Eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva en la prevención de la recaída de la depresión

La estimulación magnética transcraneal es una técnica no invasiva que puede influir en áreas específicas del cerebro y tiene muy pocos efectos secundarios. Varios factores caracterizan a la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) como una ayuda estratégica en el tratamiento de la depresión. La depresión es una enfermedad crónica y generalmente requiere tratamiento de por vida. Sin embargo, hasta el momento no se han realizado estudios que evalúen los efectos de la rTMS en el tratamiento de mantenimiento de la depresión. Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia de la rTMS, como monoterapia, en relación con el placebo para retrasar el tiempo de recaída en pacientes con depresión. Se inscribirán pacientes con síntomas agudos de depresión. El estudio constará de 4 períodos: un período de detección/tolerabilidad de hasta 7 días, un período de introducción de dosis flexible de etiqueta abierta de 6 semanas, un período de estabilización de dosis fija de etiqueta abierta de 6 semanas y un período de estabilización de dosis fija de etiqueta abierta de 12 meses Período ciego de prevención de recaídas. El estudio constará de 4 fases: una fase de cribado/tolerabilidad de hasta 7 días; una fase de inicio de dosis flexible de etiqueta abierta de 8 semanas; una fase de estabilización de dosis fija de etiqueta abierta de 6 semanas; y una fase simple ciego de prevención de recaídas de 12 meses. Durante la fase abierta, todos los pacientes serán tratados con venlafaxina. Los remitentes con una puntuación de ≤ 7 en la escala de calificación de Hamilton para la depresión [HAM-D17] serán elegibles para ingresar a la fase simple ciego y serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: grupo 1 con rTMS activa y venlafaxina; grupo 2 con rTMS simulada y venlafaxina; grupo 3 con venlafaxina sola. La eficacia se evaluará durante el estudio utilizando la evaluación de la recaída (tiempo entre la aleatorización del sujeto al tratamiento y la primera aparición de la recaída). Las medidas de resultado secundarias incluirán: cambios en los síntomas, medidos por la escala de calificación de Hamilton para la depresión [HAM-D17]; cambios en la severidad de la enfermedad, medidos por la Impresión Clínica Global de Severidad para la Depresión (CGI-S-DEP); y cambios en el funcionamiento del sujeto, evaluados con la Escala de Desempeño Personal y Social. La seguridad se evaluará durante todo el estudio mediante el control de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, electrocardiografía y mediciones de signos vitales (temperatura, pulso y presión arterial) y peso. La tendencia suicida se evaluará mediante la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS). Se recolectará una muestra de sangre farmacogenómica de 10 mililitros (muestra para investigación de ADN) de los pacientes que den su consentimiento informado por escrito por separado para esta parte del estudio.