Eficácia da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva na Prevenção da Recaída da Depressão

A estimulação magnética transcraniana é uma técnica não invasiva que pode influenciar áreas específicas do cérebro e tem poucos efeitos colaterais. Vários fatores caracterizam a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) como uma ajuda estratégica no tratamento da depressão. A depressão é uma doença crônica e geralmente requer tratamento ao longo da vida. No entanto, até os dias atuais não existem estudos avaliando os efeitos da rTMS no tratamento de manutenção da depressão. Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, multicêntrico para avaliar a eficácia da rTMS, como monoterapia, em relação ao placebo em retardar o tempo de recaída em pacientes com depressão. Serão inscritos pacientes com sintomas agudos de depressão. O estudo consistirá em 4 períodos: um período de triagem/tolerabilidade de até 7 dias, um período de introdução de dose flexível em regime aberto de 6 semanas, um período de estabilização de dose fixa em regime aberto de 6 semanas e um período de dupla administração de 12 meses período cego de prevenção de recaídas. O estudo consistirá em 4 fases: uma fase de triagem/tolerabilidade de até 7 dias; uma fase introdutória de dose flexível e aberta de 8 semanas; uma fase de estabilização de dose fixa aberta de 6 semanas; e uma fase de prevenção de recaída simples-cega de 12 meses. Durante a fase aberta, todos os pacientes serão tratados com venlafaxina. Remitentes com pontuação na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão [HAM-D17] ≤ 7 serão elegíveis para entrar na fase simples-cega e serão aleatoriamente designados para um dos três grupos: grupo 1 em rTMS ativa e venlafaxina; grupo 2 em EMTr simulada e venlafaxina; grupo 3 apenas com venlafaxina. A eficácia será avaliada durante o estudo usando avaliação de recaída (tempo entre a randomização do sujeito para tratamento e a primeira ocorrência de recaída). As medidas de resultados secundários incluirão: mudanças nos sintomas, medidas pela Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão [HAM-D17]; mudanças na gravidade da doença, medidas pela Impressão Clínica Global de Gravidade para Depressão (CGI-S-DEP); e mudanças no funcionamento do sujeito, avaliadas com a Escala de Desempenho Pessoal e Social. A segurança será avaliada ao longo do estudo por meio do monitoramento de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, eletrocardiografia e medições de sinais vitais (temperatura, pulso e pressão arterial) e peso. A suicidalidade será avaliada pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS). Uma amostra de sangue farmacogenômica de 10 mililitros (amostra para pesquisa de DNA) será coletada de pacientes que derem consentimento informado separado por escrito para esta parte do estudo.