordt ART aangeboden
Ander: Zuid-Afrikaanse aanbeveling begeleide ARV (TDF/FTC/EFV) initiatie

HIV-geïnfecteerde volwassen deelnemers komen in aanmerking voor ART volgens de Zuid-Afrikaanse richtlijnen (augustus 2011) als:

  • CD4-telling ≤ 350 cellen/mm3 ongeacht klinische symptomen
  • WHO klinisch stadium 3 of 4 ongeacht het aantal CD4's
  • MDR of XDR TB Het voorgestelde eerstelijnsregime is Atripla (R), een vaste dosiscombinatie met tenofovirdisoproxil (245 mg)/emtricitabine (200 mg)/efavirenz (600 mg) (TDF/FTC/EFV). De dosering is 1 tablet OD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname van initiële en herhaalde hiv-counseling en -testen (haalbaarheidsfase)
Tijdsspanne: 14 maanden
Percentage van de doelpopulatie dat is getest op hiv
14 maanden
Opname van ARV-behandeling bij HIV-geïnfecteerde personen (haalbaarheidsfase)
Tijdsspanne: 14 maanden
Percentage hiv-geïnfecteerde patiënten dat werd opgevolgd in de onderzoeksklinieken die een ARV-behandeling kregen wanneer ze hiervoor in aanmerking kwamen
14 maanden
Incidentie van HIV-infectie
Tijdsspanne: 4 jaar na aanvang van de inschrijving
Serologie zal worden gedaan op Dry Blood Spot die tijdens herhaalde onderzoeken is verzameld
4 jaar na aanvang van de inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksuele partnerschappen
Tijdsspanne: Herhaalde meting om de 6 maanden tijdens de follow-up
Percentage deelnemers dat in de afgelopen 12 maanden een bepaald aantal seksuele partnerschappen heeft gemeld
Herhaalde meting om de 6 maanden tijdens de follow-up
Veilig vrijen en condoomgebruik
Tijdsspanne: Herhaalde meting om de 6 maanden tijdens de follow-up
Percentage deelnemers dat een mannencondoom gebruikte met hun partner tijdens de laatste geslachtsgemeenschap
Herhaalde meting om de 6 maanden tijdens de follow-up
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Herhaalde meting om de 6 maanden tijdens de follow-up
  • de EQ-5D-schaal over de hele steekproef
  • het Patient Reported Outcomes Quality Of Life specific to HIV (PROQOL-HIV) instrument en het HIV/AIDS stigma instrument voor PLWHA (HASI-P) instrument onder hiv-geïnfecteerde deelnemers
Herhaalde meting om de 6 maanden tijdens de follow-up
Zorggebruik en zorguitgaven
Tijdsspanne: Herhaalde meting om de 6 maanden tijdens de follow-up
Percentage deelnemers dat de afgelopen vier weken gezondheidszorgbezoeken (eerstelijnszorgcentrum, apotheek, ziekenhuisopname) heeft gemeld en gemaakte kosten
Herhaalde meting om de 6 maanden tijdens de follow-up
Stigma op gemeenschapsniveau
Tijdsspanne: Herhaalde meting om de 6 maanden tijdens de follow-up
Percentage deelnemers dat het ermee eens is dat mensen in de gemeenschap het mensen niet kwalijk nemen dat ze hiv hebben Percentage deelnemers dat het ermee eens is dat mensen in de gemeenschap mensen met hiv mijden
Herhaalde meting om de 6 maanden tijdens de follow-up
Aanhankelijkheid aan ART
Tijdsspanne: Herhaalde meting om de 6 maanden tijdens de follow-up
Driemaandelijks gemeten met behulp van een visuele analoge schaal, pilidentificatietest en aantal pillen
Herhaalde meting om de 6 maanden tijdens de follow-up
Behoud
Tijdsspanne: Herhaalde meting om de 6 maanden tijdens de follow-up
Percentage HIV-geïnfecteerde deelnemers nog steeds onder actieve follow-up in het onderzoek op belangrijke tijdstippen
Herhaalde meting om de 6 maanden tijdens de follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Medewerkers

University of KwaZulu
Africa Centre For Health and Population Studies

Onderzoekers

  • Studie stoel: François Dabis, PhD, INSERM unit 897, ISPED, Université Bordeaux II, France
  • Studie stoel: Marie-Louise Newell, PhD, University of Southamton, United Kingdom
  • Studie stoel: Deenan Pillay, PhD, Africa Centre for Health and Population Studies, University of KwaZullu Natal, South Africa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS 12249 TasP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren