- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01510587
Rodinné vlivy na prevenci dětské obezity (4-Health)
28. ledna 2015 aktualizováno: Wesley Lynch, Montana State University
Rodinné vlivy na prevenci dětské obezity: Integrovaný výzkumný a osvětový program pro rodiče Montana 4-H Youth
Hlavním cílem tohoto projektu je vyvinout, poskytnout a zhodnotit účinnost vzdělávacího programu zaměřeného na rodiče (4-Health), který je navržen tak, aby zabránil vzniku nadváhy u nezletilých dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Předchozí studie naznačují, že rodiče mohou hrát klíčovou roli v prevenci dětské obezity.
Cílem programu je zvýšit znalosti a dovednosti rodičů v oblasti výživy, fyzické aktivity a nejlepších rodičovských postupů.
Navrhovaný program, který byl vyvinut z úspěšného stávajícího programu, bude zahrnovat nový učební plán ve třídě spojený s externími cvičeními, online zdroji a silnou sociální sítí podpory.
Osnovy budou vypracovány s přispěním zúčastněných stran během 1. roku a implementovány během 2. a 3. roku.
Cílovými skupinami jsou děti a rodiče účastnící se 4-H programů rozvoje mládeže v Montaně.
Účinnost intervence bude hodnocena porovnáním objektivních a self-report dat mezi skupinami (intervence vs. kontrola) a v rámci skupin (před intervencí a po intervenci a po 6 měsících následného sledování).
Očekává se, že fyziologická měření, včetně klidové srdeční frekvence, krevního tlaku, tělesné hmotnosti a BMI z-skóre dětí specifických pro věk a pohlaví, prokážou významné zlepšení u dětí rodičů, kteří byli léčeni intervencí, ve srovnání s kontrolní skupinou zaslaných písemných materiálů.
Kromě toho se očekávají pozitivní změny ve výsledných opatřeních poskytovaných rodiči a dětmi, včetně úrovně denní fyzické aktivity a specifického chování v oblasti potravin a výživy.
Očekávají se také pozitivní změny v postojích rodičů ke stravě, tělesnému vzhledu a jejich vnímané stravovací praxi před intervencí a po ní a po 6 měsících sledování.
Tento projekt povede k lepšímu pochopení toho, jak rodiče ovlivňují dětskou obezitu, a ke zlepšení intervencí k prevenci obezity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
194
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59717
- Montana State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič 8-12letého dítěte ve 4-H programech rozvoje mládeže v Montaně
- Dítě rodiče zapsané do studia
Kritéria vyloučení:
- Rodič dítěte ve věku mimo rozmezí 8–12 let na začátku zkoušky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 4-Zdravotní vzdělávací kurikulum
Rodiče se během 8 měsíců (od podzimu do jara) účastní 10 osobních vzdělávacích sezení poskytovaných Extension Agents v jednotlivých krajských lokalitách.
|
Během intervence se rodiče scházejí přibližně každé 3 týdny (90 min/sezení) v malých skupinách s facilitátory.
Během schůzek se aktivity ve třídě zaměřují na integraci 3 oblastí: 1) znalosti rodičů o zdravé stravě, fyzické aktivitě a zlepšení tělesného obrazu; 2) porozumění, dovednosti a potenciální role rodičů jakožto činitelů pozitivní změny (tj. rodičovství a řízení chování); a 3) učení rodičů a procvičování kognitivně-behaviorálních cvičení, která podporují specifické dovednosti v rámci rodiny/domácího prostředí.
Mezi měsíčními schůzkami účastníci prozkoumají doporučené online webové stránky nebo otázky zadané facilitátorem a poskytují zpětnou vazbu.
Většinu času/úkolů, které rodiče tráví venku, tráví činnostmi s sebou domů se svým nezletilým dítětem a rodinou.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Informace o zdravém životním stylu
Účastníci obdrží poštou 10 balíčků písemných informací odvozených z webových stránek USDA MyPlate přibližně ve stejném rozvrhu jako setkání experimentální skupiny.
|
Během informační intervence o zdravém životním stylu dostávají účastníci balíčky doručené domů poštou v intervalech podobných intervalům schůzek pro intervenci v rámci vzdělávacího kurikula.
(celkem 10 balíčků.)
Přibližně každé tři týdny mezi koncem září 2011 a dubnem 2012, což odpovídá přibližně časům schůzek pro 4-zdravotní vzdělávací program, dostávají účastníci kontrolní skupiny Informace o zdravém životě poštou balíčky s informacemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změnit z-skóre indexu tělesné hmotnosti dítěte.
Časové okno: Základní stav, konec programu, 6měsíční sledování
|
Základní stav, konec programu, 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna fyzické aktivity mládeže a rodičů.
Časové okno: Základní stav, konec programu, 6měsíční sledování
|
Základní stav, konec programu, 6měsíční sledování
|
|
Změna sebeúčinnosti dětí a rodičů při fyzické aktivitě.
Časové okno: Základní stav, konec programu, 6měsíční sledování
|
Základní stav, konec programu, 6měsíční sledování
|
|
Změna stravovací soběstačnosti dítěte a rodičů.
Časové okno: Základní stav, konec programu, 6měsíční sledování
|
Základní stav, konec programu, 6měsíční sledování
|
|
Změna obrazu těla dítěte a rodiče.
Časové okno: Základní stav, konec programu, 6měsíční sledování
|
Základní stav, konec programu, 6měsíční sledování
|
|
Změna kvality života dítěte prostřednictvím sebehodnocení a zprávy rodičů.
Časové okno: Základní stav, konec programu, 6měsíční sledování
|
Základní stav, konec programu, 6měsíční sledování
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti rodičů.
Časové okno: Základní stav, konec programu, 6měsíční sledování
|
Základní stav, konec programu, 6měsíční sledování
|
|
Změna diastolického a systolického krevního tlaku dítěte a rodiče.
Časové okno: Základní stav, konec programu, 6měsíční sledování
|
Základní stav, konec programu, 6měsíční sledování
|
|
Změna srdeční frekvence dítěte a rodiče.
Časové okno: Základní stav, konec programu, 6měsíční sledování
|
Základní stav, konec programu, 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wesley Lynch, PhD, Montana State University
- Vrchní vyšetřovatel: Lynn Paul, PhD, RD, Montana State University
- Vrchní vyšetřovatel: Jill Martz, PhD, Montana State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
16. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4W3685
- 2009-55215-05334 (OTHER_GRANT: USDA-NIFA-AFRI)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská obezita
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko
Klinické studie na 4-Zdravotní vzdělávací kurikulum
-
University of South CarolinaDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabíráme
-
Arizona State UniversityUniversity of Oregon; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northwestern... a další spolupracovníciNáborKlinická studieSpojené státy
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI); University of Colorado, Denver; University of... a další spolupracovníciDokončeno
-
George Washington UniversityDokončeno
-
Radicle ScienceDokončenoBolest břicha | Trávení | Poruchy GISpojené státy
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončenoGliom | Glioblastom | Astrocytom, mutant IDH | Oligodendrogliom, IDH-mutant a 1p/19q-codeletedSpojené státy