Влияние немедленного начала АРТ под руководством южноафриканских рекомендаций на заболеваемость ВИЧ (TasP)
10 апреля 2026 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Кластерное рандомизированное исследование, сравнивающее влияние немедленного начала АРТ на заболеваемость ВИЧ по сравнению с южноафриканскими рекомендациями. Испытание ARNS 12249 TasP (лечение как профилактика) в подрайоне Хлабиса, Квазулу-Натал, Южная Африка.
Это испытание оценивает испытание стратегии вмешательства в области общественного здравоохранения, направленное на снижение заболеваемости ВИЧ на уровне населения.
Предлагаемая стратегия представляет собой двухэтапный процесс:
- Расширенное консультирование и тестирование на ВИЧ, а также комплексная программа профилактики среди целевой группы населения
- Немедленное начало АРТ после постановки диагноза ВИЧ, независимо от критериев количества CD4.
Основная экспериментальная гипотеза состоит в том, что тестирование на ВИЧ с последующим немедленным началом АРТ всех ВИЧ-инфицированных людей предотвратит дальнейшую передачу и снизит заболеваемость ВИЧ среди населения. Это кластерное рандомизированное контролируемое исследование, в котором в качестве единиц рандомизации использовались в общей сложности 22 сообщества. Охват населения в 22 000 человек, среди которых 4 400 человек, как ожидается, будут ВИЧ-инфицированными.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель исследования — оценить влияние АРТ, начатой сразу после постановки диагноза ВИЧ, на снижение частоты новых случаев ВИЧ-инфекции среди населения в целом. Он будет проводиться в два этапа:
- Первый этап: направлен на оценку осуществимости и приемлемости расширенного тестирования на ВИЧ и раннего начала АРВ-терапии среди целевой группы населения (подрайон Хлабиса в Квазулу-Наталь, Южная Африка); завершение в феврале 2014 года.
- Второй этап: полное внедрение исследования в целевой популяции с мая 2014 года.
Предлагаемое вмешательство состоит из двух компонентов:
- Компонент 1 «Тест»: консультирование и тестирование на ВИЧ, а также комплексная программа профилактики среди всего целевого населения.
Компонент 2 «Лечение»: начало АРТ для ВИЧ-инфицированных лиц в соответствии с двумя стратегиями
- контрольная группа: начало АРТ при наличии показаний для лечения в соответствии с рекомендациями ВОЗ
- группа вмешательства: немедленное начало АРТ независимо от иммунологической и клинической стадии
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28153
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
KwaZulu-Natal
-
Hlabisa, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 3937
- Hlabisa Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 16 лет и старше
- Член домохозяйства в указанном кластере в подрайоне Хлабиса провинции Квазулу-Натал в Южной Африке.
- Способны и готовы дать письменное информированное согласие на участие в испытаниях и/или на консультирование и тестирование на ВИЧ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленное начало АРВ-терапии
Начало АРВ-терапии независимо от иммунологической и клинической стадии участников
|
Всем ВИЧ-инфицированным взрослым будет предлагаться АРТ независимо от их иммунологической и клинической стадии. Предложенная схема первого ряда будет Atripla (R), комбинированным препаратом с фиксированной дозой, содержащим тенофовир дизопроксил (245 мг)/эмтрицитабин (200 мг)/эфавиренз (600 мг) (FTC/TDF/EFV). Дозировка будет 1 таблетка OD. |
|
Другой: Рекомендация Южной Африки по применению АРВ-препаратов
ВИЧ-инфицированные будут проходить клиническую и иммунологическую оценку, и, когда они будут соответствовать требованиям для лечения в соответствии с южноафриканскими рекомендациями, им будет предложена АРТ.
|
ВИЧ-инфицированные взрослые участники будут иметь право на АРТ в соответствии с рекомендациями Южной Африки (август 2011 г.), если:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охват первоначальным и повторным консультированием и тестированием на ВИЧ (фаза выполнимости)
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Процент целевой группы населения, прошедшей тестирование на ВИЧ
|
14 месяцев
|
|
Использование АРВ-терапии среди ВИЧ-инфицированных (фаза выполнимости)
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Процент ВИЧ-инфицированных пациентов, находящихся под наблюдением в исследовательских клиниках, получающих АРВ-терапию при наличии соответствующих показаний
|
14 месяцев
|
|
Заболеваемость ВИЧ-инфекцией
Временное ограничение: 4 года после начала регистрации
|
Серология будет проводиться на сухой капле крови, собранной во время повторных обследований.
|
4 года после начала регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сексуальные партнерства
Временное ограничение: Повторное измерение каждые 6 месяцев во время наблюдения
|
Процент участников, сообщивших об определенном количестве сексуальных партнеров за последние 12 месяцев.
|
Повторное измерение каждые 6 месяцев во время наблюдения
|
|
Безопасный секс и использование презерватива
Временное ограничение: Повторное измерение каждые 6 месяцев во время наблюдения
|
Процент участников, использовавших мужской презерватив со своим партнером во время последнего полового акта.
|
Повторное измерение каждые 6 месяцев во время наблюдения
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Повторное измерение каждые 6 месяцев во время наблюдения
|
|
Повторное измерение каждые 6 месяцев во время наблюдения
|
|
Использование медицинских услуг и расходы на здравоохранение
Временное ограничение: Повторное измерение каждые 6 месяцев во время наблюдения
|
Процент участников, сообщивших о посещениях медицинских учреждений (центр первичной медико-санитарной помощи, аптека, госпитализация) за последние четыре недели и понесенных расходах
|
Повторное измерение каждые 6 месяцев во время наблюдения
|
|
Стигма на уровне сообщества
Временное ограничение: Повторное измерение каждые 6 месяцев во время наблюдения
|
Процент участников, согласных с тем, что люди в сообществе не обвиняют людей в наличии ВИЧ Процент участников, согласных с тем, что люди в сообществе избегают людей с ВИЧ
|
Повторное измерение каждые 6 месяцев во время наблюдения
|
|
Приверженность к АРТ
Временное ограничение: Повторное измерение каждые 6 месяцев во время наблюдения
|
Измеряется раз в три месяца с использованием визуальной аналоговой шкалы, теста на идентификацию таблеток и подсчета таблеток.
|
Повторное измерение каждые 6 месяцев во время наблюдения
|
|
Удержание
Временное ограничение: Повторное измерение каждые 6 месяцев во время наблюдения
|
Доля ВИЧ-инфицированных участников, все еще находящихся под активным наблюдением в ходе исследования в ключевые моменты времени
|
Повторное измерение каждые 6 месяцев во время наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: François Dabis, PhD, INSERM unit 897, ISPED, Université Bordeaux II, France
- Учебный стул: Marie-Louise Newell, PhD, University of Southamton, United Kingdom
- Учебный стул: Deenan Pillay, PhD, Africa Centre for Health and Population Studies, University of KwaZullu Natal, South Africa
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Iwuji C, Chimukuche RS, Zuma T, Plazy M, Larmarange J, Orne-Gliemann J, Siedner M, Shahmanesh M, Seeley J. Test but not treat: Community members' experiences with barriers and facilitators to universal antiretroviral therapy uptake in rural KwaZulu-Natal, South Africa. PLoS One. 2020 Sep 24;15(9):e0239513. doi: 10.1371/journal.pone.0239513. eCollection 2020.
- Larmarange J, Diallo MH, McGrath N, Iwuji C, Plazy M, Thiebaut R, Tanser F, Barnighausen T, Orne-Gliemann J, Pillay D, Dabis F; ANRS 12249 TasP Study Group. Temporal trends of population viral suppression in the context of Universal Test and Treat: the ANRS 12249 TasP trial in rural South Africa. J Int AIDS Soc. 2019 Oct;22(10):e25402. doi: 10.1002/jia2.25402.
- Perriat D, Plazy M, Gumede D, Boyer S, Pillay D, Dabis F, Seeley J, Orne-Gliemann J; ANRS 12249 TasP Study Group. "If you are here at the clinic, you do not know how many people need help in the community": Perspectives of home-based HIV services from health care workers in rural KwaZulu-Natal, South Africa in the era of universal test-and-treat. PLoS One. 2018 Nov 9;13(11):e0202473. doi: 10.1371/journal.pone.0202473. eCollection 2018.
