- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01510587
Familjens influenser för att förebygga fetma hos barn (4-Health)
28 januari 2015 uppdaterad av: Wesley Lynch, Montana State University
Familjens inflytande för att förebygga fetma i barndomen: ett integrerat forsknings- och uppsökande program för föräldrar till Montana 4-H Youth
Huvudmålet med detta projekt är att utveckla, leverera och utvärdera effektiviteten av ett föräldracentrerat utbildningsprogram (4-Health) som är utformat för att förhindra att förälderbarn blir överviktiga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare studier tyder på att föräldrar kan spela en nyckelroll för att förebygga barnfetma.
Programmets mål är att öka föräldrars kunskaper och färdigheter relaterade till kost, fysisk aktivitet och bästa föräldrapraxis.
Utvecklat från ett framgångsrikt befintligt program kommer det föreslagna programmet att inkludera en ny klassrumsläroplan tillsammans med externa övningar, onlineresurser och ett starkt socialt stödnätverk.
Läroplanen kommer att utvecklas med input från intressenter under årskurs 1 och implementeras under år 2 och 3.
Målgrupperna är barn och föräldrar som deltar i 4-H Youth Development Programs i Montana.
Interventionens effektivitet kommer att bedömas genom att jämföra objektiva och självrapporterade data mellan grupper (intervention vs. kontroll) och inom grupper (före-till post-intervention och vid 6 månaders uppföljning).
Fysiologiska mätningar, inklusive vilopuls, blodtryck, kroppsvikt och ålders- och könsspecifika BMI z-poäng för barn, förväntas visa signifikant förbättring bland barn till föräldrar som får interventionen jämfört med en kontrollgrupp med postat skriftligt material.
Dessutom förväntas positiva förändringar i resultatmått som tillhandahålls av föräldrar och barn, inklusive nivåer av daglig fysisk aktivitet och specifika mat- och näringsbeteenden.
Positiva förändringar i föräldrars attityder om kost, kroppsuppfattning och deras upplevda matningspraxis före kontra efter intervention och vid 6 månaders uppföljning förväntas också.
Detta projekt kommer att leda till förbättrad förståelse för hur föräldrar påverkar barns fetma och förbättrade insatser för att förebygga fetma.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
194
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59717
- Montana State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälder till 8-12 år gammalt barn i 4-H Youth Development Programs i Montana
- Barn till förälder inskrivet i studien
Exklusions kriterier:
- Förälder till barns ålder utanför 8-12-årsintervallet vid försökets början
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 4-Hälsa Pedagogisk läroplan
Föräldrar deltar i 10 utbildningssessioner ansikte mot ansikte som tillhandahålls av förlängningsagenter på enskilda länsplatser under en 8-månadersperiod (höst till vår).
|
Under insatsen träffas föräldrar ungefär var tredje vecka (90 min/session) i små grupper med handledare.
Under möten syftar klassrumsaktiviteter till att integrera tre områden: 1) föräldrars kunskap om hälsosam kost, fysisk aktivitet och förbättrad kroppsuppfattning; 2) föräldrars förståelse, färdigheter och potentiella roller som positiva förändringsagenter (d.v.s. föräldraskap och beteendehantering); och 3) föräldrars lärande och utövande av kognitiva beteendeövningar som uppmuntrar specifika färdigheter inom familjen/hemmet.
Mellan månatliga möten utforskar deltagarna en föreslagen webbsajt eller frågor tilldelade av handledare och ger feedback.
Merparten av tiden utanför/uppdragen för föräldrar ägnas åt att göra hemtagningsaktiviteter med deras barn och familj.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Information om hälsosamt liv
Deltagarna får 10 postade paket med skriftlig information som kommer från USDA:s MyPlate-webbplats på ungefär samma schema som möten i experimentgruppen.
|
Under Healthy Living Information-interventionen får deltagarna paket levererade till sina hem via post med intervaller som liknar mötesintervallerna för den pedagogiska läroplansinterventionen.
(10 totalt paket.)
Ungefär var tredje vecka mellan slutet av september 2011 och april 2012, vilket motsvarar ungefär mötestiderna för 4-Health Education Program, får deltagare i kontrollgruppen Healthy Living Information postade informationspaket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra barnets body mass index z-poäng.
Tidsram: Baslinje, programslut, 6 månaders uppföljning
|
Baslinje, programslut, 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i ungdomars och föräldrars självrapporterade fysiska aktivitet.
Tidsram: Baslinje, programslut, 6 månaders uppföljning
|
Baslinje, programslut, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i barns och föräldrars fysiska aktivitets själveffekt.
Tidsram: Baslinje, programslut, 6 månaders uppföljning
|
Baslinje, programslut, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i barns och föräldrars dietmässiga själveffektivitet.
Tidsram: Baslinje, programslut, 6 månaders uppföljning
|
Baslinje, programslut, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i barns och föräldrars kroppsbild.
Tidsram: Baslinje, programslut, 6 månaders uppföljning
|
Baslinje, programslut, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring av barns livskvalitet via egenrapportering och föräldrarapport.
Tidsram: Baslinje, programslut, 6 månaders uppföljning
|
Baslinje, programslut, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i förälders kroppsmassaindex.
Tidsram: Baslinje, programslut, 6 månaders uppföljning
|
Baslinje, programslut, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i barns och förälders diastoliska och systoliska blodtryck.
Tidsram: Baslinje, programslut, 6 månaders uppföljning
|
Baslinje, programslut, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i barns och föräldrars hjärtfrekvens.
Tidsram: Baslinje, programslut, 6 månaders uppföljning
|
Baslinje, programslut, 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wesley Lynch, PhD, Montana State University
- Huvudutredare: Lynn Paul, PhD, RD, Montana State University
- Huvudutredare: Jill Martz, PhD, Montana State University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
16 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4W3685
- 2009-55215-05334 (OTHER_GRANT: USDA-NIFA-AFRI)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .