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HIV 발생률에 대한 인도적 ART 시작에 대한 즉각적인 권장 사항과 남아프리카 권장 사항의 영향 (TasP)

2016년 7월 20일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases

HIV 발생률에 대한 ART 개시 안내에 따른 즉각적인 영향과 남아프리카 권장 사항의 영향을 비교하는 클러스터 무작위 시험. ARNS 12249 TasP(Treatment as Prevention) 시험은 남아프리카공화국 콰줄루나탈주 흘라비사(Hlabisa) 하위 지구에서 실시되었습니다.

이 시험은 인구 수준에서 HIV 발생률을 줄이는 것을 목표로 하는 공중 보건 개입 전략 시험을 평가하고 있습니다.

제안된 전략은 두 단계 프로세스입니다.

  • 광범위한 HIV 상담 및 테스트, 대상 인구에 대한 포괄적인 예방 프로그램
  • CD4 수치 기준에 관계없이 HIV 진단 후 즉각적인 ART 개시.

근본적인 시험 가설은 모든 HIV 감염 개인의 즉각적인 ART 시작에 따른 HIV 검사가 후속 전송을 예방하고 인구의 HIV 발생률을 줄일 것이라는 것입니다. 이것은 무작위화 단위로 사용되는 총 22개의 커뮤니티가 있는 클러스터 무작위 통제 시험입니다. 인구 22,000명의 등록 중 4,400명이 HIV에 감염될 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험 목적은 일반 인구에서 새로운 HIV 감염 발생률 감소에 대한 HIV 진단 직후 시작된 ART의 효과를 평가하는 것입니다. 다음 두 단계로 진행됩니다.

  • 1단계: 대상 인구의 하위 집합(남아프리카 공화국 크와줄루 나탈의 Hlabisa 하위 지구)에 대한 광범위한 HIV 검사 및 조기 ARV 치료 개시의 타당성 및 수용 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 2014년 2월 완공.
  • 두 번째 단계: 2014년 5월부터 대상 모집단에서 시험을 전면 시행합니다.

제안된 개입에는 두 가지 구성 요소가 있습니다.

  • 구성 요소 1 "테스트": 전체 대상 인구에 대한 HIV 상담 및 테스트, 종합 예방 프로그램

  • 구성 요소 2 "치료": 두 가지 전략에 따라 HIV 감염 개인을 위한 ART 치료 시작

    • 대조군: WHO 지침에 따라 치료를 받을 자격이 있을 때 ART 개시
    • 개입 그룹: 면역학적 및 임상적 병기 결정에 관계없이 즉각적인 ART 개시

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28153

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • KwaZulu-Natal
      • Hlabisa, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 3937
        • Hlabisa Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 16세 이상
  • 남아프리카 공화국 콰줄루 나탈(KwaZulu Natal)의 흘라비사(Hlabisa) 하위 지구 내 지정된 클러스터의 가구 구성원
  • 시험 참여 및/또는 HIV 상담 및 검사에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉각적인 ARV 치료 개시
참가자의 면역학적 및 임상적 병기와 상관없이 ARV 치료 시작
의약품: TDF/FTC/EFV로 즉각적인 ARV 치료 개시

HIV에 감염된 모든 성인에게는 면역학적 및 임상적 병기에 관계없이 ART가 제공됩니다.

제안된 1차 요법은 테노포비르 디소프록실(245mg)/엠트리시타빈(200mg)/에파비렌즈(600mg)(FTC/TDF/EFV)를 포함하는 고정 용량 조합인 Atripla(R)입니다. 투약량은 1정 OD입니다.
다른: 남아공 권고 가이드 ARV 시작
HIV에 감염된 개인은 임상 및 면역학적으로 평가되며 남아공 지침에 따라 치료를 받을 자격이 있는 경우 ART가 제공됩니다.
다른: 남아공 권고 가이드 ARV(TDF/FTC/EFV) 개시

HIV에 감염된 성인 참가자는 다음과 같은 경우 남아프리카 지침(2011년 8월)에 따라 ART를 받을 수 있습니다.

  • 임상 증상과 상관없이 CD4 수 ≤ 350 cells/mm3
  • CD4 수와 상관없이 WHO 임상 3기 또는 4기
  • 다제내성 또는 XDR 결핵 제안된 1차 요법은 테노포비르 디소프록실(245mg)/엠트리시타빈(200mg)/에파비렌즈(600mg)(TDF/FTC/EFV)를 포함하는 고정 용량 조합인 Atripla(R)입니다. 투약량은 1정 OD입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 및 반복 HIV 상담 및 테스트 활용(타당성 단계)
기간: 14개월
HIV 검사 대상 인구의 비율
14개월
HIV에 감염된 개인의 ARV 치료 활용(타당성 단계)
기간: 14개월
자격이 있을 때 ARV 치료를 받는 시험 클리닉에서 추적 관찰한 HIV 감염 환자의 비율
14개월
HIV 감염 발생률
기간: 입학 개시 후 4년
반복 조사를 통해 수집된 Dry Blood Spot에서 혈청학을 수행합니다.
입학 개시 후 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성적 파트너십
기간: 추적 관찰 동안 6개월마다 반복 측정
지난 12개월 동안 특정 수의 성관계를 보고한 참가자의 비율
추적 관찰 동안 6개월마다 반복 측정
안전한 섹스와 콘돔 사용
기간: 추적 관찰 동안 6개월마다 반복 측정
마지막 성교 동안 파트너와 함께 남성용 콘돔을 사용하는 참가자의 비율
추적 관찰 동안 6개월마다 반복 측정
삶의 질
기간: 추적 관찰 동안 6개월마다 반복 측정
  • 전체 샘플 중 EQ-5D 스케일
  • 환자 보고 결과 HIV에 특정한 삶의 질(PROQOL-HIV) 도구 및 HIV 감염 참가자 중 PLWHA(HASI-P) 도구에 대한 HIV/AIDS 낙인 도구
추적 관찰 동안 6개월마다 반복 측정
의료 이용 및 의료 지출
기간: 추적 관찰 동안 6개월마다 반복 측정
지난 4주 동안 건강 관리 방문(일차 진료 센터, 약국, 입원)을 보고한 참가자 비율 및 발생한 비용
추적 관찰 동안 6개월마다 반복 측정
커뮤니티 수준의 낙인
기간: 추적 관찰 동안 6개월마다 반복 측정
지역사회 사람들이 HIV 감염에 대해 사람들을 비난하지 않는다는 데 동의하는 참가자 비율 지역사회 사람들이 HIV 감염자를 피한다는 데 동의하는 참가자 비율
추적 관찰 동안 6개월마다 반복 측정
ART 준수
기간: 추적 관찰 동안 6개월마다 반복 측정
시각적 아날로그 척도, 알약 식별 테스트 및 알약 수를 사용하여 3개월마다 측정
추적 관찰 동안 6개월마다 반복 측정
보유
기간: 추적 관찰 동안 6개월마다 반복 측정
주요 시점에서 시험에서 여전히 적극적인 후속 조치를 받고 있는 HIV 감염 참가자의 비율
추적 관찰 동안 6개월마다 반복 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ANRS, Emerging Infectious Diseases

협력자

University of KwaZulu
Africa Centre For Health and Population Studies

수사관

  • 연구 의자: François Dabis, PhD, INSERM unit 897, ISPED, Université Bordeaux II, France
  • 연구 의자: Marie-Louise Newell, PhD, University of Southamton, United Kingdom
  • 연구 의자: Deenan Pillay, PhD, Africa Centre for Health and Population Studies, University of KwaZullu Natal, South Africa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANRS 12249 TasP

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