- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01510587
Influencias familiares para prevenir la obesidad infantil (4-Health)
28 de enero de 2015 actualizado por: Wesley Lynch, Montana State University
Influencias familiares para prevenir la obesidad infantil: un programa integrado de investigación y divulgación para padres de jóvenes de Montana 4-H
El objetivo principal de este proyecto es desarrollar, entregar y evaluar la eficacia de un programa educativo centrado en los padres (4-Salud) diseñado para evitar que los niños preadolescentes tengan sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios anteriores sugieren que los padres pueden desempeñar un papel clave en la prevención de la obesidad infantil.
Los objetivos del programa son aumentar el conocimiento y las habilidades de los padres en relación con la nutrición, la actividad física y las mejores prácticas de crianza.
Desarrollado a partir de un programa existente exitoso, el programa propuesto incluirá un plan de estudios novedoso en el aula junto con ejercicios externos, recursos en línea y una sólida red de apoyo social.
El plan de estudios se desarrollará con aportes de las partes interesadas durante el año 1 y se implementará durante los años 2 y 3.
Los grupos objetivo son niños y padres que participan en los Programas de Desarrollo Juvenil 4-H en Montana.
La eficacia de la intervención se evaluará mediante la comparación de datos objetivos y de autoinforme entre grupos (intervención frente a control) y dentro de los grupos (antes y después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento).
Se espera que las medidas fisiológicas, incluida la frecuencia cardíaca en reposo, la presión arterial, el peso corporal y las puntuaciones z del IMC específicas de la edad y el sexo de los niños, muestren una mejora significativa entre los niños de padres que reciben la intervención en comparación con un grupo de control de materiales escritos enviados por correo.
Además, se prevén cambios positivos en las medidas de resultados proporcionadas por padres e hijos, incluidos los niveles de actividad física diaria y los comportamientos alimentarios y nutricionales específicos.
También se esperan cambios positivos en las actitudes de los padres sobre la dieta, la imagen corporal y sus prácticas de alimentación percibidas antes versus después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento.
Este proyecto conducirá a una mejor comprensión de cómo los padres influyen en la obesidad infantil y mejores intervenciones para prevenir la obesidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
194
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Montana
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Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59717
- Montana State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre de un niño de 8 a 12 años en Programas de Desarrollo Juvenil 4-H en Montana
- Hijo de padre inscrito en el estudio
Criterio de exclusión:
- Edad del padre del niño fuera del rango de 8 a 12 años al comienzo del ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 4-Curriculum Educativo en Salud
Los padres participan en 10 sesiones educativas presenciales impartidas por agentes de extensión en ubicaciones individuales del condado durante un período de 8 meses (de otoño a primavera).
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Durante la intervención, los padres se reúnen aproximadamente cada 3 semanas (90 min/sesión) en pequeños grupos con facilitadores.
Durante las reuniones, las actividades en el aula tienen como objetivo integrar 3 áreas: 1) el conocimiento de los padres sobre dietas saludables, actividad física y mejora de la imagen corporal; 2) la comprensión, las habilidades y los roles potenciales de los padres como agentes de cambio positivos (es decir, crianza y manejo del comportamiento); y 3) el aprendizaje y la práctica de ejercicios cognitivo-conductuales por parte de los padres que fomenten habilidades específicas dentro del entorno familiar/hogar.
Entre las reuniones mensuales, los participantes exploran sitios web en línea sugeridos o preguntas asignadas por el facilitador y brindan comentarios.
La mayor parte del tiempo y las tareas al aire libre de los padres se dedican a realizar actividades para llevar a casa con su hijo preadolescente y su familia.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Información de Vida Saludable
Los participantes reciben 10 paquetes enviados por correo con información escrita derivada del sitio web MyPlate del USDA aproximadamente en el mismo horario que las reuniones del grupo experimental.
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Durante la intervención de Información sobre Vida Saludable, los participantes reciben paquetes enviados a sus hogares por correo a intervalos similares a los intervalos de reunión para la intervención del currículo educativo.
(10 paquetes en total).
Aproximadamente cada tres semanas entre fines de septiembre de 2011 y abril de 2012, lo que corresponde aproximadamente a los horarios de las reuniones del Programa Educativo 4-Salud, los participantes del grupo de control de Información sobre Vida Saludable reciben paquetes de información por correo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambiar la puntuación z del índice de masa corporal del niño.
Periodo de tiempo: Línea de base, final del programa, seguimiento de 6 meses
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Línea de base, final del programa, seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad física autoinformada por jóvenes y padres.
Periodo de tiempo: Línea de base, final del programa, seguimiento de 6 meses
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Línea de base, final del programa, seguimiento de 6 meses
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Cambio en la autoeficacia de la actividad física de niños y padres.
Periodo de tiempo: Línea de base, final del programa, seguimiento de 6 meses
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Línea de base, final del programa, seguimiento de 6 meses
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Cambio en la autoeficacia dietética de niños y padres.
Periodo de tiempo: Línea de base, final del programa, seguimiento de 6 meses
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Línea de base, final del programa, seguimiento de 6 meses
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Cambio en la imagen corporal de padres e hijos.
Periodo de tiempo: Línea de base, final del programa, seguimiento de 6 meses
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Línea de base, final del programa, seguimiento de 6 meses
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Cambio en la calidad de vida del niño a través del autoinforme y el informe de los padres.
Periodo de tiempo: Línea de base, final del programa, seguimiento de 6 meses
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Línea de base, final del programa, seguimiento de 6 meses
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Cambio en el índice de masa corporal de los padres.
Periodo de tiempo: Línea de base, final del programa, seguimiento de 6 meses
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Línea de base, final del programa, seguimiento de 6 meses
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Cambio en la presión arterial diastólica y sistólica de niños y padres.
Periodo de tiempo: Línea de base, final del programa, seguimiento de 6 meses
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Línea de base, final del programa, seguimiento de 6 meses
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Cambio en la frecuencia cardíaca del niño y de los padres.
Periodo de tiempo: Línea de base, final del programa, seguimiento de 6 meses
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Línea de base, final del programa, seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wesley Lynch, PhD, Montana State University
- Investigador principal: Lynn Paul, PhD, RD, Montana State University
- Investigador principal: Jill Martz, PhD, Montana State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4W3685
- 2009-55215-05334 (OTHER_GRANT: USDA-NIFA-AFRI)
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