- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01510587
Familiepåvirkninger for å forhindre fedme hos barn (4-Health)
28. januar 2015 oppdatert av: Wesley Lynch, Montana State University
Familiepåvirkninger for å forhindre fedme i barndommen: Et integrert forsknings- og oppsøkende program for foreldre til Montana 4-H Youth
Hovedmålet med dette prosjektet er å utvikle, levere og vurdere effekten av et foreldresentrert pedagogisk program (4-Health) designet for å forhindre at barn som blir unge barn blir overvektige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier tyder på at foreldre kan spille en nøkkelrolle i å forebygge fedme hos barn.
Programmets mål er å øke foreldrenes kunnskap og ferdigheter knyttet til ernæring, fysisk aktivitet og beste foreldrepraksis.
Utviklet fra et vellykket eksisterende program, vil det foreslåtte programmet inkludere en ny klasseromspensum kombinert med eksterne øvelser, nettressurser og et sterkt sosialt støttenettverk.
Læreplanen skal utvikles med innspill fra interessenter i løpet av år 1 og implementeres i løpet av år 2 og 3.
Målgruppene er barn og foreldre som deltar i 4-H ungdomsutviklingsprogrammer i Montana.
Intervensjonseffektivitet vil bli vurdert ved å sammenligne objektive og selvrapporterende data mellom grupper (intervensjon vs. kontroll) og interngrupper (før-til post-intervensjon og ved 6 måneders oppfølging).
Fysiologiske mål, inkludert hvilepuls, blodtrykk, kroppsvekt og alders- og kjønnsspesifikke BMI z-score for barn, forventes å vise betydelig forbedring blant barn av foreldre som mottar intervensjonen sammenlignet med en kontrollgruppe for skriftlig materiale som sendes tilsendt.
I tillegg forventes positive endringer i resultatmål gitt av foreldre og barn, inkludert nivåer av daglig fysisk aktivitet og spesifikk mat- og ernæringsatferd.
Det forventes også positive endringer i foreldres holdninger til kosthold, kroppsbilde og deres opplevde fôringspraksis før kontra etter intervensjon og ved 6 måneders oppfølging.
Dette prosjektet vil føre til bedre forståelse av hvordan foreldre påvirker barns fedme og forbedrede intervensjoner for å forebygge fedme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
194
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59717
- Montana State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre til 8-12 år gammelt barn i 4-H ungdomsutviklingsprogrammer i Montana
- Barn av forelder påmeldt studiet
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre til barns alder utenfor 8-12 år ved start av prøveperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 4-Helse Pedagogisk læreplan
Foreldre deltar i 10 undervisningsøkter ansikt til ansikt levert av utvidelsesagenter på individuelle fylkessteder over en 8-måneders periode (høst til vår).
|
Under intervensjonen møtes foreldre ca hver 3. uke (90 min/økt) i små grupper med tilretteleggere.
Under møtene tar klasseromsaktiviteter sikte på å integrere 3 områder: 1) foreldres kunnskap om sunt kosthold, fysisk aktivitet og forbedret kroppsbilde; 2) foreldres forståelse, ferdigheter og potensielle roller som positive endringsagenter (dvs. foreldre og atferdsledelse); og 3) foreldres læring og praktisering av kognitive atferdsøvelser som oppmuntrer til spesifikke ferdigheter innenfor familie/hjem.
Mellom månedlige møter utforsker deltakerne et foreslått nettsted på nettet eller tilrettelagte spørsmål og gir tilbakemelding.
Mesteparten av utetiden/oppdragene for foreldre går med til å ta med seg hjem sammen med barnet og familien.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Informasjon om en sunn livsstil
Deltakerne mottar 10 e-postpakker med skriftlig informasjon hentet fra USDAs MyPlate-nettsted på omtrent samme tidsplan som møter i den eksperimentelle gruppen.
|
Under Healthy Living Information-intervensjonen mottar deltakerne pakker levert til hjemmene sine per post med intervaller som ligner møteintervallene for intervensjonen i pedagogisk læreplan.
(10 pakker totalt.)
Omtrent hver tredje uke mellom slutten av september 2011 og april 2012, tilsvarende møtetidene for 4-helseutdanningsprogrammet, mottar deltakere i kontrollgruppen Healthy Living Information per post pakker med informasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endre barnets kroppsmasseindeks z-score.
Tidsramme: Baseline, programslutt, 6 måneders oppfølging
|
Baseline, programslutt, 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i selvrapportert fysisk aktivitet blant ungdom og foreldre.
Tidsramme: Baseline, programslutt, 6 måneders oppfølging
|
Baseline, programslutt, 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i barns og foreldres fysiske aktivitets selveffektivitet.
Tidsramme: Baseline, programslutt, 6 måneders oppfølging
|
Baseline, programslutt, 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i barns og foreldres diettselveffektivitet.
Tidsramme: Baseline, programslutt, 6 måneders oppfølging
|
Baseline, programslutt, 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i barnets og foreldrenes kroppsbilde.
Tidsramme: Baseline, programslutt, 6 måneders oppfølging
|
Baseline, programslutt, 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i barns livskvalitet via egenmelding og foreldremelding.
Tidsramme: Baseline, programslutt, 6 måneders oppfølging
|
Baseline, programslutt, 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i foreldrenes kroppsmasseindeks.
Tidsramme: Baseline, programslutt, 6 måneders oppfølging
|
Baseline, programslutt, 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i barns og foreldres diastoliske og systoliske blodtrykk.
Tidsramme: Baseline, programslutt, 6 måneders oppfølging
|
Baseline, programslutt, 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i hjertefrekvens hos barn og foreldre.
Tidsramme: Baseline, programslutt, 6 måneders oppfølging
|
Baseline, programslutt, 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wesley Lynch, PhD, Montana State University
- Hovedetterforsker: Lynn Paul, PhD, RD, Montana State University
- Hovedetterforsker: Jill Martz, PhD, Montana State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
16. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4W3685
- 2009-55215-05334 (OTHER_GRANT: USDA-NIFA-AFRI)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .