Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ natychmiastowej inicjacji ART w porównaniu z południowoafrykańskimi zaleceniami na zachorowalność na HIV (TasP)

20 lipca 2016 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Randomizowana próba klastrowa porównująca wpływ natychmiastowej i południowoafrykańskiej rekomendacji kierowanej inicjacji ART na zachorowalność na HIV. Proces ARNS 12249 TasP (leczenie jako profilaktyka) w podokręgu Hlabisa, KwaZulu-Natal, Republika Południowej Afryki.

To badanie ocenia próbę strategii interwencji w zakresie zdrowia publicznego, której celem jest zmniejszenie częstości występowania wirusa HIV na poziomie populacji.

Proponowana strategia to proces dwuetapowy:

  • Obszerne poradnictwo i testy w kierunku HIV oraz kompleksowy program profilaktyki wśród populacji docelowej
  • Natychmiastowe rozpoczęcie ART po rozpoznaniu HIV, niezależnie od kryteriów liczby CD4.

Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​test na obecność wirusa HIV, po którym następuje natychmiastowe rozpoczęcie ART u wszystkich osób zakażonych wirusem HIV, zapobiegnie dalszemu przenoszeniu wirusa HIV i zmniejszy częstość występowania wirusa HIV w populacji. Jest to klastrowa, randomizowana, kontrolowana próba z łącznie 22 społecznościami używanymi jako jednostki do randomizacji. Rejestracja populacji 22 000 osób, wśród których oczekuje się, że 4 400 będzie zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena wpływu ART rozpoczętego bezpośrednio po rozpoznaniu zakażenia wirusem HIV na zmniejszenie częstości nowych zakażeń wirusem HIV w populacji ogólnej. Będzie on prowadzony w dwóch etapach:

  • Pierwsza faza: mająca na celu ocenę wykonalności i dopuszczalności szeroko zakrojonych badań na obecność wirusa HIV i wczesnego rozpoczęcia leczenia ARV na podgrupie populacji docelowej (dystrykt Hlabisa w KwaZulu Natal, Republika Południowej Afryki); zakończenie w lutym 2014 r.
  • Druga faza: pełna realizacja badania w populacji docelowej od maja 2014 r.

Proponowana interwencja składa się z dwóch elementów:

  • Komponent 1 „Test”: poradnictwo i testy w kierunku HIV oraz kompleksowy program profilaktyki wśród całej populacji docelowej

  • Komponent 2 „Lecz”: Rozpoczęcie leczenia ART osób zakażonych wirusem HIV zgodnie z dwiema strategiami

    • grupa kontrolna: rozpoczęcie ART w przypadku kwalifikacji do leczenia zgodnie z wytycznymi WHO
    • grupa interwencyjna: natychmiastowe rozpoczęcie ART niezależnie od stopnia zaawansowania immunologicznego i klinicznego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28153

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • KwaZulu-Natal
      • Hlabisa, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 3937
        • Hlabisa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 16 lat i więcej
  • Członek gospodarstwa domowego w wyznaczonym klastrze w podokręgu Hlabisa w KwaZulu Natal w RPA
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu i/lub poradnictwo i testy w kierunku HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowe rozpoczęcie leczenia ARV
Rozpoczęcie leczenia ARV niezależnie od stopnia zaawansowania immunologicznego i klinicznego uczestników
Lek: Natychmiastowe rozpoczęcie leczenia ARV za pomocą TDF/FTC/EFV

Wszystkim dorosłym zakażonym wirusem HIV zostanie zaoferowana ART niezależnie od stopnia zaawansowania immunologicznego i klinicznego.

Proponowanym schematem pierwszego rzutu będzie Atripla (R), kombinacja o ustalonej dawce zawierająca dizoproksyl tenofowiru (245 mg)/emtrycytabinę (200 mg)/efawirenz (600 mg) (FTC/TDF/EFV). Dawka będzie wynosić 1 tabletkę OD.
Inny: Rozpoczęcie ARV na podstawie zaleceń południowoafrykańskich
Osoby zakażone wirusem HIV zostaną ocenione klinicznie i immunologicznie, a gdy kwalifikują się do leczenia zgodnie z wytycznymi Republiki Południowej Afryki, zostaną zaoferowane ART
Inny: Inicjacja ARV na podstawie zaleceń południowoafrykańskich (TDF/FTC/EFV).