- Derache A, Iwuji CC, Baisley K, Danaviah S, Marcelin AG, Calvez V, de Oliveira T, Dabis F, Porter K, Pillay D. Impact of Next-generation Sequencing Defined Human Immunodeficiency Virus Pretreatment Drug Resistance on Virological Outcomes in the ANRS 12249 Treatment-as-Prevention Trial. Clin Infect Dis. 2019 Jul 2;69(2):207-214. doi: 10.1093/cid/ciy881.
- Larmarange J, Diallo MH, McGrath N, Iwuji C, Plazy M, Thiebaut R, Tanser F, Barnighausen T, Pillay D, Dabis F, Orne-Gliemann J; ANRS 12249 TasP Study Group. The impact of population dynamics on the population HIV care cascade: results from the ANRS 12249 Treatment as Prevention trial in rural KwaZulu-Natal (South Africa). J Int AIDS Soc. 2018 Jul;21 Suppl 4(Suppl Suppl 4):e25128. doi: 10.1002/jia2.25128.
- Iwuji C, McGrath N, Calmy A, Dabis F, Pillay D, Newell ML, Baisley K, Porter K. Universal test and treat is not associated with sub-optimal antiretroviral therapy adherence in rural South Africa: the ANRS 12249 TasP trial. J Int AIDS Soc. 2018 Jun;21(6):e25112. doi: 10.1002/jia2.25112.
- Iwuji CC, Orne-Gliemann J, Larmarange J, Balestre E, Thiebaut R, Tanser F, Okesola N, Makowa T, Dreyer J, Herbst K, McGrath N, Barnighausen T, Boyer S, De Oliveira T, Rekacewicz C, Bazin B, Newell ML, Pillay D, Dabis F; ANRS 12249 TasP Study Group. Universal test and treat and the HIV epidemic in rural South Africa: a phase 4, open-label, community cluster randomised trial. Lancet HIV. 2018 Mar;5(3):e116-e125. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30205-9. Epub 2017 Nov 30.
- Collier D, Iwuji C, Derache A, de Oliveira T, Okesola N, Calmy A, Dabis F, Pillay D, Gupta RK; French National Agency for AIDS and Viral Hepatitis Research (ANRS) 12249 Treatment as Prevention (TasP) Study Group. Virological Outcomes of Second-line Protease Inhibitor-Based Treatment for Human Immunodeficiency Virus Type 1 in a High-Prevalence Rural South African Setting: A Competing-Risks Prospective Cohort Analysis. Clin Infect Dis. 2017 Apr 15;64(8):1006-1016. doi: 10.1093/cid/cix015.
- Iwuji CC, Orne-Gliemann J, Larmarange J, Okesola N, Tanser F, Thiebaut R, Rekacewicz C, Newell ML, Dabis F; ANRS 12249 TasP trial group. Uptake of Home-Based HIV Testing, Linkage to Care, and Community Attitudes about ART in Rural KwaZulu-Natal, South Africa: Descriptive Results from the First Phase of the ANRS 12249 TasP Cluster-Randomised Trial. PLoS Med. 2016 Aug 9;13(8):e1002107. doi: 10.1371/journal.pmed.1002107. eCollection 2016 Aug.
- Orne-Gliemann J, Larmarange J, Boyer S, Iwuji C, McGrath N, Barnighausen T, Zuma T, Dray-Spira R, Spire B, Rochat T, Lert F, Imrie J; ANRS 12249 TasP Group. Addressing social issues in a universal HIV test and treat intervention trial (ANRS 12249 TasP) in South Africa: methods for appraisal. BMC Public Health. 2015 Mar 1;15:209. doi: 10.1186/s12889-015-1344-y.
- Iwuji CC, Orne-Gliemann J, Tanser F, Boyer S, Lessells RJ, Lert F, Imrie J, Barnighausen T, Rekacewicz C, Bazin B, Newell ML, Dabis F; ANRS 12249 TasP Study Group. Evaluation of the impact of immediate versus WHO recommendations-guided antiretroviral therapy initiation on HIV incidence: the ANRS 12249 TasP (Treatment as Prevention) trial in Hlabisa sub-district, KwaZulu-Natal, South Africa: study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2013 Jul 23;14:230. doi: 10.1186/1745-6215-14-230.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- ANRS 12249 TasP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .