Účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace v prevenci recidivy deprese

Transkraniální magnetická stimulace je neinvazivní technika, která může ovlivnit specifické oblasti mozku a má velmi málo vedlejších účinků. Opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) jako strategickou pomůcku při léčbě deprese charakterizuje několik faktorů. Deprese je chronické onemocnění a obecně vyžaduje celoživotní léčba. Do dnešních dnů však nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky rTMS v udržovací léčbě deprese. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost rTMS jako monoterapie ve srovnání s placebem při oddálení doby do relapsu u pacientů s depresí. Zařazeni budou pacienti s akutními příznaky deprese. Studie se bude skládat ze 4 období: až 7denní období screeningu/období snášenlivosti, 6týdenní zaváděcí období s flexibilním dávkováním, 6týdenní otevřené období stabilizace fixní dávky a 12 měsíců dvojité období prevence slepého relapsu. Studie se bude skládat ze 4 fází: fáze screeningu/tolerance trvající až 7 dní; otevřená úvodní fáze s flexibilními dávkami v délce 8 týdnů; otevřená fáze stabilizace s fixní dávkou v délce 6 týdnů; a jednorázově zaslepenou fázi prevence relapsu v délce 12 měsíců. Během otevřené fáze budou všichni pacienti léčeni venlafaxinem. Remitters with Hamilton Rating Scale for Depression [HAM-D17] skóre ≤ 7 budou způsobilí vstoupit do jednoduše zaslepené fáze a budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: skupina 1 s aktivní rTMS a venlafaxinem; skupina 2 na simulované rTMS a venlafaxinu; skupina 3 na samotný venlafaxin. Účinnost bude hodnocena během studie pomocí hodnocení relapsu (doba mezi randomizací subjektu k léčbě a prvním výskytem relapsu). Sekundární výsledná opatření budou zahrnovat: změny symptomů měřené Hamiltonovou hodnotící škálou pro depresi [HAM-D17]; změny závažnosti onemocnění, měřené pomocí klinického globálního dojmu závažnosti deprese (CGI-S-DEP); a změny ve fungování subjektu, hodnocené pomocí škály osobní a sociální výkonnosti. Bezpečnost bude v průběhu studie hodnocena monitorováním nežádoucích účinků, klinickými laboratorními testy, elektrokardiografií a měřením vitálních funkcí (teplota, puls a krevní tlak) a hmotnosti. Sebevražednost bude hodnocena Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Od pacientů, kteří dají samostatný písemný informovaný souhlas s touto částí studie, bude odebrán vzorek 10 mililitrů farmakogenomické krve (vzorek pro výzkum DNA).