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Auswirkungen der unmittelbaren versus südafrikanischen Empfehlungen geführten ART-Initiierung auf die HIV-Inzidenz (TasP)

20. Juli 2016 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Eine Cluster-randomisierte Studie, die die Auswirkungen einer unmittelbaren und südafrikanischen Empfehlungen zur geführten ART-Initiierung auf die HIV-Inzidenz vergleicht. Die ARNS 12249 TasP-Studie (Behandlung als Prävention) im Unterbezirk Hlabisa, KwaZulu-Natal, Südafrika.

In dieser Studie wird eine Studie zur Interventionsstrategie im Bereich der öffentlichen Gesundheit evaluiert, die darauf abzielt, die HIV-Inzidenz auf Bevölkerungsebene zu reduzieren.

Die vorgeschlagene Strategie ist ein zweistufiger Prozess:

  • Umfangreiche HIV-Beratung und -Tests sowie umfassendes Präventionsprogramm bei einer Zielgruppe
  • Sofortiger ART-Einleitung nach HIV-Diagnose, unabhängig von den CD4-Zählungskriterien.

Die zugrunde liegende Studienhypothese ist, dass ein HIV-Test mit anschließender sofortiger ART-Einleitung bei allen HIV-infizierten Personen eine Weiterübertragung verhindern und die HIV-Inzidenz in der Bevölkerung verringern wird. Hierbei handelt es sich um eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit insgesamt 22 Gemeinden, die als Einheiten für die Randomisierung dienen. Aufnahme einer Bevölkerung von 22.000 Personen, von denen voraussichtlich 4.400 HIV-infiziert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie besteht darin, die Wirkung einer unmittelbar nach der HIV-Diagnose eingeleiteten ART auf die Verringerung der Inzidenz neuer HIV-Infektionen in der Allgemeinbevölkerung abzuschätzen. Es wird in zwei Phasen durchgeführt:

  • Erste Phase: Ziel ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz umfassender HIV-Tests und des frühen Beginns einer ARV-Behandlung bei einer Untergruppe der Zielbevölkerung (Unterbezirk Hlabisa in KwaZulu Natal, Südafrika) zu bewerten; Fertigstellung im Februar 2014.
  • Zweite Phase: vollständige Umsetzung der Studie in der Zielpopulation ab Mai 2014.

Die vorgeschlagene Intervention besteht aus zwei Komponenten:

  • Komponente 1 „Test“: HIV-Beratung und -Test sowie umfassendes Präventionsprogramm in der gesamten Zielgruppe

  • Komponente 2 „Treat“: Einleitung einer ART-Behandlung für HIV-infizierte Personen nach zwei Strategien

    • Kontrollgruppe: ART-Einleitung, wenn für eine Behandlung gemäß den WHO-Richtlinien infrage kommt
    • Interventionsgruppe: sofortige ART-Einleitung unabhängig vom immunologischen und klinischen Staging

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28153

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Hlabisa, KwaZulu-Natal, Südafrika, 3937
        • Hlabisa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 16 Jahren
  • Mitglied eines Haushalts im ausgewiesenen Cluster im Unterbezirk Hlabisa von KwaZulu Natal in Südafrika
  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an Studien und/oder HIV-Beratung und -Tests abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortiger Beginn der ARV-Behandlung
Beginn der ARV-Behandlung unabhängig vom immunologischen und klinischen Stadium der Teilnehmer
Arzneimittel: Sofortiger Beginn der ARV-Behandlung mit TDF/FTC/EFV

Allen HIV-infizierten Erwachsenen wird ART angeboten, unabhängig von ihrem immunologischen und klinischen Stadium.

Das vorgeschlagene First-Line-Regime wird Atripla (R) sein, eine Kombination mit fester Dosis, die Tenofovirdisoproxil (245 mg)/Emtricitabin (200 mg)/Efavirenz (600 mg) (FTC/TDF/EFV) enthält. Die Dosierung beträgt 1 Tablette täglich.
Sonstiges: Die südafrikanische Empfehlung führte zur ARV-Initiierung
HIV-infizierte Personen werden klinisch und immunologisch untersucht und erhalten ART, wenn sie gemäß den südafrikanischen Richtlinien für eine Behandlung in Frage kommen
Sonstiges: Die südafrikanische Empfehlung leitete die Einführung von ARV (TDF/FTC/EFV) ab

HIV-infizierte erwachsene Teilnehmer haben gemäß den südafrikanischen Richtlinien (August 2011) Anspruch auf ART, wenn:

  • CD4-Zahl ≤ 350 Zellen/mm3, unabhängig von den klinischen Symptomen
  • Klinisches WHO-Stadium 3 oder 4, unabhängig von der CD4-Zahl
  • MDR oder Die Dosierung beträgt 1 Tablette täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme der ersten und wiederholten HIV-Beratung und -Tests (Machbarkeitsphase)
Zeitfenster: 14 Monate
Prozentsatz der auf HIV getesteten Zielgruppe
14 Monate
Einführung der ARV-Behandlung bei HIV-infizierten Personen (Machbarkeitsphase)
Zeitfenster: 14 Monate
Prozentsatz der HIV-infizierten Patienten, die in den Studienkliniken nachuntersucht wurden und bei Bedarf eine ARV-Behandlung erhielten
14 Monate
Inzidenz von HIV-Infektionen
Zeitfenster: 4 Jahre nach Einschreibungsbeginn
Die Serologie wird anhand von Trockenblutproben durchgeführt, die bei wiederholten Untersuchungen gesammelt wurden
4 Jahre nach Einschreibungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Partnerschaften
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung alle 6 Monate wiederholte Messung
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den letzten 12 Monaten eine bestimmte Anzahl sexueller Partnerschaften gemeldet haben
Während der Nachuntersuchung alle 6 Monate wiederholte Messung
Safer Sex und Kondomgebrauch
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung alle 6 Monate wiederholte Messung
Prozentsatz der Teilnehmer, die beim letzten Geschlechtsverkehr mit ihrem Partner ein Männerkondom verwendet haben
Während der Nachuntersuchung alle 6 Monate wiederholte Messung
Lebensqualität
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung alle 6 Monate wiederholte Messung
  • die EQ-5D-Skala in der gesamten Stichprobe
  • das Instrument „Patient Reported Outcomes Quality Of Life“ speziell für HIV (PROQOL-HIV) und das Instrument „HIV/AIDS Stigma Instrument for PLWHA“ (HASI-P) bei HIV-infizierten Teilnehmern
Während der Nachuntersuchung alle 6 Monate wiederholte Messung
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Gesundheitsausgaben
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung alle 6 Monate wiederholte Messung
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den letzten vier Wochen über Besuche im Gesundheitswesen (Primärversorgungszentrum, Apotheke, Krankenhausaufenthalt) und die entstandenen Kosten berichteten
Während der Nachuntersuchung alle 6 Monate wiederholte Messung
Stigmatisierung auf Gemeindeebene
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung alle 6 Monate wiederholte Messung
Prozentsatz der Teilnehmer, die zustimmen, dass die Menschen in der Gemeinde Menschen nicht für ihre HIV-Infektion verantwortlich machen. Prozentsatz der Teilnehmer, die zustimmen, dass die Menschen in der Gemeinde Menschen mit HIV meiden
Während der Nachuntersuchung alle 6 Monate wiederholte Messung
Einhaltung der ART
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung alle 6 Monate wiederholte Messung
Die Messung erfolgt alle drei Monate mithilfe einer visuellen Analogskala, eines Pillenidentifizierungstests und der Anzahl der Pillen
Während der Nachuntersuchung alle 6 Monate wiederholte Messung
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung alle 6 Monate wiederholte Messung
Anteil der HIV-infizierten Teilnehmer, die zu wichtigen Zeitpunkten in der Studie noch aktiv nachverfolgt werden
Während der Nachuntersuchung alle 6 Monate wiederholte Messung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

University of KwaZulu
Africa Centre For Health and Population Studies

Ermittler

  • Studienstuhl: François Dabis, PhD, INSERM unit 897, ISPED, Université Bordeaux II, France
  • Studienstuhl: Marie-Louise Newell, PhD, University of Southamton, United Kingdom
  • Studienstuhl: Deenan Pillay, PhD, Africa Centre for Health and Population Studies, University of KwaZullu Natal, South Africa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS 12249 TasP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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