Dorośli uczestnicy zakażeni wirusem HIV będą kwalifikować się do ART zgodnie z wytycznymi Republiki Południowej Afryki (sierpień 2011), jeśli:

  • Liczba CD4 ≤ 350 komórek/mm3 niezależnie od objawów klinicznych
  • Stopień kliniczny 3 lub 4 według WHO, niezależnie od liczby CD4
  • MDR lub XDR TB Proponowanym schematem pierwszego rzutu będzie Atripla (R), kombinacja stałych dawek zawierająca dizoproksyl tenofowiru (245 mg)/emtrycytabinę (200 mg)/efawirenz (600 mg) (TDF/FTC/EFV). Dawka będzie wynosić 1 tabletkę OD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie wstępnego i powtórnego poradnictwa i testów w kierunku HIV (faza wykonalności)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Procent populacji docelowej przebadanej na obecność wirusa HIV
14 miesięcy
Rozpowszechnienie leczenia ARV wśród osób zakażonych wirusem HIV (faza wykonalności)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Odsetek pacjentów zakażonych wirusem HIV objętych obserwacją w klinikach badawczych otrzymujących leczenie ARV, jeśli kwalifikują się
14 miesięcy
Częstość występowania zakażenia wirusem HIV
Ramy czasowe: 4 lata po rozpoczęciu rejestracji
Serologia zostanie przeprowadzona na suchej plamce krwi pobranej podczas powtarzanych badań
4 lata po rozpoczęciu rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związki seksualne
Ramy czasowe: Powtarzany pomiar co 6 miesięcy podczas obserwacji
Odsetek uczestników zgłaszających określoną liczbę związków partnerskich w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Powtarzany pomiar co 6 miesięcy podczas obserwacji
Bezpieczny seks i stosowanie prezerwatyw
Ramy czasowe: Powtarzany pomiar co 6 miesięcy podczas obserwacji
Odsetek uczestników stosujących męską prezerwatywę z partnerem podczas ostatniego stosunku płciowego
Powtarzany pomiar co 6 miesięcy podczas obserwacji
Jakość życia
Ramy czasowe: Powtarzany pomiar co 6 miesięcy podczas obserwacji
  • skali EQ-5D wśród całej próby
  • narzędzie „Jakość życia oceniana przez pacjentów” specyficzna dla HIV (PROQOL-HIV) oraz narzędzie stygmatyzacji HIV/AIDS dla PLWHA (HASI-P) wśród uczestników zakażonych wirusem HIV
Powtarzany pomiar co 6 miesięcy podczas obserwacji
Korzystanie z opieki zdrowotnej i wydatki na opiekę zdrowotną
Ramy czasowe: Powtarzany pomiar co 6 miesięcy podczas obserwacji
Odsetek osób zgłaszających wizyty w placówkach służby zdrowia (podstawowa opieka zdrowotna, apteka, hospitalizacja) w ciągu ostatnich czterech tygodni i poniesione koszty
Powtarzany pomiar co 6 miesięcy podczas obserwacji
Piętno na poziomie społeczności
Ramy czasowe: Powtarzany pomiar co 6 miesięcy podczas obserwacji
Odsetek uczestników zgadzających się, że ludzie w społeczności nie obwiniają ludzi za zakażenie wirusem HIV Odsetek uczestników zgadzających się, że ludzie w społeczności unikają osób z HIV
Powtarzany pomiar co 6 miesięcy podczas obserwacji
Przestrzeganie ART
Ramy czasowe: Powtarzany pomiar co 6 miesięcy podczas obserwacji
Mierzone co trzy miesiące przy użyciu wizualnej skali analogowej, testu identyfikacji tabletek i liczenia tabletek
Powtarzany pomiar co 6 miesięcy podczas obserwacji
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Powtarzany pomiar co 6 miesięcy podczas obserwacji
Odsetek uczestników zakażonych wirusem HIV nadal objętych aktywną obserwacją w badaniu w kluczowych punktach czasowych
Powtarzany pomiar co 6 miesięcy podczas obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

University of KwaZulu
Africa Centre For Health and Population Studies

Śledczy

  • Krzesło do nauki: François Dabis, PhD, INSERM unit 897, ISPED, Université Bordeaux II, France
  • Krzesło do nauki: Marie-Louise Newell, PhD, University of Southamton, United Kingdom
  • Krzesło do nauki: Deenan Pillay, PhD, Africa Centre for Health and Population Studies, University of KwaZullu Natal, South Africa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS 12249 TasP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj